Gewichtsverlies en fysieke fitheid na zwangerschap bij vrouwen in actieve dienst (PADaWL)

ONDERZOEKSACHTERGROND:

Vrouwen komen van nature zwaarder aan dan het toegevoegde zwangerschapsweefsel en velen verliezen dit overtollige gewicht geleidelijk na de bevalling. In de VS heeft 15-27% van de vrouwen in alle etnische groepen een jaar na de bevalling een overtollig postpartum gewichtsbehoud (PPWR) van > 10 pond. (Lipsky, Strawderman en Olson 2012, 1496-1502); (Gunderson et al. 2008, 178-187); (DeGroot et al. 2021a, e0255248) Dit probleem is ook gedocumenteerd bij AD-vrouwen in meerdere diensten, waarbij 12-15% één jaar na de bevalling niet aan de fitnessnormen voldeed. (DeGroot et al. 2021b, e0255248) (Rogers et al. 2020, e227-e234) Dit is een directe zorg voor AD-vrouwen omdat het een nadelig effect heeft op de loopbaanontwikkeling. Gewichtsbehoud heeft ook langetermijngevolgen voor de gezondheid, waaronder een aanzienlijke bijdrage aan het risico op obesitas, diabetes, hartaandoeningen en hypertensie. Het is aangetoond dat vrouwen die na ongeveer zes maanden terugkeren naar hun gewicht van voor de zwangerschap een lager risico hebben om 10 jaar later overgewicht te hebben. (Amorim Adegboye en Linne 2013, CD005627) Deze kritieke periode na de bevalling in het leven van een vrouw heeft grote gevolgen voor haar welzijn. Een aanzienlijk aantal vrouwen is nooit in staat om effectief af te vallen en fit te worden na de bevalling. Op de lange termijn leiden het toegevoegde gewicht en de resulterende metabolische effecten van postpartum gewichtsbehoud tot chronische gezondheidsproblemen zoals obesitas type II diabetes, chronische hypertensie en andere componenten van het metabool syndroom. (Linne et al. 2003, 1516-1522) Veel AD-vrouwen bezwijken voor deze cyclus van gewichtsbehoud en zijn niet in staat om effectief in het leger te dienen. Dit treft 10-20% van de AD-vrouwen die zwanger worden tijdens het dienen en werd benadrukt door retrospectief onderzoek uitgevoerd in het Tripler Army Medical Center. (DeGroot et al. 2021a, e0255248) Ons literatuuronderzoek onthult vijf factoren die significant bijdragen aan gewichtsveranderingen na bevalling bij vrouwen met AD: dieet, lichaamsbeweging, borstvoeding, slaap en depressie.

ONDERZOEKSDOELEN EN DOELSTELLINGEN:

De PADaWL-studie probeert vast te stellen of dieetinterventies door een gediplomeerde diëtist in het eerste jaar postpartum zullen leiden tot effectiever gewichtsverlies en uiteindelijk fysieke fitheid dan routinematige postpartumzorg bij een cohort van AD-serviceleden.

Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe effectief AD-vrouwen afvallen en fitter worden na de bevalling. Concreet zijn de doelstellingen van deze studie:

Doel #1: Identificeer factoren die van invloed zijn op de timing van actieve dienstvrouwen die postpartum weer aan het werk gaan.

Doel #2: Het nut karakteriseren van een biometrisch apparaat om multifactoriële invloeden te monitoren op het bereiken van pre-zwangerschapsfitness postpartum Doel #3: Bepaal de effectiviteit van intensieve voedingsadvisering in het eerste jaar postpartum op gewichtsverlies en fysieke fitheid.

STUDIEPROCEDURES:

I. Werving vindt plaats op verschillende manieren en kan op elk moment tijdens de zwangerschap worden geworven: Passieve werving vindt plaats in de TAMC OB/GYN-kliniek. Overal in de verloskundige/gynaecologische kliniek zullen posters worden weergegeven met tabbladen met telefoonnummers waarmee de patiënten rechtstreeks contact kunnen opnemen met onderzoekers om te informeren naar het onderzoek. Actieve werving vindt plaats in de TAMC OB/GYN-kliniek. Aanbieders zullen AD-vrouwen die verloskundige patiënten zijn rechtstreeks vragen of ze geïnteresseerd zijn in deelname en hen doorverwijzen naar het onderzoekspersoneel. Indien nodig worden afspraken in MHS Genesis gescreend op gezonde primipare AD-vrouwen met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap die in aanmerking komen voor de studie.

II. Screening op geschiktheid: Potentiële deelnemers worden benaderd en gescreend op in- en uitsluitingscriteria door een van de onderzoekers of onderzoeksassistenten. Dit zal telefonisch gebeuren. Als ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, krijgen ze via e-mail een flyer toegestuurd met details over het onderzoek. Als ze geïnteresseerd blijven in deelname aan het onderzoek, zullen ze worden gevraagd om het onderzoeksteam te ontmoeten op het moment van hun afspraak van 34-37 weken.

III. Inschrijving: in aanmerking komende potentiële deelnemers ontmoeten een lid van het onderzoeksteam voor of na hun afspraak van 34-37 weken. Ze zullen een kopie van hun fitnessrapport van vóór de zwangerschap meenemen. Tijdens deze afspraak worden ze opnieuw gescreend. Geïnformeerde toestemming en HIPPA-toestemming worden verkregen. Randomisatie zal plaatsvinden. Proefpersonen krijgen een geanonimiseerd proefpersoonnummer toegewezen. Een anonieme myfitnesspal.com Er wordt een account geopend en ze worden gevraagd zich vertrouwd te maken met de website. Proefpersonen wordt gevraagd om een ​​schaal voor thuisgebruik te verkrijgen. De proefpersoon krijgt een hand-out met alle gegevens die in de loop van het onderzoek over haar zullen worden verzameld.

IV. Gegevensverzameling bij inschrijving: Na ondertekening van de toestemming wordt proefpersonen gevraagd vragenlijsten in te vullen over fitness en voeding tijdens hun zwangerschap. Deze vragenlijsten zullen online zijn en ze zullen hun gegevens invoeren met behulp van hun anonieme studie-ID. Er zal een demografische, culturele en sociale vragenlijst worden verkregen.

V. Retrospectieve gegevens verzameld na inschrijving: gewichtstoename tijdens de zwangerschap, aandoeningen die de zwangerschap compliceren, EPDS-score na 28 weken VI. Bevalling: Alle vrouwelijke AD-deelnemers aan de PADaWL-studie die naar TAMC L&D komen voor hun bevalling na 35 weken, zullen worden geïdentificeerd op basis van de geposte websitelijst, via screening van patiënten op de postpartumafdeling, of zullen contact opnemen met onderzoekspersoneel via telefoon of sms. Lipid-profiellabs worden getrokken op het moment van hun opname met de rest van hun verloskundige labs. Onderwerpen zullen hun pasgeborene bevallen en na stabilisatie worden ze overgebracht naar de postpartumafdeling. Op postpartumdag #1 of #2 wordt het onderwerp benaderd door het onderzoeksteam op de postpartumafdeling. De proefpersonen krijgen de Garmin fitnesstracker en krijgen instructies over het gebruik. Het onderwerp gebruikt hun initialen en alleen hun verjaardagsjaar om de app in te stellen. Op de dag na ontslag uit het ziekenhuis zal haar worden gevraagd om te beginnen met het bijhouden van het dieet en het activiteitsniveau (voornamelijk gemeten als stappen en calorieverbruik). Ze krijgt herhaalde instructies over de juiste controle van dieet en lichaamsbeweging. Voor ontslag krijgt ze een postpartumafspraak van zes weken met een van de onderzoekers. Interventiegroep krijgt hun eerste virtuele voedingsadviesafspraak binnen de eerste maand postpartum VII. Gerandomiseerde groepen naar actief versus routinematig dieetmanagement: Beide groepen ontvangen het volgende: hand-outs voor voedingseducatie met betrekking tot gezond eten na de bevalling, hand-outs voor voedingseducatie met betrekking tot procedures voor het tellen van calorieën met websites, apps en methoden voor het schatten van de calorie-inname, op basis van algemene calorie-aanbevelingen op leeftijd, lengte, gewicht en activiteitenniveau van de deelnemer Interventiegroep ontvangt: Eén-op-één afspraken met een geregistreerde diëtist via virtuele gezondheidszorg binnen de eerste maand postpartum, drie maanden postpartum, zes maanden postpartum en 12 maanden postpartum VIII. Eerste 12 weken na de bevalling: periode van intensieve gegevensverzameling: alle proefpersonen verzamelen dagelijkse voedingsinformatie via myfitnesspal.com. Alle proefpersonen verzamelen zowel activiteit als slaapniveaus via de Garmin fitnesstracker. Deze gegevens worden via hun smartphone automatisch naar de website gedownload. Alle proefpersonen zullen haar borstvoeding wekelijks documenteren in myfitnesspal.com app. Alle proefpersonen krijgen wekelijkse gewichten en plaatsen gegevens op hun myfitnesspal.com website. De interventiegroep heeft een virtuele afspraak voor voedingsadvies in de eerste maand na de bevalling en een tweede afspraak in de derde maand na de bevalling. Bij de 6 weken durende postpartumafspraak met een van de onderzoekers, zullen proefpersonen een EPDS-vragenlijst indienen om depressie te beoordelen. Deze wekelijkse gegevens worden verzameld tot 12 weken na de bevalling. De gegevens zullen via internet toegankelijk zijn voor het onderzoekspersoneel. Als er gegevens ontbreken, zal het onderzoekspersoneel contact opnemen met de proefpersoon om de naleving te verbeteren.

IX. 6 maanden na de bevalling: de proefpersonen ondergaan een telefonisch interview met het onderzoeksteam. De volgende gegevens zullen worden verkregen: Gewicht, Voedingsvragenlijst, Fitnessvragenlijst, Slaapvragenlijst, EPDS, Gegevens over borstvoeding. De interventiegroep krijgt in deze periode een 3e virtuele voedingscounseling.

X. 9 maanden postpartum: De interventiegroep ondergaat in dit tijdsbestek een vierde en laatste virtuele voedingsadviesafspraak.

XI. 12 maanden na de bevalling: De patiënte ondergaat haar eerste militaire fitheidsevaluatie voor record 1 jaar na de bevalling, inclusief gewicht en lengte. Ze zal worden gevraagd om een ​​kopie van deze gegevens mee te nemen naar haar postpartumbezoek van 12 maanden.

XII. 12 maanden postpartum: proefpersonen ondergaan een kliniekbezoek met lichamelijk onderzoek bij een van de onderzoeksonderzoekers. Daarnaast zullen ze de volgende gegevens indienen: Gewicht, Dieetvragenlijst, Fitnessvragenlijst, Slaapvragenlijst, EPDS, Gegevens over borstvoeding, Vragenlijst na de studie. De interventiegroep heeft een laatste virtuele voedingsadviesafspraak.

STAISTISCHE ANALYSE

Doel #1:

De geëvalueerde resultaten zijn 1) het vermogen van AD-vrouwen om militaire gewichtsnormen te bereiken na 12 weken, 6 maanden en 1 jaar na de bevalling, en 2) verbetering van de verplichte fysieke fitheidsbeoordeling na 12 maanden na de bevalling.

Odds ratio en t-test zullen worden gebruikt om pre-zwangerschap en postpartum fitnessresultaten voor de collectieve inschrijving te vergelijken. ANOVA met herhaalde metingen in de loop van de tijd zal worden gebruikt om de verschillen tussen pre-zwangerschap, bij de bevalling en verschillende tijdstippen na de zwangerschap voor gewicht te evalueren. Regressieanalyse zal worden gebruikt om het lineaire regressie-algoritme voor gewichtsverlies in de loop van de tijd te bepalen voor elke deelnemer vanaf de bevalling tot maximaal één jaar postpartum om het x-intercept te bepalen van het tijdstip waarop het gewicht gelijk is aan het gewicht vóór de zwangerschap voor elke deelnemer. Deze tijdsperiode van terugkeer naar het gewicht van vóór de zwangerschap kan samen met het percentage gewichtsverlies op 12 weken na de zwangerschap worden gebruikt als maatstaf om de relatie met andere variabelen zoals slaap, borstvoeding, activiteit, enz. te onderzoeken. Meerdere variabele stapsgewijze regressieanalyse zal worden gebruikt om vast te stellen welke variabelen het sterkst onafhankelijk het gewichtsverlies beïnvloeden (de periode voordat het gewicht vóór de zwangerschap wordt bereikt, en/of het percentage gewichtsverlies op specifieke tijdstippen (bijv. 2 weken, 6 maanden, 1 jaar) vanaf de bevallingsdatum). Ook wordt bepaald welke variabelen covariabelen zijn met andere variabelen.

Doel #2:

De doeltreffendheid van de fitnesstracker om postpartumvrouwen te volgen terwijl ze in het jaar na de zwangerschap weer fit worden, zal worden geëvalueerd op basis van 1) het vermogen om consistent bruikbare gegevens te genereren, en 2) de acceptatie door de studiedeelnemers als een draagbaar apparaat. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om te karakteriseren hoeveel gebeurtenissen van onderbroken gegevens of niet-verzamelde gegevens ontbrekende gegevens elke week voorkomen gedurende 12 weken postpartum Doel 3: Bepaal de effectiviteit van intensieve dieetadvisering in het eerste jaar postpartum op gewichtsverlies en fysieke fitheid.

Om de effectiviteit van dieetinterventie te testen, worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 (n=32) krijgt routinematige postpartumzorg. Groep 2 (n=32) krijgt dieetinterventies door een gediplomeerd diëtist. De maatstaf voor de werkzaamheid van de interventie is het detecteren van een effectgrootte van 20% in gewicht, slaapscore, borstvoedingsscore ANOVA zal worden gebruikt om de twee groepen te vergelijken met herhaalde metingen in de loop van de tijd op 16 tijdstippen in de tijd (pre-zwangerschap, tijdstip van bevalling, wekelijks gedurende 12 weken, 6 maanden en 12 maanden postpartum) voor gewicht, slaapscore, borstvoedingsscore. Voor fitheid en activiteit zal een ANOVA op twee tijdstippen (vóór de zwangerschap en 12 maanden na de bevalling) per groepsinteractie-effect worden geanalyseerd.