限局性膵管腺癌患者における癌関連線維芽細胞のイメージングのための調査スキャン (68Ga-FAPI-46 PET/CT)
2026年8月6日 更新者：Mayo Clinic
膵管腺癌 (PDA) における癌関連線維芽細胞 (CAF) の定量的 In Vivo 68Ga-線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI)-46 PET イメージング
この第 II 相試験では、68Ga-FAPI-46 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) スキャンが、限局性 (身体の他の部分に転移していない) 膵臓の患者のがん関連線維芽細胞 (CAF) を画像化するのに機能するかどうかをテストします。腺管腺癌（PDA）。
CAFは、がん組織内またはその近くに見られる結合組織細胞の一種です。
多くの CAF は、健康な細胞には見られない線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) と呼ばれるタンパク質を発現します。
68Ga-FAPI-46 は、体内を循環し、PDA 細胞上の FAP に付着するように設計された放射性化合物です。
次に、PET/CT スキャンを使用して FAP 病変の位置を検出します。
PET スキャンは、体内の組織や臓器の機能に関する情報を測定するのに役立ちます。
CT スキャンでは、X 線を使用して体内の骨や内臓の画像を作成します。
68Ga-FAPI-46 PET/CT を行うことは、医師が PDA の診断と管理を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. 膵管腺癌 (PDA) における癌関連線維芽細胞 (CAF) の検出および定量化のためのガリウム Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPI-46) PET の感度および特異性を決定すること。
Ⅱ． 68Ga-FAPI-46 PET バイオマーカーを疾患の他のバイオマーカーと組み合わせて使用して、潜在的に切除可能な PDA における外科的利益または無益性のモデルを構築、テスト、および検証します。
概要：
患者は 68Ga-FAP-46 を静脈内 (IV) に投与され、その後 68Ga-FAPI-46 の取り込みに 60 分間かかります。 その後、患者はベースライン時 (標準治療 [SOC] 治療の前) に 30 分間にわたって PET/CT スキャンを受け、約 8 週間間隔で最大 2 回のスキャン (SOC の再病期診断の来院時)、および SOC の 4 週間以内に 1 回のスキャンを受けます。該当する場合、外科的切除。
研究治療の完了後、患者は5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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主任研究者：
- Ajit H. Goenka, M.D.
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療未経験の生検で証明されたPDAまたはベースライン画像（CT、MRI、またはPET）でPDAの診断結果がある18歳以上の成人
- -ネオアジュバント療法（NAT）後に外科的切除を受けることが予想される限局性疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 68Ga-FAPI-46 の賦形剤に対する過敏症
- 緊急手術が必要
- 生検におけるPDA以外の組織学
- 組織病理学的に証明された転移性PDA
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（ガリウム GA 68 FAPi-46、PET/CT）
患者は 68Ga-FAP-46 IV を受け取り、68Ga-FAPI-46 の取り込みに 60 分間かかります。
その後、患者は、ベースライン時 (SOC 治療前) に 30 分間にわたって PET/CT スキャンを受け、約 8 週間間隔で最大 2 回のスキャン (SOC の再ステージング来院時)、および該当する場合は、SOC の外科的切除から 4 週間以内にスキャンを受けます。 .
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CTを受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵管腺癌（PDA）における癌関連線維芽細胞（CAF）の検出および定量化のための線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（FAPI）陽電子放出断層撮影法（PET）の診断性能
時間枠：5年まで
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ゴールド スタンダードとして外科免疫組織化学 (IHC) を使用します。
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5年まで
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PDA における 68Ga-FAPI-46 PET メトリクス間の関係
時間枠：最長5年
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評価された 68Ga-FAPI-46 PET メトリクス間の関係
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最長5年
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PDA における 68Ga-FAPI-46 PET メトリクスとがん抗原 19-9 (CA19-9) バイオマーカーとの関係
時間枠：最長5年
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68Ga-FAPI-46 PET 測定基準と評価中のがん抗原 19-9 (CA19-9) との関係。
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最長5年
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68Ga-FAPI-46 PET メトリクスとキルステンラット肉腫 (KRAS)、PDA における循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) バイオマーカーとの関係
時間枠：最長5年
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68Ga-FAPI-46 PET 測定基準とキルステンラット肉腫 (KRAS)、循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) の関係を評価します。
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最長5年
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68Ga-FAPI-46 PETメトリクスとPDAにおける病期分類検査の関係
時間枠：最長5年
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68Ga-FAPI-46 PET 測定基準と評価中のフルデオキシグルコース F-18 (FDG) PET 病期分類検査との関係。
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最長5年
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68Ga-FAPI-46 PETメトリクスとPDAにおける病期分類検査の関係
時間枠：最長5年
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68Ga-FAPI-46 PET 測定基準と評価中の磁気共鳴画像法 (MRI) 病期分類検査との関係。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ajit H. Goenka, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC220903 (その他の識別子：Mayo Clinic)
- NCI-2022-06806 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-004884 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA272628 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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