Investigational Scan (68Ga-FAPI-46 PET/CT) pro zobrazování fibroblastů souvisejících s rakovinou u pacientů s lokalizovaným duktálním adenokarcinomem pankreatu
6. srpna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Kvantitativní in vivo 68Ga-Fibroblast-Activation-Protein-Inhibitors (FAPI)-46 PET zobrazování fibroblastů spojených s rakovinou (CAF) u pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDA)
Tato studie fáze II testuje, zda 68Ga-FAPI-46 pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) funguje k zobrazení fibroblastů spojených s rakovinou (CAF) u pacientů s lokalizovanou (nerozšířila se do jiných částí těla) slinivkou břišní. duktální adenokarcinom (PDA).
CAF jsou typem buněk pojivové tkáně, které se nacházejí v rakovinné tkáni nebo v její blízkosti.
Mnoho CAF exprimuje protein zvaný aktivační protein fibroblastů (FAP), který se nenachází na zdravých buňkách.
68Ga-FAPI-46 je radioaktivní chemická sloučenina navržená tak, aby cirkulovala tělem a připojovala se k FAP na buňkách PDA.
K detekci lokalizace FAP lézí se pak používá PET/CT sken.
PET skeny pomáhají měřit informace o funkcích tkání a orgánů v těle.
CT skeny využívají rentgenové paprsky k vytvoření snímků kostí a vnitřních orgánů v těle.
Podání 68Ga-FAPI-46 PET/CT může lékařům pomoci zlepšit diagnostiku a léčbu PDA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit senzitivitu a specificitu galliového Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPI-46) PET pro detekci a kvantifikaci fibroblastů asociovaných s rakovinou (CAF) u pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDA).
II. Sestavte, otestujte a ověřte model chirurgického přínosu nebo marnosti u potenciálně resekovatelného PDA pomocí 68Ga-FAPI-46 PET biomarkerů v kombinaci s dalšími biomarkery onemocnění.
OBRYS:
Pacienti dostávají 68Ga-FAP-46 intravenózně (IV), poté ponechají 60 minut na absorpci 68Ga-FAPI-46. Pacienti poté podstoupí PET/CT skeny po dobu 30 minut na začátku (před standardní léčbou [SOC]), až 2 skeny s odstupem přibližně 8 týdnů (při návštěvách SOC pro změnu stadia) a poté skenování do 4 týdnů od SOC chirurgická resekce, pokud je to vhodné.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ajit H. Goenka, M.D.
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let (roků) s dosud neléčenou biopsií ověřenou PDA nebo s nálezy diagnostikovanými pro PDA na základním zobrazení (CT, MRI nebo PET)
- Očekává se, že lokalizované onemocnění podstoupí chirurgickou resekci po neoadjuvantní terapii (NAT)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku v 68Ga-FAPI-46
- Vyžadovat nouzovou operaci
- Non-PDA histologie na biopsii
- Histopatologicky prokázané metastatické PDA
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (gallium GA 68 FAPi-46, PET/CT)
Pacienti dostanou 68Ga-FAP-46 IV, poté ponechají 60 minut na absorpci 68Ga-FAPI-46.
Pacienti poté podstoupí PET/CT skeny po dobu 30 minut na začátku (před terapií SOC), až 2 skeny s odstupem přibližně 8 týdnů (při návštěvách pro opětovné zařazení do SOC) a poté skenování do 4 týdnů od chirurgické resekce SOC, je-li to vhodné. .
|
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit PET
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon pozitronové emisní tomografie (PET) s inhibitory aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI) pro detekci a kvantifikaci fibroblastů spojených s rakovinou (CAF) u pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDA)
Časové okno: Až 5 let
|
Použití chirurgické imunohistochemie (IHC) jako zlatého standardu.
|
Až 5 let
|
|
Vztah mezi metrikami 68Ga-FAPI-46 PET v PDA
Časové okno: Až 5 let
|
Posouzen vztah mezi 68Ga-FAPI-46 PET metrikami
|
Až 5 let
|
|
Vztah mezi 68Ga-FAPI-46 PET metrikami a biomarkery rakovinového antigenu 19-9 (CA19-9) v PDA
Časové okno: Až 5 let
|
Posuzuje se vztah mezi 68Ga-FAPI-46 PET metrikami a rakovinným antigenem 19-9 (CA19-9).
|
Až 5 let
|
|
Vztah mezi 68Ga-FAPI-46 PET metrikami a Kirsten potkaním sarkomem (KRAS), biomarkery cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) v PDA
Časové okno: Až 5 let
|
Posuzuje se vztah mezi 68Ga-FAPI-46 PET metrikami a Kirsten potkaním sarkomem (KRAS), cirkulující nádorová deoxyribonukleová kyselina (ctDNA).
|
Až 5 let
|
|
Vztah mezi 68Ga-FAPI-46 PET metrikami a stagingovými vyšetřeními v PDA
Časové okno: Až 5 let
|
Posuzuje se vztah mezi metrikami PET 68Ga-FAPI-46 a zkouškou stagingu PET s fludeoxyglukózou F-18 (FDG).
|
Až 5 let
|
|
Vztah mezi 68Ga-FAPI-46 PET metrikami a stagingovými vyšetřeními v PDA
Časové okno: Až 5 let
|
Posuzuje se vztah mezi 68Ga-FAPI-46 PET metrikami a vyšetřením pomocí magnetické rezonance (MRI).
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- FAPI-46
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- MC220903 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
- NCI-2022-06806 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-004884 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA272628 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .