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Une analyse expérimentale (68Ga-FAPI-46 PET/CT) pour l'imagerie des fibroblastes associés au cancer chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique localisé

17 novembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Quantitative In Vivo 68Ga-Fibroblast-Activation-Protein-Inhibitors (FAPI)-46 Imagerie TEP des fibroblastes associés au cancer (CAF) dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDA)

Cet essai de phase II teste si la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) 68Ga-FAPI-46 fonctionne pour imager les fibroblastes associés au cancer (CAF) chez les patients atteints d'une atteinte pancréatique localisée (ne s'est pas propagée à d'autres parties du corps). adénocarcinome canalaire (PDA). Les CAF sont un type de cellule du tissu conjonctif qui se trouve à l'intérieur ou à proximité des tissus cancéreux. De nombreux CAF expriment une protéine appelée protéine d'activation des fibroblastes (FAP) qui ne se trouve pas sur les cellules saines. Le 68Ga-FAPI-46 est un composé chimique radioactif conçu pour circuler dans le corps et se fixer au FAP sur les cellules PDA. Un PET/CT scan est ensuite utilisé pour détecter l'emplacement des lésions FAP. Les scans TEP aident à mesurer les informations sur les fonctions des tissus et des organes dans le corps. Les tomodensitogrammes utilisent des rayons X pour créer des images des os et des organes internes du corps. La TEP/TDM au 68Ga-FAPI-46 peut aider les médecins à améliorer le diagnostic et la prise en charge de la PDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la sensibilité et la spécificité du gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPI-46) PET pour la détection et la quantification des fibroblastes associés au cancer (CAF) dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDA).

II. Construire, tester et valider un modèle de bénéfice chirurgical ou de futilité dans les PDA potentiellement résécables en utilisant des biomarqueurs TEP 68Ga-FAPI-46 en combinaison avec d'autres biomarqueurs de la maladie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du 68Ga-FAP-46 par voie intraveineuse (IV), puis accordent 60 minutes pour l'absorption du 68Ga-FAPI-46. Les patients subissent ensuite des TEP/TDM pendant 30 minutes au départ (avant le traitement standard de soins [SOC]), jusqu'à 2 scans à environ 8 semaines d'intervalle (lors des visites de re-stadification SOC), puis un scan dans les 4 semaines suivant la SOC. résection chirurgicale, le cas échéant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Ajit H. Goenka, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 18 ans (ans) avec PDA prouvé par biopsie naïve de traitement ou avec des résultats diagnostiques pour PDA sur l'imagerie de base (CT, IRM ou TEP)
  • Maladie localisée susceptible de subir une résection chirurgicale après un traitement néoadjuvant (NAT)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'un des excipients du 68Ga-FAPI-46
  • Nécessite une intervention chirurgicale d'urgence
  • Histologie non PDA sur biopsie
  • PDA métastatique prouvé histopathologiquement
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (gallium GA 68 FAPi-46, PET/CT)
Les patients reçoivent 68Ga-FAP-46 IV, puis accordent 60 minutes pour l'absorption de 68Ga-FAPI-46. Les patients subissent ensuite des TEP/TDM de 30 minutes au départ (avant le traitement SOC), jusqu'à 2 scans espacés d'environ 8 semaines (lors des visites de re-stadification SOC), puis un scan dans les 4 semaines suivant la résection chirurgicale SOC, le cas échéant. .
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Gallium Ga 68 FAPi-46
Étant donné IV
Autres noms:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques de la tomographie par émission de positons (TEP) des inhibiteurs de protéines d'activation des fibroblastes (FAPI) pour la détection et la quantification des fibroblastes associés au cancer (CAF) dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Utilisation de l'immunohistochimie chirurgicale (IHC) comme étalon-or.
Jusqu'à 5 ans
Relation entre les métriques PET 68Ga-FAPI-46 dans le PDA
Délai: Jusqu'à 5 ans
Relation entre les métriques PET 68Ga-FAPI-46 évaluées
Jusqu'à 5 ans
Relation entre les métriques TEP 68Ga-FAPI-46 et les biomarqueurs de l'antigène cancéreux 19-9 (CA19-9) dans le PDA
Délai: Jusqu'à 5 ans
Relation entre les métriques PET 68Ga-FAPI-46 et l'antigène cancéreux 19-9 (CA19-9) en cours d'évaluation.
Jusqu'à 5 ans
Relation entre les métriques TEP 68Ga-FAPI-46 et le sarcome du rat Kirsten (KRAS), les biomarqueurs tumoraux circulants de l'acide désoxyribonucléique (ctDNA) dans le PDA
Délai: Jusqu'à 5 ans
Relation entre les métriques PET 68Ga-FAPI-46 et le sarcome du rat Kirsten (KRAS), l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ctDNA) étant évalué.
Jusqu'à 5 ans
Relation entre les métriques TEP 68Ga-FAPI-46 et les examens de stadification dans PDA
Délai: Jusqu'à 5 ans
Relation entre les paramètres TEP 68Ga-FAPI-46 et l'examen de stadification TEP au fludésoxyglucose F-18 (FDG) en cours d'évaluation.
Jusqu'à 5 ans
Relation entre les métriques TEP 68Ga-FAPI-46 et les examens de stadification dans PDA
Délai: Jusqu'à 5 ans
Relation entre les métriques TEP 68Ga-FAPI-46 et l'examen de stadification par imagerie par résonance magnétique (IRM) en cours d'évaluation.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Première publication (Réel)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC220903 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-06806 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-004884 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • R01CA272628 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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