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Una scansione sperimentale (68Ga-FAPI-46 PET/CT) per l'imaging di fibroblasti associati al cancro in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico localizzato

6 agosto 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Quantitativo In Vivo 68Ga-Fibroblast-Activation-Protein-Inhibitors (FAPI)-46 Imaging PET dei fibroblasti associati al cancro (CAF) nell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA)

Questo studio di fase II verifica se la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con 68Ga-FAPI-46 funziona per visualizzare i fibroblasti associati al cancro (CAF) in pazienti con tumore pancreatico localizzato (non si è diffuso ad altre parti del corpo) adenocarcinoma duttale (PDA). I CAF sono un tipo di cellula del tessuto connettivo che si trova all'interno o vicino al tessuto canceroso. Molti CAF esprimono una proteina chiamata proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) che non si trova nelle cellule sane. 68Ga-FAPI-46 è un composto chimico radioattivo progettato per circolare attraverso il corpo e attaccarsi alla FAP sulle cellule PDA. Viene quindi utilizzata una scansione PET/TC per rilevare la posizione delle lesioni FAP. Le scansioni PET aiutano a misurare le informazioni sulle funzioni dei tessuti e degli organi all'interno del corpo. Le scansioni TC utilizzano i raggi X per creare immagini delle ossa e degli organi interni all'interno del corpo. La somministrazione di 68Ga-FAPI-46 PET/CT può aiutare i medici a migliorare la diagnosi e la gestione del PDA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sensibilità e la specificità del gallio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPI-46) PET per il rilevamento e la quantificazione dei fibroblasti associati al cancro (CAF) nell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA).

II. Costruire, testare e convalidare un modello di beneficio o futilità chirurgica in PDA potenzialmente resecabile utilizzando biomarcatori PET 68Ga-FAPI-46 in combinazione con altri biomarcatori di malattia.

SCHEMA:

I pazienti ricevono 68Ga-FAP-46 per via endovenosa (IV), quindi consentono 60 minuti per l'assorbimento di 68Ga-FAPI-46. I pazienti vengono quindi sottoposti a scansioni PET/TC per oltre 30 minuti al basale (prima della terapia standard di cura [SOC]), fino a 2 scansioni a circa 8 settimane di distanza (alle visite di ristadiazione SOC) e poi una scansione entro 4 settimane dal SOC resezione chirurgica, se applicabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Ajit H. Goenka, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni (anni) con PDA comprovato da biopsia naïve al trattamento o con risultati diagnostici per PDA all'imaging di base (TC, MRI o PET)
  • Malattia localizzata che dovrebbe essere sottoposta a resezione chirurgica dopo terapia neoadiuvante (NAT)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a qualsiasi eccipiente in 68Ga-FAPI-46
  • Richiedi un intervento chirurgico d'urgenza
  • Istologia non PDA sulla biopsia
  • PDA metastatico istopatologicamente provato
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (gallio GA 68 FAPi-46, PET/TC)
I pazienti ricevono 68Ga-FAP-46 IV, quindi concedono 60 minuti per l'assorbimento di 68Ga-FAPI-46. I pazienti vengono quindi sottoposti a scansioni PET/TC per oltre 30 minuti al basale (prima della terapia SOC), fino a 2 scansioni a circa 8 settimane di distanza (alle visite di ristadiazione SOC) e quindi a una scansione entro 4 settimane dalla resezione chirurgica SOC, se applicabile .
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Gallio Ga 68 FAPi-46
Dato IV
Altri nomi:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallio-68-FAPi-46

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della tomografia a emissione di positroni (PET) degli inibitori della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) per il rilevamento e la quantificazione dei fibroblasti associati al cancro (CAF) nell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Utilizzo dell'immunoistochimica chirurgica (IHC) come gold standard.
Fino a 5 anni
Relazione tra le metriche PET 68Ga-FAPI-46 in PDA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutazione della relazione tra le metriche PET 68Ga-FAPI-46
Fino a 5 anni
Relazione tra le metriche PET 68Ga-FAPI-46 e i biomarcatori dell'antigene del cancro 19-9 (CA19-9) nel PDA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Si sta valutando la relazione tra le metriche PET 68Ga-FAPI-46 e l'antigene del cancro 19-9 (CA19-9).
Fino a 5 anni
Relazione tra le metriche PET 68Ga-FAPI-46 e il sarcoma di Kirsten rat (KRAS), i biomarcatori dell'acido deossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) nel PDA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Relazione tra metriche PET 68Ga-FAPI-46 e sarcoma di Kirsten rat (KRAS), acido deossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) in corso di valutazione.
Fino a 5 anni
Relazione tra metriche PET 68Ga-FAPI-46 ed esami di stadiazione in PDA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutazione della relazione tra le metriche PET 68Ga-FAPI-46 e l'esame di stadiazione PET con fluodeossiglucosio F-18 (FDG).
Fino a 5 anni
Relazione tra metriche PET 68Ga-FAPI-46 ed esami di stadiazione in PDA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Si sta valutando la relazione tra le metriche PET 68Ga-FAPI-46 e l'esame di stadiazione della risonanza magnetica (MRI).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC220903 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2022-06806 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-004884 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R01CA272628 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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