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Una exploración de investigación (68Ga-FAPI-46 PET/CT) para la obtención de imágenes de fibroblastos asociados al cáncer en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático localizado

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Inhibidores de la proteína de activación de fibroblastos (68Ga-Fibroblast-Activation-Inhibitors, FAPI)-46 PET cuantitativos de fibroblastos asociados al cáncer (CAF) en adenocarcinoma ductal pancreático (PDA)

Este ensayo de fase II prueba si la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con 68Ga-FAPI-46 funciona para obtener imágenes de fibroblastos asociados con el cáncer (CAF) en pacientes con enfermedad pancreática localizada (no se ha diseminado a otras partes del cuerpo). adenocarcinoma ductal (CAP). Los CAF son un tipo de células de tejido conectivo que se encuentran dentro o cerca del tejido canceroso. Muchos CAF expresan una proteína llamada proteína de activación de fibroblastos (FAP) que no se encuentra en las células sanas. 68Ga-FAPI-46 es un compuesto químico radiactivo diseñado para circular por el cuerpo y adherirse a FAP en las células PDA. Luego se usa una exploración PET/CT para detectar la ubicación de las lesiones de PAF. Las exploraciones PET ayudan a medir la información sobre las funciones de los tejidos y órganos dentro del cuerpo. Las tomografías computarizadas usan rayos X para crear imágenes de los huesos y órganos internos dentro del cuerpo. Administrar 68Ga-FAPI-46 PET/CT puede ayudar a los médicos a mejorar el diagnóstico y el manejo del PDA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la sensibilidad y especificidad de la PET con galio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPI-46) para la detección y cuantificación de fibroblastos asociados al cáncer (CAF) en el adenocarcinoma ductal pancreático (PDA).

II. Construya, pruebe y valide un modelo de beneficio o futilidad quirúrgica en PDA potencialmente resecable utilizando biomarcadores PET 68Ga-FAPI-46 en combinación con otros biomarcadores de enfermedad.

CONTORNO:

Los pacientes reciben 68Ga-FAP-46 por vía intravenosa (IV), luego permiten 60 minutos para la absorción de 68Ga-FAPI-46. Luego, los pacientes se someten a tomografías PET/TC durante 30 minutos al inicio (antes de la terapia de atención estándar [SOC]), hasta 2 tomografías con aproximadamente 8 semanas de diferencia (en las visitas de reclasificación del SOC) y luego una tomografía dentro de las 4 semanas posteriores al SOC. resección quirúrgica, si procede.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Ajit H. Goenka, M.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos > 18 años (años) con PDA comprobado por biopsia sin tratamiento previo o con hallazgos diagnósticos de PDA en imágenes de referencia (CT, MRI o PET)
  • Enfermedad localizada que se espera que se someta a resección quirúrgica después de la terapia neoadyuvante (NAT)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a alguno de los excipientes del 68Ga-FAPI-46
  • Requiere cirugía de emergencia
  • Histología no PDA en biopsia
  • PDA metastásico comprobado histopatológicamente
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (galio GA 68 FAPi-46, PET/CT)
Los pacientes reciben 68Ga-FAP-46 IV, luego permiten 60 minutos para la absorción de 68Ga-FAPI-46. Luego, los pacientes se someten a exploraciones PET/CT durante 30 minutos al inicio (antes de la terapia SOC), hasta 2 exploraciones con aproximadamente 8 semanas de diferencia (en las visitas de re-estadificación del SOC), y luego una exploración dentro de las 4 semanas posteriores a la resección quirúrgica del SOC, si corresponde. .
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Galio Ga 68 FAPi-46
Dado IV
Otros nombres:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Galio-68-FAPi-46

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la tomografía por emisión de positrones (PET) con inhibidores de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) para la detección y cuantificación de fibroblastos asociados al cáncer (CAF) en adenocarcinoma ductal pancreático (PDA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Uso de inmunohistoquímica quirúrgica (IHC) como estándar de oro.
Hasta 5 años
Relación entre métricas PET 68Ga-FAPI-46 en PDA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Relación entre 68Ga-FAPI-46 PET métricas evaluadas
Hasta 5 años
Relación entre las métricas PET 68Ga-FAPI-46 y los biomarcadores del antígeno canceroso 19-9 (CA19-9) en PDA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se está evaluando la relación entre las métricas de PET 68Ga-FAPI-46 y el antígeno de cáncer 19-9 (CA19-9).
Hasta 5 años
Relación entre las métricas de PET 68Ga-FAPI-46 y el sarcoma de rata de Kirsten (KRAS), biomarcadores de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) en PDA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se está evaluando la relación entre las métricas de PET 68Ga-FAPI-46 y el sarcoma de rata de Kirsten (KRAS), el ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA).
Hasta 5 años
Relación entre métricas PET 68Ga-FAPI-46 y exámenes de estadificación en PDA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se está evaluando la relación entre las métricas de PET 68Ga-FAPI-46 y el examen de estadificación PET con fludesoxiglucosa F-18 (FDG).
Hasta 5 años
Relación entre métricas PET 68Ga-FAPI-46 y exámenes de estadificación en PDA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se está evaluando la relación entre las métricas de PET 68Ga-FAPI-46 y el examen de estadificación de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC220903 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-06806 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-004884 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • R01CA272628 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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