Una exploración de investigación (68Ga-FAPI-46 PET/CT) para la obtención de imágenes de fibroblastos asociados al cáncer en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático localizado
6 de agosto de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Inhibidores de la proteína de activación de fibroblastos (68Ga-Fibroblast-Activation-Inhibitors, FAPI)-46 PET cuantitativos de fibroblastos asociados al cáncer (CAF) en adenocarcinoma ductal pancreático (PDA)
Este ensayo de fase II prueba si la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con 68Ga-FAPI-46 funciona para obtener imágenes de fibroblastos asociados con el cáncer (CAF) en pacientes con enfermedad pancreática localizada (no se ha diseminado a otras partes del cuerpo). adenocarcinoma ductal (CAP).
Los CAF son un tipo de células de tejido conectivo que se encuentran dentro o cerca del tejido canceroso.
Muchos CAF expresan una proteína llamada proteína de activación de fibroblastos (FAP) que no se encuentra en las células sanas.
68Ga-FAPI-46 es un compuesto químico radiactivo diseñado para circular por el cuerpo y adherirse a FAP en las células PDA.
Luego se usa una exploración PET/CT para detectar la ubicación de las lesiones de PAF.
Las exploraciones PET ayudan a medir la información sobre las funciones de los tejidos y órganos dentro del cuerpo.
Las tomografías computarizadas usan rayos X para crear imágenes de los huesos y órganos internos dentro del cuerpo.
Administrar 68Ga-FAPI-46 PET/CT puede ayudar a los médicos a mejorar el diagnóstico y el manejo del PDA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la sensibilidad y especificidad de la PET con galio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPI-46) para la detección y cuantificación de fibroblastos asociados al cáncer (CAF) en el adenocarcinoma ductal pancreático (PDA).
II. Construya, pruebe y valide un modelo de beneficio o futilidad quirúrgica en PDA potencialmente resecable utilizando biomarcadores PET 68Ga-FAPI-46 en combinación con otros biomarcadores de enfermedad.
CONTORNO:
Los pacientes reciben 68Ga-FAP-46 por vía intravenosa (IV), luego permiten 60 minutos para la absorción de 68Ga-FAPI-46. Luego, los pacientes se someten a tomografías PET/TC durante 30 minutos al inicio (antes de la terapia de atención estándar [SOC]), hasta 2 tomografías con aproximadamente 8 semanas de diferencia (en las visitas de reclasificación del SOC) y luego una tomografía dentro de las 4 semanas posteriores al SOC. resección quirúrgica, si procede.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
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Investigador principal:
- Ajit H. Goenka, M.D.
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Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años (años) con PDA comprobado por biopsia sin tratamiento previo o con hallazgos diagnósticos de PDA en imágenes de referencia (CT, MRI o PET)
- Enfermedad localizada que se espera que se someta a resección quirúrgica después de la terapia neoadyuvante (NAT)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a alguno de los excipientes del 68Ga-FAPI-46
- Requiere cirugía de emergencia
- Histología no PDA en biopsia
- PDA metastásico comprobado histopatológicamente
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (galio GA 68 FAPi-46, PET/CT)
Los pacientes reciben 68Ga-FAP-46 IV, luego permiten 60 minutos para la absorción de 68Ga-FAPI-46.
Luego, los pacientes se someten a exploraciones PET/CT durante 30 minutos al inicio (antes de la terapia SOC), hasta 2 exploraciones con aproximadamente 8 semanas de diferencia (en las visitas de re-estadificación del SOC), y luego una exploración dentro de las 4 semanas posteriores a la resección quirúrgica del SOC, si corresponde. .
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Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a PET
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la tomografía por emisión de positrones (PET) con inhibidores de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) para la detección y cuantificación de fibroblastos asociados al cáncer (CAF) en adenocarcinoma ductal pancreático (PDA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Uso de inmunohistoquímica quirúrgica (IHC) como estándar de oro.
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Hasta 5 años
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Relación entre métricas PET 68Ga-FAPI-46 en PDA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Relación entre 68Ga-FAPI-46 PET métricas evaluadas
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Hasta 5 años
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Relación entre las métricas PET 68Ga-FAPI-46 y los biomarcadores del antígeno canceroso 19-9 (CA19-9) en PDA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se está evaluando la relación entre las métricas de PET 68Ga-FAPI-46 y el antígeno de cáncer 19-9 (CA19-9).
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Hasta 5 años
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Relación entre las métricas de PET 68Ga-FAPI-46 y el sarcoma de rata de Kirsten (KRAS), biomarcadores de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) en PDA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se está evaluando la relación entre las métricas de PET 68Ga-FAPI-46 y el sarcoma de rata de Kirsten (KRAS), el ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA).
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Hasta 5 años
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Relación entre métricas PET 68Ga-FAPI-46 y exámenes de estadificación en PDA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se está evaluando la relación entre las métricas de PET 68Ga-FAPI-46 y el examen de estadificación PET con fludesoxiglucosa F-18 (FDG).
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Hasta 5 años
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Relación entre métricas PET 68Ga-FAPI-46 y exámenes de estadificación en PDA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se está evaluando la relación entre las métricas de PET 68Ga-FAPI-46 y el examen de estadificación de imágenes por resonancia magnética (IRM).
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- FAPI-46
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- MC220903 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2022-06806 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-004884 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA272628 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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