Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan badawczy (68Ga-FAPI-46 PET/CT) do obrazowania fibroblastów związanych z rakiem u pacjentów z miejscowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Ilościowe In Vivo 68Ga-Fibroblast-Activation-Inhibitors-Protein-Inhibitors (FAPI)-46 Obrazowanie PET fibroblastów związanych z rakiem (CAF) w gruczolakoraku przewodowym trzustki (PDA)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy skan 68Ga-FAPI-46 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) / tomografii komputerowej (CT) działa w obrazowaniu fibroblastów związanych z rakiem (CAF) u pacjentów z miejscową (nie rozprzestrzeniła się na inne części ciała) chorobą trzustki gruczolakoraka przewodowego (PDA). CAF to rodzaj komórek tkanki łącznej, które znajdują się w tkance nowotworowej lub w jej pobliżu. Wiele CAF wykazuje ekspresję białka zwanego białkiem aktywacji fibroblastów (FAP), które nie występuje w zdrowych komórkach. 68Ga-FAPI-46 to radioaktywny związek chemiczny przeznaczony do krążenia w organizmie i przyłączania się do FAP na komórkach PDA. Następnie stosuje się badanie PET/CT w celu wykrycia lokalizacji zmian FAP. Skany PET pomagają mierzyć informacje o funkcjach tkanek i narządów w organizmie. Skany CT wykorzystują promieniowanie rentgenowskie do tworzenia obrazów kości i narządów wewnętrznych w ciele. Podanie 68Ga-FAPI-46 PET/CT może pomóc lekarzom poprawić diagnostykę i leczenie PDA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie czułości i swoistości galu Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPI-46) PET do wykrywania i oznaczania ilościowego fibroblastów związanych z rakiem (CAF) w gruczolakoraku przewodowym trzustki (PDA).

II. Skonstruuj, przetestuj i zweryfikuj model korzyści lub daremności chirurgicznej w potencjalnie resekcyjnym PDA przy użyciu biomarkerów PET 68Ga-FAPI-46 w połączeniu z innymi biomarkerami choroby.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 68Ga-FAP-46 dożylnie (IV), następnie pozostawiają 60 minut na wychwyt 68Ga-FAPI-46. Następnie pacjenci poddawani są skanom PET/CT w ciągu 30 minut na początku badania (przed standardową terapią [SOC]), maksymalnie 2 skanom w odstępie około 8 tygodni (podczas wizyt w celu zmiany stopnia zaawansowania SOC), a następnie skanowi w ciągu 4 tygodni od SOC resekcja chirurgiczna, jeśli dotyczy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Ajit H. Goenka, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat (lat) z uprzednio nieleczonym PDA potwierdzonym biopsją lub z rozpoznaniem PDA w wyjściowym badaniu obrazowym (CT, MRI lub PET)
  • Zlokalizowana choroba, która ma zostać poddana resekcji chirurgicznej po leczeniu neoadiuwantowym (NAT)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w 68Ga-FAPI-46
  • Wymagaj pilnej operacji
  • Histologia inna niż PDA w biopsji
  • Potwierdzony histopatologicznie PDA z przerzutami
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (gal GA 68 FAPi-46, PET/CT)
Pacjenci otrzymują 68Ga-FAP-46 IV, a następnie pozostawiają 60 minut na wychwyt 68Ga-FAPI-46. Następnie pacjenci poddawani są skanom PET/CT w ciągu 30 minut na początku badania (przed terapią SOC), maksymalnie 2 skanom w odstępie około 8 tygodni (podczas wizyt ponownej oceny SOC), a następnie skanowi w ciągu 4 tygodni od resekcji chirurgicznej SOC, jeśli dotyczy .
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Gal Ga 68 FAPi-46
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gal-68-FAPi-46

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) inhibitorów białek aktywujących fibroblasty (FAPI) do wykrywania i oznaczania ilościowego fibroblastów związanych z rakiem (CAF) w gruczolakoraku przewodowym trzustki (PDA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Stosowanie immunohistochemii chirurgicznej (IHC) jako złotego standardu.
Do 5 lat
Związek między metrykami 68Ga-FAPI-46 PET w PDA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Związek między ocenianymi metrykami PET 68Ga-FAPI-46
Do 5 lat
Związek między metrykami PET 68Ga-FAPI-46 a biomarkerami antygenu nowotworowego 19-9 (CA19-9) w PDA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniany jest związek między metrykami PET 68Ga-FAPI-46 a antygenem nowotworowym 19-9 (CA19-9).
Do 5 lat
Związek między metrykami PET 68Ga-FAPI-46 a mięsakiem szczura Kirsten (KRAS), biomarkerami krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) w PDA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Związek między metrykami PET 68Ga-FAPI-46 a mięsakiem szczura Kirsten (KRAS), oceniany krążący kwas dezoksyrybonukleinowy guza (ctDNA).
Do 5 lat
Związek między metrykami PET 68Ga-FAPI-46 a badaniami stopnia zaawansowania w PDA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniany jest związek między metrykami PET 68Ga-FAPI-46 a fludeoksyglukozą F-18 (FDG) PET.
Do 5 lat
Związek między metrykami PET 68Ga-FAPI-46 a badaniami stopnia zaawansowania w PDA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniany jest związek między metrykami PET 68Ga-FAPI-46 a obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC220903 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2022-06806 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-004884 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R01CA272628 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj