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Ein Untersuchungsscan (68Ga-FAPI-46 PET/CT) zur Bildgebung von krebsassoziierten Fibroblasten bei Patienten mit lokalisiertem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

6. August 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Quantitative In-vivo-68Ga-Fibroblasten-Aktivierungs-Protein-Inhibitoren (FAPI)-46-PET-Bildgebung von krebsassoziierten Fibroblasten (CAFs) bei pankreatischem duktalem Adenokarzinom (PDA)

Diese Phase-II-Studie testet, ob 68Ga-FAPI-46-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan funktioniert, um krebsassoziierte Fibroblasten (CAFs) bei Patienten mit lokalisierter Bauchspeicheldrüse (die sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) abzubilden duktales Adenokarzinom (PDA). CAFs sind eine Art von Bindegewebszellen, die in oder in der Nähe von Krebsgewebe gefunden werden. Viele CAFs exprimieren ein Protein namens Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP), das auf gesunden Zellen nicht vorkommt. 68Ga-FAPI-46 ist eine radioaktive chemische Verbindung, die entwickelt wurde, um durch den Körper zu zirkulieren und sich an FAP auf PDA-Zellen zu binden. Ein PET/CT-Scan wird dann verwendet, um den Ort von FAP-Läsionen zu erkennen. PET-Scans helfen, die Informationen über die Funktionen von Geweben und Organen im Körper zu messen. CT-Scans verwenden Röntgenstrahlen, um Bilder der Knochen und inneren Organe im Körper zu erstellen. Die Gabe von 68Ga-FAPI-46 PET/CT kann Ärzten helfen, die Diagnose und Behandlung von PDA zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von Gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPI-46) PET zum Nachweis und zur Quantifizierung von krebsassoziierten Fibroblasten (CAFs) bei duktalen Adenokarzinomen der Bauchspeicheldrüse (PDA).

II. Konstruieren, testen und validieren Sie ein Modell des chirurgischen Nutzens oder der Sinnlosigkeit bei potenziell resektablem PDA unter Verwendung von 68Ga-FAPI-46-PET-Biomarkern in Kombination mit anderen Biomarkern für Krankheiten.

GLIEDERUNG:

Patienten erhalten 68Ga-FAP-46 intravenös (i.v.) und warten dann 60 Minuten für die Aufnahme von 68Ga-FAPI-46. Die Patienten werden dann PET/CT-Scans über 30 Minuten zu Studienbeginn (vor der Standardtherapie [SOC]), bis zu 2 Scans im Abstand von etwa 8 Wochen (bei SOC-Restaging-Besuchen) und dann einem Scan innerhalb von 4 Wochen nach SOC unterzogen chirurgische Resektion, ggf.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Ajit H. Goenka, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre (Jahre) mit behandlungsnaiver, durch Biopsie bestätigter PDA oder mit diagnostischen Befunden für PDA bei Ausgangsbildgebung (CT, MRT oder PET)
  • Lokalisierte Erkrankung, die nach neoadjuvanter Therapie (NAT) voraussichtlich einer chirurgischen Resektion unterzogen wird
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von 68Ga-FAPI-46
  • Notoperation erforderlich
  • Nicht-PDA-Histologie bei Biopsie
  • Histopathologisch nachgewiesener metastasierter PDA
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Gallium GA 68 FAPi-46, PET/CT)
Die Patienten erhalten 68Ga-FAP-46 i.v. und warten dann 60 Minuten für die 68Ga-FAPI-46-Aufnahme. Die Patienten werden dann PET/CT-Scans über 30 Minuten zu Studienbeginn (vor der SOC-Therapie), bis zu 2 Scans im Abstand von etwa 8 Wochen (bei SOC-Re-Staging-Besuchen) und dann einem Scan innerhalb von 4 Wochen nach der chirurgischen SOC-Resektion unterzogen, falls zutreffend .
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Gallium Ga 68 FAPi-46
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsfähigkeit der Fibroblasten-Aktivierungs-Protein-Inhibitoren (FAPI) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zum Nachweis und zur Quantifizierung von krebsassoziierten Fibroblasten (CAFs) beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Verwendung der chirurgischen Immunhistochemie (IHC) als Goldstandard.
Bis zu 5 Jahre
Zusammenhang zwischen 68Ga-FAPI-46-PET-Metriken im PDA
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertete Beziehung zwischen 68Ga-FAPI-46-PET-Metriken
Bis zu 5 Jahre
Zusammenhang zwischen 68Ga-FAPI-46-PET-Metriken und Krebsantigen 19-9 (CA19-9)-Biomarkern in PDA
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zusammenhang zwischen 68Ga-FAPI-46-PET-Metriken und dem untersuchten Krebsantigen 19-9 (CA19-9).
Bis zu 5 Jahre
Zusammenhang zwischen 68Ga-FAPI-46-PET-Metriken und Kirsten-Ratten-Sarkom (KRAS), zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA)-Biomarkern in PDA
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zusammenhang zwischen 68Ga-FAPI-46-PET-Metriken und Kirsten-Ratten-Sarkom (KRAS), wobei zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) bewertet wird.
Bis zu 5 Jahre
Zusammenhang zwischen 68Ga-FAPI-46-PET-Metriken und Staging-Untersuchungen im PDA
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zusammenhang zwischen 68Ga-FAPI-46-PET-Metriken und der bewerteten Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-PET-Staging-Untersuchung.
Bis zu 5 Jahre
Zusammenhang zwischen 68Ga-FAPI-46-PET-Metriken und Staging-Untersuchungen im PDA
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zusammenhang zwischen 68Ga-FAPI-46-PET-Metriken und der zu bewertenden Magnetresonanztomographie (MRT)-Staging-Untersuchung.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC220903 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2022-06806 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-004884 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R01CA272628 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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