Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksscan (68Ga-FAPI-46 PET/CT) voor de beeldvorming van kanker-geassocieerde fibroblasten bij patiënten met gelokaliseerd pancreas ductaal adenocarcinoom

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Kwantitatieve in vivo 68Ga-fibroblast-activering-eiwitremmers (FAPI)-46 PET-beeldvorming van kanker-geassocieerde fibroblasten (CAF's) bij ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDA)

Deze fase II-studie test of 68Ga-FAPI-46 positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan werkt om kanker-geassocieerde fibroblasten (CAF's) in beeld te brengen bij patiënten met gelokaliseerde (is niet uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) pancreas ductaal adenocarcinoom (PDA). CAF's zijn een soort bindweefselcellen die in of nabij kankerweefsel worden aangetroffen. Veel CAF's brengen een eiwit tot expressie dat fibroblastactiveringseiwit (FAP) wordt genoemd en dat niet op gezonde cellen wordt aangetroffen. 68Ga-FAPI-46 is een radioactieve chemische verbinding die is ontworpen om door het lichaam te circuleren en zich te hechten aan FAP op PDA-cellen. Een PET/CT-scan wordt vervolgens gebruikt om de locatie van FAP-laesies te detecteren. PET-scans helpen om de informatie over functies van weefsels en organen in het lichaam te meten. CT-scans gebruiken röntgenstralen om afbeeldingen te maken van de botten en inwendige organen in het lichaam. Het geven van 68Ga-FAPI-46 PET/CT kan artsen helpen de diagnose en het beheer van PDA te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPI-46) PET voor detectie en kwantificering van met kanker geassocieerde fibroblasten (CAF's) in ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDA).

II. Construeer, test en valideer een model van chirurgisch voordeel of nutteloosheid in potentieel reseceerbare PDA met behulp van 68Ga-FAPI-46 PET-biomarkers in combinatie met andere biomarkers van ziekte.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 68Ga-FAP-46 intraveneus (IV) en wachten vervolgens 60 minuten op de opname van 68Ga-FAPI-46. Patiënten ondergaan vervolgens PET/CT-scans gedurende 30 minuten bij baseline (vóór de standaardbehandeling [SOC]-therapie), maximaal 2 scans met een tussenpoos van ongeveer 8 weken (bij herstadiëringsbezoeken van de SOC) en vervolgens een scan binnen 4 weken na de SOC chirurgische resectie, indien van toepassing.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajit H. Goenka, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > 18 jaar (jr.) met niet eerder behandelde biopsie-bewezen PDA of met diagnostische bevindingen voor PDA op baseline-beeldvorming (CT, MRI of PET)
  • Gelokaliseerde ziekte die naar verwachting chirurgische resectie zal ondergaan na neoadjuvante therapie (NAT)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in 68Ga-FAPI-46
  • Noodoperatie nodig
  • Niet-PDA-histologie op biopsie
  • Histopathologisch bewezen metastatische PDA
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (gallium GA 68 FAPi-46, PET/CT)
Patiënten krijgen 68Ga-FAP-46 IV en wachten vervolgens 60 minuten op de opname van 68Ga-FAPI-46. Patiënten ondergaan vervolgens PET/CT-scans gedurende 30 minuten bij baseline (vóór SOC-therapie), tot 2 scans met een tussenpoos van ongeveer 8 weken (bij herstadiëringsbezoeken van SOC), en vervolgens een scan binnen 4 weken na SOC chirurgische resectie, indien van toepassing .
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Gallium Ga 68 FAPi-46
IV gegeven
Andere namen:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van fibroblast-activatie-eiwitremmers (FAPI) positronemissietomografie (PET) voor detectie en kwantificering van met kanker geassocieerde fibroblasten (CAF's) bij ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDA)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gebruik van chirurgische immunohistochemie (IHC) als gouden standaard.
Tot 5 jaar
Relatie tussen 68Ga-FAPI-46 PET-statistieken in PDA
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Relatie tussen 68Ga-FAPI-46 PET-statistieken beoordeeld
Tot 5 jaar
Relatie tussen 68Ga-FAPI-46 PET-statistieken en kankerantigeen 19-9 (CA19-9) biomarkers in PDA
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Relatie tussen 68Ga-FAPI-46 PET-statistieken en kankerantigeen 19-9 (CA19-9) wordt beoordeeld.
Tot 5 jaar
Verband tussen 68Ga-FAPI-46 PET-statistieken en Kirsten rattensarcoom (KRAS), circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) biomarkers in PDA
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Relatie tussen 68Ga-FAPI-46 PET-statistieken en Kirsten-rattensarcoom (KRAS), circulerend tumor-desoxyribonucleïnezuur (ctDNA) wordt beoordeeld.
Tot 5 jaar
Relatie tussen 68Ga-FAPI-46 PET-statistieken en ensceneringsonderzoeken in PDA
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Relatie tussen 68Ga-FAPI-46 PET-statistieken en fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET-stadiëringsexamen wordt beoordeeld.
Tot 5 jaar
Relatie tussen 68Ga-FAPI-46 PET-statistieken en ensceneringsonderzoeken in PDA
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Relatie tussen 68Ga-FAPI-46 PET-statistieken en MRI-stadiëringsexamen dat wordt beoordeeld.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC220903 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • NCI-2022-06806 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-004884 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R01CA272628 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren