Hubnutí a fyzická zdatnost po těhotenství u žen v aktivní službě (PADaWL)

POZADÍ VÝZKUMU:

Ženy přirozeně přibývají na váze nad rámec přidané těhotenské tkáně a mnoho z nich tuto nadváhu po porodu postupně ztrácí. V USA má 15–27 % žen ze všech etnických skupin nadměrnou poporodní retenci (PPWR) > 10 liber jeden rok po porodu. (Lipsky, Strawderman a Olson 2012, 1496-1502); (Gunderson a kol. 2008, 178-187); (DeGroot et al. 2021a, e0255248) Tento problém byl také zdokumentován u žen s AD v různých službách, přičemž 12–15 % nesplňovalo normy pro fitness rok po porodu. (DeGroot et al. 2021b, e0255248) (Rogers et al. 2020, e227-e234) To je bezprostřední obava žen s AD, protože to má škodlivý vliv na kariérní postup. Udržování hmotnosti má také dlouhodobé důsledky pro zdraví, včetně významného přispívání k riziku obezity, cukrovky, srdečních chorob a hypertenze. Ukazuje se, že ženy, které se vrátí ke své hmotnosti před těhotenstvím přibližně o šest měsíců, mají nižší riziko nadváhy o 10 let později. (Amorim Adegboye a Linne 2013, CD005627) Toto kritické období po porodu v životě ženy má zásadní dopady na její pohodu. Značnému počtu žen se po porodu nikdy nedaří efektivně zhubnout a dosáhnout kondice. Dlouhodobá přidaná hmotnost a výsledné metabolické účinky poporodní retence hmotnosti vedou k chronickým zdravotním stavům, jako je obezita diabetes typu II, chronická hypertenze a další složky metabolického syndromu. (Linne et al. 2003, 1516-1522) Mnoho žen AD podlehne tomuto cyklu udržování hmotnosti a nejsou schopny účinně sloužit v armádě. To postihuje 10-20 % AD žen, které otěhotní během služby, a bylo zdůrazněno retrospektivním výzkumem provedeným v Tripler Army Medical Center. (DeGroot et al. 2021a, e0255248) Náš přehled literatury odhaluje pět faktorů, které významně přispívají ke změnám hmotnosti po porodu u žen s AD: dieta, cvičení, kojení, spánek a deprese.

CÍLE A CÍLE VÝZKUMU:

Studie PADAWL se snaží zjistit, zda dietní zásahy licencovaného dietologa v prvním roce po porodu povedou u kohorty členů služeb AD k účinnějšímu úbytku hmotnosti a v konečném důsledku i fyzické zdatnosti než běžná poporodní péče.

Primárním cílem tohoto výzkumu je zjistit, jak efektivně ženy s AD zhubnou a obnoví kondici po porodu. Konkrétně jsou cíle této studie:

Cíl č. 1: Identifikovat faktory, které ovlivňují načasování návratu aktivních služebníků do služby po porodu.

Cíl č. 2: Charakterizovat užitečnost biometrického zařízení pro sledování multifaktorových vlivů na dosažení předtěhotenské kondice po porodu Cíl č. 3: Zjistit účinnost intenzivního dietního poradenství v prvním roce po porodu na hubnutí a fyzickou zdatnost.

POSTUPY STUDIA:

I. Nábor bude proveden pomocí několika metod a může být přijat kdykoli během těhotenství: Pasivní nábor bude probíhat na klinice TAMC OB/GYN. Plakáty budou vyvěšeny po celé porodnické/gynologické klinice s kartami s telefonními čísly, které umožní pacientům kontaktovat přímo výzkumníky a zeptat se na studii. Aktivní nábor bude probíhat v TAMC OB/GYN klinice. Poskytovatelé se přímo zeptají žen s AD, které jsou porodními pacientkami, zda mají zájem o účast, a nasměrují je na výzkumný personál. V případě potřeby budou schůzky v MHS Genesis vyšetřeny u zdravých prvorodiček s AD s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím, které by byly kandidátkami pro studii.

II. Screening způsobilosti: Potenciální účastníci budou osloveni a prověřováni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení buď jedním z výzkumných pracovníků, nebo výzkumnými asistenty. To bude provedeno prostřednictvím telefonického hovoru. V případě zájmu o účast ve studii jim bude e-mailem zaslán leták s podrobnostmi o studii. Pokud budou mít zájem o účast ve studii, budou požádáni, aby se setkali s výzkumným týmem v době jejich schůzky na 34–37 týdnů.

III. Zápis: Způsobilí potenciální účastníci se setkají s členem výzkumného týmu buď před nebo po jejich jmenování 34-37 týdnů. Přinesou kopii své zprávy o zdravotní způsobilosti před těhotenstvím. Během této schůzky budou znovu prověřeni. Bude získán informovaný souhlas a souhlas HIPPA. Dojde k randomizaci. Subjektům bude přiděleno neidentifikovatelné číslo studijního předmětu. Anonymní myfitnesspal.com bude jim otevřen účet a budou požádáni, aby se seznámili s webovou stránkou. Subjekty budou požádány, aby získaly stupnici pro domácí použití. Subjektu budou poskytnuty všechny údaje, které o něm budou v průběhu studie shromážděny.

IV. Sběr dat při registraci: Po podepsání souhlasu budou subjekty požádány o vyplnění dotazníků o fitness a stravě během těhotenství. Tyto dotazníky budou on-line a budou vkládat svá data pomocí svého anonymního studijního ID. Bude získán demografický, kulturní a sociální dotazník.

V. Retrospektivní údaje shromážděné po zařazení do studie: Přírůstek hmotnosti v těhotenství, stavy komplikující těhotenství, skóre EPDS ve 28. týdnu VI. Porod: Všechny účastnice AD ​​ve studii PADAWL, které přijdou do TAMC L&D k porodu po 35 týdnech, budou identifikovány na základě zveřejněného seznamu webových stránek, prostřednictvím screeningu pacientek na poporodním oddělení nebo budou kontaktovat výzkumný personál prostřednictvím telefonního hovoru nebo SMS. Laboratoře lipidového profilu budou vylosovány v době jejich přijetí se zbytkem jejich porodnických laboratoří. Subjekty porodí novorozence a po stabilizaci budou převezeny na poporodní oddělení. V den po porodu č. 1 nebo # 2 bude subjekt osloven výzkumným týmem na oddělení po porodu. Subjektům bude předán fitness tracker Garmin a instrukce k použití. Subjekt použije k nastavení aplikace své iniciály a pouze rok narození. Bude požádána, aby den po propuštění z nemocnice začala zaznamenávat dietu a úroveň aktivity (především měřené jako kroky a kalorický výdej). Dostane opakované instrukce o vhodném sledování stravy a cvičení. Před propuštěním dostane šestitýdenní poporodní schůzku s jedním z výzkumníků. Intervenční skupina obdrží první schůzku s virtuálním výživovým poradenstvím během prvního měsíce po porodu VII. Randomizované skupiny pro aktivní vs. rutinní dietní management: Obě skupiny obdrží následující: Výživové vzdělávací materiály týkající se zdravého poporodního stravování, Výživové vzdělávací materiály týkající se postupů počítání kalorií, které zahrnují webové stránky, aplikace a metody odhadu kalorického příjmu, Obecná kalorická doporučení založená na na věku, výšce, váze a úrovni aktivity účastníka Intervenční skupina obdrží: Individuální schůzky s registrovaným dietologem prostřednictvím virtuálního zdraví během prvního měsíce po porodu, tři měsíce po porodu, šest měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu VIII. Prvních 12 týdnů po porodu: Období intenzivního sběru dat: Všechny subjekty budou shromažďovat informace o denní stravě prostřednictvím myfitnesspal.com. Všechny subjekty budou shromažďovat aktivitu a úrovně spánku prostřednictvím fitness trackeru Garmin. Tato data budou automaticky stažena na webové stránky prostřednictvím jejich chytrého telefonu. Všechny subjekty budou každý týden dokumentovat její kojení na myfitnesspal.com aplikace. Všechny subjekty získají týdenní váhy a umístí data na svůj myfitnesspal.com webová stránka. Intervenční skupina bude mít schůzku s virtuálním výživovým poradenstvím během prvního měsíce po porodu a druhou schůzku ve třetím měsíci po porodu. Při 6týdenní schůzce po porodu s jedním z výzkumných pracovníků předloží subjekty dotazník EPDS k posouzení deprese. Tyto týdenní údaje budou shromažďovány během 12 týdnů po porodu. Data budou přístupná výzkumným pracovníkům prostřednictvím internetu. Pokud data chybí, bude subjekt kontaktován výzkumným personálem za účelem zlepšení souladu.

IX. 6 měsíců po porodu: Subjekty podstoupí telefonický rozhovor s výzkumným týmem. Budou získány následující údaje: Hmotnost, Dietní dotazník, Fitness dotazník, Spánek, EPDS, Údaje o kojení, Intervenční skupina bude mít v tomto časovém rámci 3. virtuální výživové poradenství.

X. 9 měsíců po porodu: Intervenční skupina podstoupí v tomto časovém rámci čtvrté a poslední setkání virtuálního výživového poradenství.

XI. 12 měsíců po porodu: Pacientka podstoupí své první hodnocení vojenské způsobilosti pro záznam 1 rok po porodu, včetně hmotnosti a výšky. Bude požádána, aby přinesla kopii těchto údajů na svou 12měsíční návštěvu po porodu.

XII. 12 měsíců po porodu: Subjekty podstoupí klinickou návštěvu s fyzickým vyšetřením s jedním z výzkumných pracovníků. Kromě toho předloží následující údaje: Hmotnost, Dotazník o stravování, Dotazník o kondici, Dotazník o spánku, EPDS, Údaje o kojení, Dotazník po studiu. Intervenční skupina bude mít finální virtuální výživovou poradnu.

STATISTICKÁ ANALÝZA

Cíl č. 1:

Hodnocené výsledky jsou 1) schopnost žen s AD dosáhnout vojenských váhových standardů 12 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po porodu a 2) zlepšení povinného hodnocení fyzické zdatnosti 12 měsíců po porodu.

Poměr šancí a t-test budou použity k porovnání výsledků fitness před těhotenstvím a po porodu pro hromadný zápis. ANOVA s opakovanými měřeními v průběhu času bude použita k vyhodnocení rozdílů mezi hmotností před těhotenstvím, při porodu a různými časovými body po těhotenství. Regresní analýza bude použita k určení lineárního regresního algoritmu pro úbytek hmotnosti v průběhu času pro každou účastnici od porodu až po jeden rok po porodu, aby se určil průsečík x časového bodu, kdy se hmotnost rovná hmotnosti před těhotenstvím pro každou účastnici. Toto časové období návratu k hmotnosti před těhotenstvím lze použít spolu s procentuální ztrátou hmotnosti 12 týdnů po těhotenství jako metriku ke zkoumání vztahu s dalšími proměnnými spánkem, kojením, aktivitou atd. Bude použita postupná regresní analýza s více proměnnými identifikovat, které proměnné nejsilněji nezávisle ovlivňují ztrátu hmotnosti (období před dosažením hmotnosti před těhotenstvím a/nebo procentuální ztráta hmotnosti v určitých časových bodech (1 např. 2 týdny, 6 měsíců, 1 rok) od data porodu). Bude také určeno, které proměnné jsou kovariáty s jinými proměnnými.

Cíl č. 2:

Účinnost fitness trackeru pro sledování žen po porodu, jak znovu získají kondici v roce po těhotenství, bude hodnocena na základě 1) schopnosti generovat konzistentní použitelná data a 2) přijetí účastníky studie jako nositelného zařízení Popisné statistiky budou být použit k charakterizaci toho, k kolika událostem přerušených údajů nebo neshromážděných chybějících údajů dochází každý týden po dobu 12 týdnů po porodu Cíl č. 3: Zjistit účinnost intenzivního dietního poradenství v prvním roce po porodu na hubnutí a fyzickou zdatnost.

Pro testování účinnosti dietní intervence budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupině 1 (n=32) bude poskytnuta běžná poporodní péče. Skupina 2 (n=32) obdrží dietní zásahy licencovaného dietologa. Metrikou účinnosti intervence bude detekce velikosti účinku 20 % hmotnosti, skóre spánku, skóre kojení ANOVA bude použita k porovnání dvou skupin s opakovanými měřeními v průběhu času v 16 časových bodech v průběhu času (před těhotenstvím, doba porodu, týdně po dobu 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu) pro hmotnost, skóre spánku, skóre kojení. Pro zdatnost a aktivitu bude analyzována ANOVA ve dvou časových bodech (před těhotenstvím a 12 měsíců po porodu) podle skupinového interakčního účinku.