Utrata masy ciała i sprawność fizyczna po ciąży u kobiet w służbie czynnej (PADaWL)

BADANIA TLE:

Kobiety w naturalny sposób przybierają na wadze więcej niż dodana tkanka ciążowa, a wiele z nich stopniowo traci tę nadwagę po porodzie. W Stanach Zjednoczonych 15-27% kobiet we wszystkich grupach etnicznych ma nadmierną retencję wagi poporodowej (PPWR) > 10 funtów rok po porodzie. (Lipsky, Strawderman i Olson 2012, 1496-1502); (Gunderson i wsp. 2008, 178-187); (DeGroot i wsp. 2021a, e0255248) Ten problem został również udokumentowany u kobiet z AD w wielu placówkach, przy czym 12-15% nie spełniało standardów sprawności po roku po porodzie. (DeGroot i in. 2021b, e0255248) (Rogers i in. 2020, e227-e234) Jest to bezpośredni problem kobiet z AD, ponieważ ma szkodliwy wpływ na rozwój kariery. Utrzymywanie wagi ma również długoterminowe konsekwencje zdrowotne, w tym znacząco przyczynia się do ryzyka otyłości, cukrzycy, chorób serca i nadciśnienia. Wykazano, że kobiety, które wracają do wagi sprzed ciąży o około sześć miesięcy, mają mniejsze ryzyko nadwagi 10 lat później. (Amorim Adegboye i Linne 2013, CD005627) Ten krytyczny okres poporodowy w życiu kobiety ma poważny wpływ na jej samopoczucie. Znaczna część kobiet nigdy nie jest w stanie skutecznie schudnąć i osiągnąć sprawności po porodzie. Długoterminowe dodatkowe kilogramy i wynikające z nich skutki metaboliczne utrzymania wagi po porodzie prowadzą do przewlekłych schorzeń, takich jak otyłość, cukrzyca typu II, przewlekłe nadciśnienie i inne składowe zespołu metabolicznego. (Linne et al. 2003, 1516-1522) Wiele kobiet AD ulega temu cyklowi utrzymywania wagi i nie jest w stanie skutecznie służyć w wojsku. Dotyczy to 10-20% kobiet z chorobą Alzheimera, które zaszły w ciążę podczas służby i zostało to podkreślone w badaniach retrospektywnych przeprowadzonych w Tripler Army Medical Center. (DeGroot i wsp. 2021a, e0255248) Nasz przegląd literatury ujawnia pięć czynników, które znacząco przyczyniają się do zmian masy ciała po porodzie u kobiet z AD: dieta, ćwiczenia, karmienie piersią, sen i depresja.

CELE I ZADANIA BADAWCZE:

Badanie PADaWL ma na celu ustalenie, czy interwencje dietetyczne przeprowadzone przez licencjonowanego dietetyka w pierwszym roku po porodzie doprowadzą do skuteczniejszej utraty wagi i ostatecznie sprawności fizycznej niż rutynowa opieka poporodowa wśród kohorty członków służby AD.

Głównym celem tych badań jest określenie, jak skutecznie kobiety z AD tracą na wadze i odzyskują sprawność po porodzie. W szczególności celem tego badania jest:

Cel nr 1: Zidentyfikować czynniki, które wpływają na czas powrotu kobiet służących do czynnej służby do służby po porodzie.

Cel 2: Scharakteryzowanie przydatności urządzenia biometrycznego do monitorowania wieloczynnikowych wpływów na osiągnięcie sprawności przedciążowej po porodzie Cel 3: Określenie skuteczności intensywnego poradnictwa dietetycznego w pierwszym roku po porodzie na utratę masy ciała i sprawność fizyczną.

PROCEDURY STUDIÓW:

I. Rekrutacja będzie prowadzona przy użyciu wielu metod i może być rekrutowana w dowolnym momencie ciąży: Rekrutacja bierna będzie miała miejsce w klinice TAMC OB/GYN. Plakaty zostaną wywieszone w całej klinice położniczo-ginekologicznej z zakładkami z numerami telefonów umożliwiającymi pacjentom bezpośredni kontakt z naukowcami w celu uzyskania informacji na temat badania. Aktywna rekrutacja odbywać się będzie w poradni TAMC OB/GYN. Dostawcy będą bezpośrednio pytać kobiety z chorobą Alzheimera, które są pacjentkami położniczymi, czy są zainteresowane udziałem i kierują je do personelu badawczego. Jeśli to konieczne, wizyty w MHS Genesis będą badane pod kątem zdrowych pierworodnych kobiet z AD z niepowikłaną ciążą pojedynczą, które byłyby kandydatkami do badania.

II. Badanie kwalifikowalności: Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni i przeszukani pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia przez jednego z naukowców lub asystentów badawczych. Odbędzie się to drogą telefoniczną. Jeśli są zainteresowani udziałem w badaniu, otrzymają pocztą elektroniczną ulotkę szczegółowo opisującą badanie. Jeśli nadal będą zainteresowani udziałem w badaniu, zostaną poproszeni o spotkanie z zespołem badawczym w czasie ich wizyty w 34-37 tygodniu.

III. Rejestracja: Kwalifikujący się potencjalni uczestnicy spotkają się z członkiem zespołu badawczego przed lub po spotkaniu w 34-37 tygodniu. Przyniosą ze sobą kopię raportu sprawności przed ciążą. Podczas tej wizyty zostaną ponownie prześwietlone. Uzyskana zostanie świadoma zgoda i zgoda HIPPA. Nastąpi randomizacja. Uczestnikom zostanie przydzielony anonimowy numer uczestnika badania. Anonimowy serwis myfitnesspal.com konto zostanie otwarte, a oni zostaną poproszeni o zapoznanie się z serwisem. Osoby badane zostaną poproszone o zdobycie wagi do użytku domowego. Badana otrzyma ulotkę ze wszystkimi danymi, które zostaną zebrane na jej temat w trakcie badania.

IV. Zbieranie danych podczas rejestracji: Po podpisaniu zgody pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących sprawności i diety w czasie ciąży. Kwestionariusze te będą dostępne on-line, a dane będą wprowadzane przy użyciu anonimowego identyfikatora badania. Uzyskany zostanie kwestionariusz demograficzny, kulturowy i społeczny.

V. Retrospektywa Dane zebrane po włączeniu: Przyrost masy ciała w ciąży, Stany wikłające ciążę, Wynik EPDS w 28 tygodniu VI. Poród: Wszystkie kobiety z AD biorące udział w badaniu PADaWL, które przyjdą do TAMC L&D na poród po 35 tygodniach, zostaną zidentyfikowane na podstawie listy zamieszczonej na stronie internetowej, poprzez badanie przesiewowe pacjentek na oddziale poporodowym lub skontaktują się z personelem badawczym telefonicznie lub SMS-em. Laboratoria profilu lipidowego zostaną sporządzone w momencie ich przyjęcia wraz z pozostałą częścią ich laboratoriów położniczych. Pacjentki urodzą noworodka i po ustabilizowaniu zostaną przeniesione na oddział poporodowy. W dniu poporodowym 1 lub 2 do pacjentki podejdzie zespół badawczy na oddziale poporodowym. Uczestnicy otrzymają tracker fitness firmy Garmin oraz instrukcje użytkowania. Podmiot użyje swoich inicjałów i tylko roku urodzin, aby skonfigurować aplikację. Zostanie poproszona o rozpoczęcie rejestrowania diety i poziomu aktywności (mierzonej głównie jako kroki i wydatek kaloryczny) następnego dnia po wypisaniu ze szpitala. Otrzyma wielokrotne instrukcje dotyczące odpowiedniego monitorowania diety i ćwiczeń. Przed wypisem uzyska 6-tygodniową wizytę poporodową z jednym z badaczy. Grupa interwencyjna uzyska pierwszą wirtualną wizytę w poradni żywieniowej, która odbędzie się w ciągu pierwszego miesiąca po porodzie. VII. Randomizowane grupy do aktywnego i rutynowego zarządzania dietą: Obie grupy otrzymają: materiały informacyjne dotyczące zdrowego odżywiania dotyczące zdrowego odżywiania po porodzie materiały edukacyjne dotyczące procedur liczenia kalorii, w tym strony internetowe, aplikacje i metody szacowania spożycia kalorii ogólne zalecenia dotyczące kalorii oparte na od wieku, wzrostu, wagi i poziomu aktywności uczestnika Grupa interwencyjna otrzyma: Indywidualne spotkania z Zarejestrowanym Dietetykiem za pośrednictwem wirtualnego zdrowia w ciągu pierwszego miesiąca po porodzie, trzech miesięcy po porodzie, sześciu miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie VIII. Pierwsze 12 tygodni po porodzie: Okres intensywnego gromadzenia danych: Wszystkie osoby będą zbierać informacje o codziennej diecie za pośrednictwem myfitnesspal.com. Wszyscy badani będą zbierać informacje o aktywności i poziomie snu za pośrednictwem monitora fitness firmy Garmin. Dane te zostaną automatycznie pobrane na stronę internetową za pośrednictwem smartfona. Wszystkie badane będą co tydzień dokumentować karmienie piersią na myfitnesspal.com aplikacja. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe ważenia i umieszczać dane na stronie myfitnesspal.com strona internetowa. Grupa interwencyjna odbędzie wirtualną wizytę w poradni żywieniowej w ciągu pierwszego miesiąca po porodzie i drugą wizytę w trzecim miesiącu po porodzie. Podczas 6-tygodniowego spotkania poporodowego z jednym z badaczy, pacjentki prześlą kwestionariusz EPDS w celu oceny depresji. Te tygodniowe dane będą zbierane przez 12 tygodni po porodzie. Dane będą dostępne dla personelu badawczego za pośrednictwem Internetu. Jeśli brakuje danych, personel badawczy skontaktuje się z pacjentem w celu poprawy zgodności.

IX. 6 miesięcy po porodzie: pacjentki przejdą rozmowę telefoniczną z zespołem badawczym. Zostaną uzyskane następujące dane: Waga, Kwestionariusz dietetyczny, Kwestionariusz sprawności, Kwestionariusz snu, EPDS, Dane dotyczące karmienia piersią. Grupa interwencyjna będzie miała trzecią wirtualną poradę żywieniową w tym przedziale czasowym.

X. 9 miesięcy po porodzie: Grupa interwencyjna przejdzie czwarte i ostatnie wirtualne spotkanie z poradnictwem żywieniowym w tym przedziale czasowym.

XI. 12 miesięcy po porodzie: Pacjentka zostanie poddana pierwszej ocenie sprawności wojskowej w 1 rok po porodzie, w tym wagi i wzrostu. Zostanie poproszona o przyniesienie kopii tych danych na wizytę po 12 miesiącach po porodzie.

XII. 12 miesięcy po porodzie: pacjentki przejdą wizytę w klinice z badaniem fizycznym przeprowadzonym przez jednego z badaczy. Dodatkowo prześlą następujące dane: Waga, Kwestionariusz dietetyczny, Kwestionariusz sprawności, Kwestionariusz snu, EPDS, Dane dotyczące karmienia piersią, Kwestionariusz po badaniu. Grupa interwencyjna będzie miała ostateczne spotkanie z wirtualnym doradcą żywieniowym.

ANALIZA STATYSTYCZNA

Cel nr 1:

Oceniane wyniki to 1) zdolność kobiet z AD do osiągnięcia wojskowych standardów wagi po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po porodzie oraz 2) poprawa wymaganej oceny sprawności fizycznej po 12 miesiącach po porodzie.

Iloraz szans i test t zostaną wykorzystane do porównania wyników sprawności przed ciążą i po porodzie w ramach rejestracji zbiorowej. ANOVA z powtarzanymi pomiarami w czasie zostanie wykorzystana do oceny różnic między ciężarem ciała przed ciążą, podczas porodu i różnymi punktami czasowymi po ciąży. Analiza regresji zostanie wykorzystana do określenia algorytmu regresji liniowej dla utraty wagi w czasie dla każdej uczestniczki od porodu do jednego roku po porodzie w celu określenia punktu przecięcia z osią x punktu czasowego, w którym waga jest równa masie ciała przed ciążą dla każdej uczestniczki. Ten czas powrotu do wagi sprzed ciąży można wykorzystać wraz z procentową utratą masy ciała w 12 tygodniu po ciąży jako wskaźniki do zbadania związku z innymi zmiennymi dotyczącymi snu, karmienia piersią, aktywności itp. Wykorzystana zostanie analiza regresji krokowej z wieloma zmiennymi określenie, które zmienne najsilniej niezależnie wpływają na utratę masy ciała (okres czasu przed osiągnięciem masy ciała sprzed ciąży i/lub procent utraty masy ciała w określonych punktach czasowych (np. 2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok) od daty porodu). Określone zostaną również, które zmienne są współzmiennymi z innymi zmiennymi.

Cel nr 2:

Skuteczność fitness trackera w monitorowaniu kobiet po porodzie w miarę ich powrotu do sprawności w rok po ciąży zostanie oceniona na podstawie 1) zdolności do generowania spójnych danych użytkowych oraz 2) akceptacji przez uczestniczki badania jako urządzenia do noszenia. Statystyki opisowe będą posłużyć do scharakteryzowania, ile zdarzeń przerwanych danych lub niezgromadzonych brakujących danych występuje w każdym tygodniu przez 12 tygodni po porodzie Cel nr 3: Określenie skuteczności intensywnego poradnictwa dietetycznego w pierwszym roku po porodzie w zakresie utraty wagi i sprawności fizycznej.

W celu sprawdzenia skuteczności interwencji dietetycznej uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 (n=32) otrzyma rutynową opiekę poporodową. Grupa 2 (n=32) otrzyma interwencje dietetyczne prowadzone przez licencjonowanego dietetyka. Miarą skuteczności interwencji będzie wykrycie wielkości efektu 20% wagi, wyniku snu, wyniku karmienia piersią ANOVA zostanie wykorzystana do porównania dwóch grup z powtarzanymi pomiarami w czasie w 16 punktach czasowych (przed ciążą, czas porodu, co tydzień przez 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie) dla masy ciała, oceny snu, oceny karmienia piersią. Dla sprawności i aktywności ANOVA w dwóch punktach czasowych (przed ciążą i 12 miesięcy po porodzie) zostanie przeanalizowany efekt interakcji grupowej.