Потеря веса и физическая форма после беременности у работающих женщин (PADaWL)

ПРЕДПОСЫЛКИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Женщины естественным образом прибавляют в весе сверх добавленной ткани беременности, и многие постепенно теряют этот лишний вес после родов. В США 15-27% женщин всех этнических групп имеют избыточную послеродовую удержание массы тела (PPWR) > 10 фунтов через год после родов. (Липский, Строудерман и Олсон, 2012, 1496–1502); (Гундерсон и др. 2008, 178-187); (DeGroot et al. 2021a, e0255248) Эта проблема также была зарегистрирована у женщин с БА в различных службах, при этом 12-15% не соответствовали стандартам физической подготовки через год после родов. (DeGroot et al. 2021b, e0255248) (Rogers et al. 2020, e227-e234) Это неотложная проблема для женщин с AD, поскольку это оказывает пагубное влияние на продвижение по службе. Удержание веса также имеет долгосрочные последствия для здоровья, включая значительный вклад в риск ожирения, диабета, сердечных заболеваний и гипертонии. Показано, что женщины, которые возвращаются к своему весу до беременности примерно через шесть месяцев, имеют меньший риск иметь избыточный вес через 10 лет. (Аморим Адегбойе и Линне, 2013, CD005627) Этот критический послеродовой период в жизни женщины имеет серьезные последствия для ее благополучия. Значительное количество женщин так и не могут эффективно похудеть и достичь физической формы после родов. В долгосрочной перспективе добавленный вес и результирующие метаболические эффекты удержания веса после родов приводят к хроническим заболеваниям, таким как ожирение, диабет II типа, хроническая гипертония и другие компоненты метаболического синдрома. (Linne et al. 2003, 1516-1522) Многие женщины с AD поддаются этому циклу удержания веса и не могут эффективно служить в армии. Это затрагивает 10-20% женщин с болезнью Альцгеймера, которые забеременели во время службы, и было подчеркнуто ретроспективным исследованием, проведенным в Армейском медицинском центре Триплера. (DeGroot et al. 2021a, e0255248) Наш обзор литературы выявил пять факторов, которые в значительной степени способствуют изменению веса после родов у женщин с БА: диета, физические упражнения, грудное вскармливание, сон и депрессия.

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Исследование PADAWL направлено на то, чтобы определить, приведут ли диетические вмешательства лицензированного диетолога в первый год после родов к более эффективной потере веса и, в конечном итоге, к физической форме, чем рутинный послеродовой уход среди когорты сотрудников AD.

Основная цель этого исследования — определить, насколько эффективно женщины с болезнью Альцгеймера теряют вес и восстанавливают физическую форму после родов. В частности, цели этого исследования заключаются в том, чтобы:

Цель № 1: Выявить факторы, влияющие на сроки возвращения женщин-военнослужащих в строй после родов.

Цель № 2: Охарактеризовать полезность биометрического устройства для мониторинга многофакторного влияния на достижение физической формы до беременности и после родов. Цель № 3: Определить эффективность интенсивного диетического консультирования в первый год после родов для снижения веса и физической формы.

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ:

I. Набор будет проводиться с использованием нескольких методов и может быть набран в любое время во время беременности: пассивный набор будет происходить в акушерско-гинекологической клинике TAMC. В акушерско-гинекологической клинике будут размещены плакаты с вкладками, на которых указаны номера телефонов, что позволит пациентам напрямую связаться с исследователями, чтобы узнать об исследовании. Активный набор будет происходить в акушерско-гинекологической клинике TAMC. Медицинские работники будут напрямую спрашивать женщин с болезнью Альцгеймера, являющихся акушерскими пациентками, заинтересованы ли они в участии, и направлять их к исследовательскому персоналу. При необходимости назначения в MHS Genesis будут проходить скрининг здоровых первородящих женщин с AD и неосложненной одноплодной беременностью, которые могут быть кандидатами на участие в исследовании.

II. Скрининг на соответствие требованиям: к потенциальным участникам будут подходить и проверять критерии включения и исключения либо один из исследователей, либо ассистенты. Это будет сделано посредством телефонного звонка. Если они заинтересованы в участии в исследовании, им будет отправлена ​​листовка с подробным описанием исследования по электронной почте. Если они сохранят интерес к участию в исследовании, их попросят встретиться с исследовательской группой во время их назначения на 34-37 недель.

III. Зачисление: соответствующие критериям потенциальные участники встретятся с членом исследовательской группы либо до, либо после их 34-37-недельной встречи. Они принесут копию своего отчета о состоянии здоровья до беременности. Во время этой встречи они будут повторно проверены. Будет получено информированное согласие и согласие HIPPA. Произойдет рандомизация. Субъектам будет присвоен обезличенный номер субъекта исследования. Анонимный myfitnesspal.com будет открыт счет, и им будет предложено ознакомиться с веб-сайтом. Субъектам будет предложено приобрести весы для домашнего использования. Субъекту будет предоставлен раздаточный материал со всеми данными, которые будут собраны о нем в ходе исследования.

IV. Сбор данных при регистрации: после подписания согласия субъектам будет предложено заполнить анкеты о физической форме и диете во время беременности. Эти анкеты будут онлайн, и они будут вводить свои данные, используя свой анонимный идентификатор исследования. Будет получена демографическая, культурная и социальная анкета.

V. Ретроспективные данные, собранные после включения: прибавка в весе во время беременности, состояния, осложняющие беременность, оценка по шкале EPDS на 28-й неделе. VI. Доставка: Все женщины с БА, участвующие в исследовании PADAWL, прибывающие в TAMC L&D для родов через 35 недель, будут идентифицированы на основе списка, размещенного на веб-сайте, посредством скрининга пациенток в послеродовом отделении или свяжутся с исследовательским персоналом по телефону или текстовым сообщением. Лаборатории профиля липидов будут взяты во время их госпитализации вместе с остальными их акушерскими лабораториями. Субъекты родят своего новорожденного и после стабилизации будут переведены в послеродовое отделение. В послеродовой день № 1 или № 2 к субъекту подойдет исследовательская группа в послеродовом отделении. Субъектам будет выдан фитнес-трекер Garmin и даны инструкции по использованию. Субъект будет использовать свои инициалы и только год своего дня рождения для настройки приложения. Ей будет предложено начать записывать уровни питания и активности (в первую очередь измеряемые количеством шагов и расходом калорий) на следующий день после выписки из больницы. Ей будут даны повторные инструкции по соответствующему мониторингу диеты и физических упражнений. Перед выпиской она получит 6-недельную послеродовую встречу с одним исследователем. Группа вмешательства получит свою первую виртуальную консультацию по питанию, которая состоится в течение первого месяца после родов. VII. Рандомизированные группы для активного и обычного диетического питания: обе группы получат следующее: раздаточные материалы по питанию, относящиеся к здоровому питанию в послеродовой период, раздаточные материалы по питанию, относящиеся к процедурам подсчета калорий, включая веб-сайты, приложения и методы оценки потребления калорий, общие рекомендации по калориям на основе в зависимости от возраста, роста, веса и уровня активности участников Группа вмешательства получит: Индивидуальные встречи с зарегистрированным диетологом через виртуальное здоровье в течение первого месяца после родов, трех месяцев после родов, шести месяцев после родов и 12 месяцев после родов VIII. Первые 12 недель после родов: период интенсивного сбора данных: все испытуемые будут собирать информацию о ежедневном рационе через myfitnesspal.com. Все испытуемые будут собирать информацию об активности и уровне сна с помощью фитнес-трекера Garmin. Эти данные будут автоматически загружены на веб-сайт через их смартфон. Все испытуемые будут еженедельно документировать свое кормление грудью на сайте myfitnesspal.com. приложение. Все испытуемые будут еженедельно получать данные о весе и размещать данные на своем сайте myfitnesspal.com. Веб-сайт. Группа вмешательства проведет виртуальную консультацию по питанию в течение первого месяца после родов и вторую встречу в течение третьего месяца после родов. На 6-недельной послеродовой встрече с одним из исследователей испытуемые отправят анкету EPDS для оценки депрессии. Эти еженедельные данные будут собираться в течение 12 недель после родов. Данные будут доступны исследовательскому персоналу через Интернет. Если данные отсутствуют, исследовательский персонал свяжется с субъектом для улучшения соблюдения.

IX. 6 месяцев после родов: Субъекты пройдут телефонное интервью с исследовательской группой. Будут получены следующие данные: вес, опросник по диете, опросник по фитнесу, опросник по сну, EPDS, данные о грудном вскармливании. Группа вмешательства проведет третью виртуальную консультацию по питанию в этот период времени.

X. 9 месяцев после родов: Группа вмешательства пройдёт четвертую и последнюю виртуальную консультацию по питанию в этот период времени.

XI. Через 12 месяцев после родов: через 1 год после родов пациентка пройдет первую военную оценку пригодности для записи, включая вес и рост. Ей будет предложено принести копию этих данных во время визита через 12 месяцев после родов.

XII. Через 12 месяцев после родов: Субъекты посетят клинику с физическим осмотром одним из исследователей. Кроме того, они представят следующие данные: вес, опросник по диете, опросник по фитнесу, опросник по сну, EPDS, данные о грудном вскармливании, опросник после исследования. Группа вмешательства проведет последнюю виртуальную консультацию по питанию.

СТАИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Цель №1:

Оцениваются следующие результаты: 1) способность женщин с болезнью Альцгеймера достигать военных норм веса через 12 недель, 6 месяцев и 1 год после родов и 2) улучшение обязательной оценки физической подготовки через 12 месяцев после родов.

Отношение шансов и t-тест будут использоваться для сравнения результатов физической подготовки до беременности и после родов для коллективного набора. ANOVA с повторными измерениями с течением времени будет использоваться для оценки различий между до беременности, во время родов и в разные моменты времени после беременности для веса. Регрессионный анализ будет использоваться для определения алгоритма линейной регрессии для потери веса с течением времени для каждого участника от родов до одного года после родов, чтобы определить точку пересечения x точки времени, когда вес равен весу до беременности для каждого участника. Этот временной период возврата к весу до беременности можно использовать вместе с процентной потерей веса через 12 недель после беременности в качестве показателей для изучения взаимосвязи с другими переменными сна, грудного вскармливания, активности и т. д. Будет использован многовариантный пошаговый регрессионный анализ. определить, какие переменные наиболее сильно независимо влияют на потерю веса (период времени до достижения веса до беременности и/или процентная потеря веса в определенные моменты времени (например, 2 недели, 6 месяцев, 1 год) с даты родов). Также будет определено, какие переменные являются ковариатами с другими переменными.

Цель № 2:

Эффективность фитнес-трекера для наблюдения за женщинами в послеродовом периоде по мере того, как они восстанавливают физическую форму в течение года после беременности, будет оцениваться на основе 1) способности генерировать согласованные полезные данные и 2) принятия участниками исследования в качестве носимого устройства. Описательная статистика будет может использоваться для характеристики того, сколько случаев прерванных данных или несобранных данных, отсутствующих данных, происходит каждую неделю в течение 12 недель после родов. Цель № 3: Определить эффективность интенсивного диетического консультирования в течение первого года после родов в отношении снижения веса и физической подготовки.

Чтобы проверить эффективность диетического вмешательства, участников рандомизируют на две группы. Группа 1 (n=32) будет получать плановый послеродовой уход. Группа 2 (n = 32) получит диетические вмешательства у лицензированного диетолога. Показателем эффективности вмешательства будет выявление размера эффекта 20% по весу, оценке сна, оценке грудного вскармливания Для сравнения двух групп с повторными измерениями с течением времени в 16 временных точках (до беременности, время родов, еженедельно в течение 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после родов) для веса, оценки сна, оценки грудного вскармливания. Для пригодности и активности ANOVA в двух временных точках (до беременности и через 12 месяцев после родов) будет проанализирован эффект группового взаимодействия.