Painonpudotus ja fyysinen kunto raskauden jälkeen aktiivisilla naisilla (PADaWL)

TUTKIMUKSEN TAUSTA:

Naiset lihovat luonnollisesti enemmän kuin lisätty raskauskudos, ja monet menettävät tämän ylipainon vähitellen synnytyksen jälkeen. Yhdysvalloissa 15–27 %:lla naisista kaikissa etnisissä ryhmissä on yli 10 paunaa synnytyksen jälkeen vuoden kuluttua synnytyksestä. (Lipsky, Strawderman ja Olson 2012, 1496-1502); (Gunderson et ai. 2008, 178-187); (DeGroot et al. 2021a, e0255248) Tämä ongelma on myös dokumentoitu AD-naisilla useissa palveluissa, ja 12–15 % ei täytä kuntovaatimuksia vuoden synnytyksen jälkeen. (DeGroot et al. 2021b, e0255248) (Rogers et al. 2020, e227-e234) Tämä on välitön huolenaihe AD-naisille, koska sillä on haitallinen vaikutus uran etenemiseen. Painonpysyvyydellä on myös pitkäaikaisia ​​terveysvaikutuksia, kuten se lisää merkittävästi liikalihavuuden, diabeteksen, sydänsairauksien ja verenpainetaudin riskiä. On osoitettu, että naisilla, jotka palaavat raskautta edeltäneeseen painoonsa noin kuuden kuukauden kuluttua, on pienempi riski ylipainosta 10 vuoden kuluttua. (Amorim Adegboye ja Linne 2013, CD005627) Tällä kriittisellä synnytyksen jälkeisellä ajanjaksolla naisen elämässä on suuria vaikutuksia hänen hyvinvointiinsa. Merkittävä osa naisista ei koskaan pysty laihduttamaan tehokkaasti ja saavuttamaan kuntoa synnytyksen jälkeen. Pitkällä aikavälillä synnytyksen jälkeisen painonpidätyksen lisääntynyt paino ja siitä johtuvat metaboliset vaikutukset johtavat kroonisiin terveysongelmiin, kuten liikalihavuuteen tyypin II diabetekseen, krooniseen verenpaineeseen ja muihin metabolisen oireyhtymän tekijöihin. (Linne et al. 2003, 1516-1522) Monet AD-naiset antautuvat tälle painonpysähdyssyklille eivätkä pysty palvelemaan tehokkaasti armeijassa. Tämä koskee 10-20 % AD-naisista, jotka tulevat raskaaksi palvellessaan, ja se korostui Tripler Army Medical Centerissä tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa. (DeGroot et al. 2021a, e0255248) Kirjallisuuskatsaus paljastaa viisi tekijää, jotka vaikuttavat merkittävästi painon muutoksiin synnytyksen jälkeen AD-naisilla: ruokavalio, liikunta, imetys, uni ja masennus.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA TAVOITTEET:

PADaWL-tutkimuksella pyritään selvittämään, johtavatko lisensoidun ravitsemusterapeutin tekemät ruokavaliotoimenpiteet ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuonna tehokkaampaan painonpudotukseen ja lopulta fyysiseen kuntoon kuin rutiini synnytyksen jälkeinen hoito AD-palvelun jäsenten keskuudessa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka tehokkaasti AD-naiset laihduttavat ja palautuvat kuntoon synnytyksen jälkeen. Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

Tavoite 1: Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat siihen, milloin aktiivisessa palveluksessa olevat naiset palaavat tehtäviin kuntoon synnytyksen jälkeen.

Tavoite #2: Luonnehditaan biometrisen laitteen käyttökelpoisuutta monitekijäisten vaikutusten seuraamiseen raskautta edeltävän kunnon saavuttamiseen synnytyksen jälkeen Tavoite #3: Selvitä painonpudotusta ja fyysistä kuntoa koskevan intensiivisen ruokavalioneuvonnan tehokkuus ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuonna.

TUTKIMUSMENETTELYT:

I. Rekrytointi suoritetaan useilla menetelmillä, ja heidät voidaan värvätä milloin tahansa raskauden aikana: Passiivinen rekrytointi tapahtuu TAMC OB/GYN -klinikalla. Julisteet ovat esillä kaikkialla OB/GYN-klinikalla, ja niissä on puhelinnumerot osoittavat välilehdet, joiden avulla potilaat voivat ottaa suoraan yhteyttä tutkijoihin tiedustellakseen tutkimuksesta. Aktiivinen rekrytointi tapahtuu TAMC OB/GYN klinikalla. Palveluntarjoajat kysyvät suoraan AD-naisista, jotka ovat synnytyspotilaita, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan ja ohjaavat heidät tutkimushenkilöstölle. Tarvittaessa MHS Genesis -tutkimuksessa seulotaan terveitä alkusynnyttäneitä AD-naisia, joilla on komplisoitumaton yksittäisraskaus ja jotka olisivat ehdokkaita tutkimukseen.

II. Kelpoisuuden seulonta: Joko tutkijoista tai tutkimusavustajista lähestyy potentiaalisia osallistujia ja seulotaan niiden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tämä tehdään puhelinsoitolla. Jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, heille lähetetään sähköpostitse tutkimuksesta tiedote. Jos heillä on edelleen kiinnostus osallistua tutkimukseen, heitä pyydetään tapaamaan tutkimusryhmää 34-37 viikon tapaamisen yhteydessä.

III. Ilmoittautuminen: Tukikelpoiset potentiaaliset osallistujat tapaavat tutkimusryhmän jäsenen joko ennen 34-37 viikon tapaamista tai sen jälkeen. He tuovat kopion raskautta edeltävästä kuntoraportistaan. Tämän tapaamisen aikana heidät tarkistetaan uudelleen. Tietoinen suostumus ja HIPPA-suostumus hankitaan. Satunnaistaminen tapahtuu. Aineille annetaan tunnistetuksi tunnistettu opiskeluaineen numero. Nimetön myfitnesspal.com tili avataan ja heitä pyydetään tutustumaan verkkosivustoon. Koehenkilöitä pyydetään hankkimaan vaaka kotikäyttöön. Tutkittavalle jaetaan osio kaikista tiedoista, joita hänestä tutkimuksen aikana kerätään.

IV. Tiedonkeruu ilmoittautumisen yhteydessä: Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kuntoilusta ja ruokavaliosta raskauden aikana. Nämä kyselylomakkeet ovat verkossa, ja he syöttävät tietonsa käyttämällä anonyymiä tutkimustunnusta. Demografinen, kulttuurinen ja sosiaalinen kyselylomake hankitaan.

V. Retrospektiiviset tiedot, jotka kerättiin ilmoittautumisen jälkeen: painonnousu raskauden aikana, raskautta vaikeuttavat tilat, EPDS-pisteet 28 viikon kohdalla VI. Toimitus: Kaikki PADaWL-tutkimukseen osallistuvat AD-naiset, jotka tulevat TAMC L&D:hen synnyttämään 35 viikon jälkeen, tunnistetaan julkaistun verkkosivuston luettelon perusteella, seulomalla potilaat synnytyksen jälkeisellä osastolla tai he ovat yhteydessä tutkimushenkilökuntaan puhelimitse tai tekstiviestillä. Lipidiprofiililaboratoriot arvotaan heidän tulonsa yhteydessä muiden synnytyslaboratorioiden kanssa. Koehenkilöt synnyttävät vastasyntyneen ja stabiloitumisen jälkeen siirretään synnytyksen jälkeiselle osastolle. Synnytyksen jälkeisenä päivänä 1 tai 2 tutkittavaa lähestyy synnytysosaston tutkimusryhmä. Koehenkilöt saavat Garmin-kuntomittarin ja käyttöohjeet. Kohde käyttää nimikirjaimiaan ja vain syntymävuotta sovelluksen määrittämiseen. Häntä pyydetään aloittamaan ruokavalion ja aktiivisuustason kirjaaminen (mitataan ensisijaisesti askelina ja kalorikuluina) sairaalasta kotiutumisen jälkeisenä päivänä. Hänelle annetaan toistuvia ohjeita ruokavalion ja liikunnan asianmukaisesta seurannasta. Ennen kotiutumista hän saa 6 viikon ajan synnytyksen jälkeiseen tapaamiseen yhden tutkijan kanssa. Interventioryhmä saa ensimmäisen virtuaalisen ravitsemusneuvontaaikansa ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana VII. Satunnaistetut ryhmät aktiiviseen ja rutiininomaiseen ruokavalion hallintaan: Molemmat ryhmät saavat seuraavat: ravitsemusopetusmonisteet, jotka liittyvät terveelliseen synnytyksen jälkeiseen syömiseen, ravitsemuskasvatuksen monisteet, jotka liittyvät kalorienlaskentamenettelyihin, jotka sisältävät verkkosivustoja, sovelluksia ja menetelmiä kalorien saannin arvioimiseksi, yleiset kalorisuositukset perustuvat osallistujan iästä, pituudesta, painosta ja aktiivisuustasosta Interventioryhmä saa: Henkilökohtaiset tapaamiset rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa virtuaalisen terveydenhuollon kautta ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana, kolme kuukautta synnytyksen jälkeen, kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen VIII. Ensimmäiset 12 viikkoa synnytyksen jälkeen: Intensiivisen tiedonkeruun jakso: Kaikki koehenkilöt keräävät päivittäistä ruokavaliota myfitnesspal.comin kautta. Kaikki tutkittavat keräävät aktiivisuutta ja unitasoja Garmin-kuntomittarin avulla. Nämä tiedot ladataan automaattisesti verkkosivustolle heidän älypuhelimensa kautta. Kaikki tutkittavat dokumentoivat hänen imetyksensä viikoittain osoitteessa myfitnesspal.com sovellus. Kaikki koehenkilöt saavat viikoittaiset painot ja sijoittavat tiedot myfitnesspal.com-sivustolleen verkkosivusto. Interventioryhmällä on virtuaalinen ravitsemusneuvonta-aika ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana ja toinen tapaaminen kolmannella synnytyksen jälkeisellä kuukaudella. Kuuden viikon synnytyksen jälkeisessä tapaamisessa jollekin tutkijalle koehenkilöt lähettävät EPDS-kyselylomakkeen masennuksen arvioimiseksi. Näitä viikoittaisia ​​tietoja kerätään heidän 12 viikon ajan synnytyksen jälkeen. Tiedot ovat tutkimushenkilöstön saatavilla Internetin kautta. Jos tietoja puuttuu, tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöön yhteyttä vaatimustenmukaisuuden parantamiseksi.

IX. 6 kuukautta synnytyksen jälkeen: Koehenkilöt käydään puhelinhaastattelussa tutkimusryhmän kanssa. Saadaan seuraavat tiedot: Paino, Ruokavaliokysely, Kuntokyselylomake, Unikysely, EPDS, Imetystiedot, Interventioryhmällä on kolmas virtuaalinen ravitsemusneuvonta tänä aikana.

X. 9 kuukautta synnytyksen jälkeen: Interventioryhmä käy läpi neljännen ja viimeisen virtuaalisen ravitsemusneuvontakäynnin tänä aikana.

XI. 12 kuukautta synnytyksen jälkeen: Potilaan ensimmäinen sotilaallinen kuntoarviointi tehdään ennätysmääräksi vuoden kuluttua synnytyksestä, mukaan lukien paino ja pituus. Häntä pyydetään tuomaan kopio näistä tiedoista 12 kuukauden synnytyksen jälkeiselle vierailulleen.

XII. 12 kuukautta synnytyksen jälkeen: Koehenkilöt käyvät klinikalla fyysisen kokeen kera yhden tutkimuksen tutkijoista. Lisäksi he toimittavat seuraavat tiedot: Paino, Ruokavaliokysely, Kuntokysely, Unikysely, EPDS, Imetystiedot, Tutkimuksen jälkeinen kyselylomake. Interventioryhmällä on viimeinen virtuaalinen ravitsemusneuvontaaika.

STAISTINEN ANALYYSI

Tavoite #1:

Arvioidut tulokset ovat 1) AD-naisten kyky saavuttaa sotilaspainostandardit 12 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden synnytyksen jälkeen, ja 2) pakollisen fyysisen kunnon arvioinnin paraneminen 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.

Kertoimen suhdetta ja t-testiä käytetään vertailemaan ennen raskautta ja synnytyksen jälkeisiä kuntotuloksia kollektiivisessa ilmoittautumisessa. ANOVAa, jossa on toistuvia mittauksia ajan mittaan, käytetään arvioimaan painon eroja ennen raskautta, synnytyksen ja raskauden jälkeisten eri aikapisteiden välillä. Regressioanalyysiä käytetään määrittämään lineaarinen regressioalgoritmi painonpudotukselle ajan kuluessa jokaiselle osallistujalle synnytyksestä aina vuoteen synnytyksen jälkeen, jotta voidaan määrittää x-leikkaus aikapisteestä, jolloin kunkin osallistujan paino on yhtä suuri kuin raskautta edeltävä paino. Tätä raskautta edeltäneen painon palautumisaikaa voidaan käyttää yhdessä prosentin painonpudotuksen kanssa 12 viikkoa raskauden jälkeen, koska mittareina voidaan tarkastella suhdetta muihin unen, imetyksen, aktiivisuuden jne. muuttujiin. Usean muuttujan vaiheittaista regressioanalyysiä käytetään tunnistaa, mitkä muuttujat vaikuttavat voimakkaimmin itsenäisesti painonpudotukseen (aika ennen raskautta edeltävän painon saavuttamista ja/tai painon prosentuaalinen pudotus tiettyinä ajankohtina (esim. 2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi) synnytyspäivästä). Määritetään myös mitkä muuttujat ovat yhteismuuttujia muiden muuttujien kanssa.

Tavoite #2:

Kuntomittarin tehokkuutta seurata synnytyksen jälkeisiä naisia, kun he palaavat kuntoon raskauden jälkeisenä vuonna, arvioidaan perustuen 1) kykyyn tuottaa johdonmukaisia ​​käyttökelpoisia tietoja ja 2) tutkimukseen osallistujien hyväksyntää puettavana laitteena. Kuvaavat tilastot käytetään kuvaamaan, kuinka monta keskeytettyä dataa tai keräämättömiä tietoja puuttuu joka viikko 12 viikon ajan synnytyksen jälkeen. Tavoite #3: Määrittää painonpudotusta ja fyysistä kuntoa koskevan intensiivisen ruokavalioneuvonnan tehokkuus ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuonna.

Ruokavalion tehokkuuden testaamiseksi osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 (n=32) saa rutiinihoitoa synnytyksen jälkeen. Ryhmä 2 (n=32) saa laillistetun ravitsemusterapeutin ravitsemustoimenpiteitä. Toimenpiteen tehokkuuden mittari on 20 %:n vaikutuksen havaitseminen painossa, unipisteissä ja imetyspisteissä. ANOVAa käytetään vertaamaan kahta ryhmää toistuviin mittauksiin ajan mittaan 16 ajankohdassa (ennen raskautta, synnytysaika, viikoittain 12 viikon ajan, 6 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen) painon, unipisteiden ja imetyspisteiden osalta. Kunnon ja aktiivisuuden ANOVA analysoidaan kahdella aikapisteellä (ennen raskautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen) ryhmävuorovaikutuksen perusteella.