Tutkimusskannaus (68Ga-FAPI-46 PET/CT) syöpään liittyvien fibroblastien kuvantamiseksi potilailla, joilla on paikallinen haimatiehyen adenokarsinooma
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Kvantitatiivinen in vivo 68Ga-fibroblastiaktivaatio-proteiini-inhibiittori (FAPI)-46 syöpään liittyvien fibroblastien (CAF) PET-kuvaus haiman tiehyen adenokarsinoomassa (PDA)
Tämä vaiheen II tutkimus testaa, toimiiko 68Ga-FAPI-46 positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) kuvaamaan syöpään liittyviä fibroblasteja (CAF) potilailla, joilla on paikallinen (ei ole levinnyt muihin kehon osiin) haima. duktaalinen adenokarsinooma (PDA).
CAF-solut ovat eräänlainen sidekudossolu, jota löytyy syöpäkudoksesta tai sen läheisyydestä.
Monet CAF:t ilmentävät proteiinia, jota kutsutaan fibroblastien aktivaatioproteiiniksi (FAP), jota ei löydy terveistä soluista.
68Ga-FAPI-46 on radioaktiivinen kemiallinen yhdiste, joka on suunniteltu kiertämään kehon läpi ja kiinnittymään PDA-solujen FAP:iin.
PET/CT-skannausta käytetään sitten FAP-leesioiden sijainnin havaitsemiseen.
PET-skannaukset auttavat mittaamaan tietoa kehon kudosten ja elinten toiminnasta.
CT-skannaukset käyttävät röntgensäteitä kuvien luomiseen kehon luista ja sisäelimistä.
68Ga-FAPI-46 PET/CT:n antaminen voi auttaa lääkäreitä parantamaan PDA:n diagnoosia ja hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPI-46) PET:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen syöpään liittyvien fibroblastien (CAF) havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi haiman ductal adenokarsinoomassa (PDA).
II. Rakenna, testaa ja validoi malli kirurgisesta hyödystä tai hyödyttömyydestä mahdollisesti resekoitavissa PDA:ssa käyttämällä 68Ga-FAPI-46 PET-biomarkkereita yhdessä muiden sairauden biomarkkereiden kanssa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 68Ga-FAPI-46:ta suonensisäisesti (IV), minkä jälkeen annetaan 60 minuuttia 68Ga-FAPI-46:n imeytymiseen. Potilaille tehdään sitten PET/CT-skannaus 30 minuutin aikana lähtötilanteessa (ennen tavanomaista hoitoa [SOC]), enintään 2 skannausta noin 8 viikon välein (SOC-uudelleenvaiheen käyntien yhteydessä) ja sitten skannaus 4 viikon sisällä SOC:sta. tarvittaessa kirurginen resektio.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Ajit H. Goenka, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on aiemmin ollut biopsialla todistettu PDA tai joilla on PDA:n diagnostisia löydöksiä lähtötilanteen kuvantamisessa (CT, MRI tai PET)
- Paikallinen sairaus, jolle odotetaan tehtävä kirurginen resektio neoadjuvanttihoidon (NAT) jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys 68Ga-FAPI-46:n apuaineille
- Vaatii kiireellistä leikkausta
- Ei-PDA-histologia biopsiassa
- Histopatologisesti todistettu metastaattinen PDA
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (gallium GA 68 FAPi-46, PET/CT)
Potilaat saavat 68Ga-FAPI-46 IV:n, minkä jälkeen annetaan 60 minuuttia 68Ga-FAPI-46:n imeytymiseen.
Potilaille tehdään sitten PET/CT-skannaus 30 minuutin ajan lähtötilanteessa (ennen SOC-hoitoa), enintään 2 skannausta noin 8 viikon välein (SOC-uudelleenvaiheen käyntien yhteydessä) ja sitten skannaus 4 viikon sisällä SOC-kirurgisesta resektiosta, jos mahdollista. .
|
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroblastiaktivaatio-proteiini-inhibiittorien (FAPI) positroniemissiotomografian (PET) diagnostinen suorituskyky syöpään liittyvien fibroblastien (CAF) havaitsemiseen ja kvantifiointiin haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDA) yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kirurgisen immunohistokemian (IHC) käyttäminen kultaisena standardina.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
68Ga-FAPI-46 PET-mittareiden välinen suhde PDA:ssa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
68Ga-FAPI-46 PET-mittareiden välinen suhde arvioitu
|
Jopa 5 vuotta
|
|
68Ga-FAPI-46 PET-mittareiden ja syöpäantigeenin 19-9 (CA19-9) biomarkkerien välinen suhde PDA:ssa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
68Ga-FAPI-46 PET-mittareiden ja syöpäantigeenin 19-9 (CA19-9) välistä suhdetta arvioidaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Suhde 68Ga-FAPI-46 PET-metriikan ja Kirsten-rotan sarkooman (KRAS), kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) biomarkkerien välillä PDA:ssa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
68Ga-FAPI-46 PET-metriikan ja Kirsten-rotan sarkooman (KRAS) välistä suhdetta arvioidaan, kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) välillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
68Ga-FAPI-46 PET-metriikan ja PDA:n vaiheittaisten tutkimusten välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
68Ga-FAPI-46 PET-mittareiden ja fludeoksiglukoosi F-18 (FDG) PET-vaihetutkimuksen välistä suhdetta arvioidaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
68Ga-FAPI-46 PET-metriikan ja PDA:n vaiheittaisten tutkimusten välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
68Ga-FAPI-46 PET-mittareiden ja magneettikuvaustutkimuksen (MRI) välistä yhteyttä arvioidaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- FAPI-46
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC220903 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2022-06806 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-004884 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA272628 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .