Perdita di peso e forma fisica dopo la gravidanza nelle donne in servizio attivo (PADaWL)

CONTESTO DELLA RICERCA:

Le donne aumentano naturalmente di peso oltre a quello del tessuto della gravidanza aggiunto e molte perdono gradualmente questo peso in eccesso dopo il parto. Negli Stati Uniti, il 15-27% delle donne di tutti i gruppi etnici ha una ritenzione di peso postpartum in eccesso (PPWR) di > 10 libbre un anno dopo il parto. (Lipsky, Strawderman e Olson 2012, 1496-1502); (Gunderson et al. 2008, 178-187); (DeGroot et al. 2021a, e0255248) Questo problema è stato documentato anche nelle donne AD in più servizi con il 12-15% che non soddisfa gli standard di fitness a un anno dal parto. (DeGroot et al. 2021b, e0255248) (Rogers et al. 2020, e227-e234) Questa è una preoccupazione immediata per le donne AD in quanto ha un effetto negativo sulla progressione di carriera. Il mantenimento del peso ha anche conseguenze a lungo termine per la salute, contribuendo in modo significativo al rischio di obesità, diabete, malattie cardiache e ipertensione. È dimostrato che le donne che tornano al peso pre-gravidanza entro circa sei mesi hanno un rischio inferiore di essere in sovrappeso 10 anni dopo. (Amorim Adegboye e Linne 2013, CD005627) Questo periodo critico postpartum nella vita di una donna ha importanti ripercussioni sul suo benessere. Un numero significativo di donne non è mai in grado di perdere peso in modo efficace e raggiungere la forma fisica dopo il parto. A lungo termine, il peso aggiunto e i conseguenti effetti metabolici del mantenimento del peso postpartum portano a condizioni di salute croniche come l'obesità, il diabete di tipo II, l'ipertensione cronica e altri componenti della sindrome metabolica. (Linne et al. 2003, 1516-1522) Molte donne AD soccombono a questo ciclo di mantenimento del peso e non sono in grado di prestare servizio militare efficacemente. Ciò colpisce il 10-20% delle donne con AD che rimangono incinte durante il servizio ed è stato evidenziato da una ricerca retrospettiva condotta presso il Tripler Army Medical Center. (DeGroot et al. 2021a, e0255248) La nostra revisione della letteratura rivela cinque fattori che contribuiscono in modo significativo alle variazioni di peso dopo il parto nelle donne con AD: dieta, esercizio fisico, allattamento al seno, sonno e depressione.

OBIETTIVI E FINALITÀ DELLA RICERCA:

Lo studio PADaWL cerca di determinare se gli interventi dietetici da parte di un dietologo autorizzato nel primo anno dopo il parto porteranno a una perdita di peso più efficace e, in ultima analisi, alla forma fisica rispetto alle cure postpartum di routine tra una coorte di membri del servizio AD.

L'obiettivo principale di questa ricerca è determinare l'efficacia con cui le donne AD perdono peso e recuperano la forma fisica dopo il parto. Nello specifico, obiettivi di questo studio sono:

Obiettivo n. 1: identificare i fattori che influenzano i tempi del ritorno in servizio delle donne in servizio dopo il parto.

Obiettivo n. 2: caratterizzare l'utilità di un dispositivo biometrico per monitorare le influenze multifattoriali sul raggiungimento dell'idoneità pre-gravidanza dopo il parto Obiettivo n.

PROCEDURE DI STUDIO:

I. Il reclutamento verrà eseguito utilizzando più metodi e potrà essere reclutato in qualsiasi momento durante la gravidanza: il reclutamento passivo avverrà nella clinica TAMC OB / GYN. I poster verranno visualizzati in tutta la clinica OB / GYN con schede che mostrano i numeri di telefono che consentono ai pazienti di contattare direttamente i ricercatori per informazioni sullo studio. Il reclutamento attivo avverrà nella clinica TAMC OB / GYN. I fornitori chiederanno direttamente alle donne AD che sono pazienti ostetriche se sono interessate a partecipare e le indirizzeranno al personale di ricerca. Se necessario, gli appuntamenti in MHS Genesis saranno sottoposti a screening per donne AD primipare sane con una gravidanza singola non complicata che sarebbero candidate per lo studio.

II. Screening per l'ammissibilità: i potenziali partecipanti saranno avvicinati e selezionati per i criteri di inclusione ed esclusione da uno dei ricercatori o degli assistenti di ricerca. Ciò avverrà tramite telefonata. Se sono interessati a partecipare allo studio, riceveranno via e-mail un volantino con i dettagli dello studio. Se mantengono interesse a partecipare allo studio, verrà chiesto loro di incontrare il team di ricerca al momento del loro appuntamento di 34-37 settimane.

III. Iscrizione: i potenziali partecipanti idonei incontreranno un membro del gruppo di ricerca prima o dopo il loro appuntamento di 34-37 settimane. Porteranno una copia del rapporto sull'idoneità pre-gravidanza. Durante questo appuntamento verranno riselezionati. Verranno ottenuti il ​​consenso informato e il consenso HIPPA. Si verificherà la randomizzazione. Ai soggetti verrà assegnato un numero di soggetto dello studio non identificato. Un myfitnesspal.com anonimo verrà aperto un account e verrà loro chiesto di familiarizzare con il sito web. Ai soggetti verrà chiesto di ottenere una scala per uso domestico. Al soggetto verrà data una dispensa su tutti i dati che saranno raccolti su di lei durante il corso dello studio.

IV. Raccolta dei dati all'arruolamento: dopo aver firmato il consenso, ai soggetti verrà chiesto di compilare questionari sulla forma fisica e sulla dieta durante la gravidanza. Questi questionari saranno online e inseriranno i loro dati utilizzando il loro ID di studio anonimo. Sarà ottenuto un questionario demografico, culturale e sociale.

V. Dati retrospettivi raccolti dopo l'arruolamento: aumento di peso in gravidanza, condizioni che complicano la gravidanza, punteggio EPDS a 28 settimane VI. Parto: tutte le donne AD partecipanti allo studio PADaWL che verranno a TAMC L&D per il parto dopo 35 settimane saranno identificate in base all'elenco pubblicato sul sito web, tramite lo screening dei pazienti nel reparto postpartum, o contatteranno il personale di ricerca tramite telefonata o SMS. I laboratori del profilo lipidico verranno estratti al momento del loro ricovero con il resto dei loro laboratori ostetrici. I soggetti partoriranno il loro neonato e dopo la stabilizzazione saranno trasferiti al reparto postpartum. Il giorno postpartum n. 1 o n. 2, l'argomento verrà affrontato dal gruppo di ricerca nel reparto postpartum. Ai soggetti verrà fornito il fitness tracker Garmin e le istruzioni per l'uso. Il soggetto utilizzerà le proprie iniziali e solo l'anno del proprio compleanno per configurare l'app. Le verrà chiesto di iniziare a registrare la dieta e i livelli di attività (misurati principalmente come passi e dispendio calorico) il giorno successivo alla dimissione dall'ospedale. Le verranno date istruzioni ripetute sul monitoraggio appropriato della dieta e dell'esercizio fisico. Prima della dimissione otterrà un appuntamento postpartum di 6 settimane con uno dei ricercatori. Il gruppo di intervento otterrà il primo appuntamento di consulenza nutrizionale virtuale entro il primo mese dopo il parto VII. Gruppi randomizzati per la gestione dietetica attiva rispetto a quella di routine: entrambi i gruppi riceveranno quanto segue: dispense di educazione nutrizionale relative a un'alimentazione sana dopo il parto, dispense di educazione nutrizionale relative alle procedure di conteggio delle calorie per includere siti Web, app e metodi per stimare l'apporto calorico, raccomandazioni generali sulle calorie basate in base all'età, all'altezza, al peso e al livello di attività dei partecipanti Il gruppo di intervento riceverà: Appuntamenti individuali con un dietista registrato tramite salute virtuale entro il primo mese dopo il parto, tre mesi dopo il parto, sei mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto VIII. Prime 12 settimane dopo il parto: periodo di intensa raccolta di dati: tutti i soggetti raccoglieranno informazioni sulla dieta quotidiana tramite myfitnesspal.com. Tutti i soggetti raccoglieranno attività e livelli di sonno tramite il fitness tracker Garmin. Questi dati verranno scaricati automaticamente sul sito Web tramite il loro smartphone. Tutti i soggetti documenteranno il suo allattamento al seno settimanalmente su myfitnesspal.com app. Tutti i soggetti otterranno pesi settimanali e inseriranno i dati sul proprio myfitnesspal.com sito web. Il gruppo di intervento avrà un appuntamento di consulenza nutrizionale virtuale entro il primo mese dopo il parto e un secondo appuntamento nel terzo mese dopo il parto. All'appuntamento postpartum di 6 settimane con uno dei ricercatori della ricerca, i soggetti presenteranno un questionario EPDS per valutare la depressione. Questi dati settimanali verranno raccolti durante le 12 settimane successive al parto. I dati saranno accessibili dal personale di ricerca via internet. Se mancano i dati, il soggetto verrà contattato dal personale di ricerca per migliorare la conformità.

IX. 6 mesi dopo il parto: i soggetti saranno sottoposti a colloquio telefonico con il gruppo di ricerca. Verranno ottenuti i seguenti dati: peso, questionario dietetico, questionario di fitness, questionario sul sonno, EPDS, dati sull'allattamento al seno, il gruppo di intervento avrà una terza consulenza nutrizionale virtuale in questo lasso di tempo.

X. 9 mesi dopo il parto: il gruppo di intervento sarà sottoposto a un quarto e ultimo appuntamento di consulenza nutrizionale virtuale in questo lasso di tempo.

XI. 12 mesi dopo il parto: la paziente sarà sottoposta alla sua prima valutazione di idoneità militare per record a 1 anno dopo il parto, inclusi peso e altezza. Le verrà chiesto di portare una copia di questi dati alla sua visita postpartum di 12 mesi.

XII. 12 mesi dopo il parto: i soggetti saranno sottoposti a una visita clinica con esame fisico con uno degli investigatori della ricerca. Inoltre, invieranno i seguenti dati: peso, questionario dietetico, questionario di fitness, questionario sul sonno, EPDS, dati sull'allattamento al seno, questionario post-studio. Il gruppo di intervento avrà un appuntamento finale di consulenza nutrizionale virtuale.

ANALISI STAISTICA

Obiettivo n. 1:

I risultati valutati sono 1) la capacità delle donne AD di raggiungere gli standard di peso militare a 12 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo il parto e 2) il miglioramento della valutazione obbligatoria dell'idoneità fisica a 12 mesi dopo il parto.

Odds ratio e t-test verranno utilizzati per confrontare i risultati di fitness pre-gravidanza e postpartum per l'iscrizione collettiva. L'ANOVA con misurazioni ripetute nel tempo verrà utilizzata per valutare le differenze tra pre gravidanza, al momento del parto e diversi momenti successivi alla gravidanza per il peso. L'analisi di regressione verrà utilizzata per determinare l'algoritmo di regressione lineare per la perdita di peso nel tempo per ciascun partecipante dal parto fino a un anno dopo il parto per determinare l'intercetta x del punto temporale in cui il peso è uguale al peso pre-gravidanza per ciascun partecipante. Questo periodo di tempo di ritorno al peso pre-gravidanza può essere utilizzato insieme alla percentuale di perdita di peso a 12 settimane dopo la gravidanza come metrica per esaminare la relazione con altre variabili di sonno, allattamento, attività, ecc. Verrà utilizzata l'analisi di regressione graduale a variabili multiple identificare quali variabili influenzano in modo più fortemente indipendente la perdita di peso (periodo di tempo prima del raggiungimento del peso pre-gravidanza e/o percentuale di perdita di peso in punti temporali specifici (ad es. 2 settimane, 6 mesi, 1 anno) dalla data del parto). Verranno determinate anche quali variabili sono covariate con altre variabili.

Obiettivo n. 2:

L'efficacia del fitness tracker per monitorare le donne dopo il parto mentre recuperano la forma fisica nell'anno successivo alla gravidanza sarà valutata in base a 1) la capacità di generare dati utilizzabili coerenti e 2) l'accettazione da parte dei partecipanti allo studio come dispositivo indossabile Le statistiche descrittive lo faranno essere utilizzato per caratterizzare quanti eventi di dati interrotti o dati mancanti non raccolti si verificano ogni settimana per 12 settimane dopo il parto Obiettivo n. 3: determinare l'efficacia della consulenza dietetica intensiva nel primo anno dopo il parto sulla perdita di peso e sulla forma fisica.

Per testare l'efficacia dell'intervento dietetico i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 (n=32) riceverà cure postpartum di routine. Il gruppo 2 (n=32) riceverà interventi dietetici da un dietologo autorizzato. La metrica per l'efficacia dell'intervento rileverà una dimensione dell'effetto del 20% in peso, punteggio del sonno, punteggio dell'allattamento al seno ANOVA sarà utilizzato per confrontare i due gruppi con misurazioni ripetute nel tempo a 16 punti temporali nel tempo (pre-gravidanza, tempo del parto, settimanale per 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto) per peso, punteggio del sonno, punteggio dell'allattamento al seno. Per il fitness e l'attività ANOVA in due punti temporali (pre-gravidanza e 12 mesi dopo il parto) verrà analizzato l'effetto dell'interazione di gruppo.