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Uma Varredura Investigacional (68Ga-FAPI-46 PET/CT) para a Imagem de Fibroblastos Associados ao Câncer em Pacientes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático Localizado

6 de agosto de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Quantitativo In Vivo 68Ga-Fibroblast-Activation-Protein Inhibitors (FAPI)-46 PET Imaging de Fibroblastos Associados ao Câncer (CAFs) em Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDA)

Este estudo de fase II testa se a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) 68Ga-FAPI-46 funciona na imagem de fibroblastos associados ao câncer (CAFs) em pacientes com pancreática localizada (não se espalhou para outras partes do corpo) adenocarcinoma ductal (PDA). CAFs são um tipo de célula do tecido conjuntivo que são encontrados dentro ou perto do tecido canceroso. Muitos CAFs expressam uma proteína chamada proteína de ativação de fibroblastos (FAP) que não é encontrada em células saudáveis. 68Ga-FAPI-46 é um composto químico radioativo projetado para circular pelo corpo e se ligar ao FAP nas células PDA. Uma varredura de PET/CT é então usada para detectar a localização das lesões de PAF. As varreduras de PET ajudam a medir as informações sobre as funções dos tecidos e órgãos do corpo. As tomografias computadorizadas usam raios-X para criar imagens dos ossos e órgãos internos do corpo. Dar 68Ga-FAPI-46 PET/CT pode ajudar os médicos a melhorar o diagnóstico e o tratamento da PCA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a sensibilidade e especificidade do Gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPI-46) PET para detecção e quantificação de fibroblastos associados ao câncer (CAFs) em adenocarcinoma ductal pancreático (PDA).

II. Construir, testar e validar um modelo de benefício cirúrgico ou futilidade em PDA potencialmente ressecável usando biomarcadores 68Ga-FAPI-46 PET em combinação com outros biomarcadores de doença.

CONTORNO:

Os pacientes recebem 68Ga-FAP-46 por via intravenosa (IV) e, em seguida, aguardam 60 minutos para captação de 68Ga-FAPI-46. Os pacientes então passam por exames de PET/CT durante 30 minutos no início do estudo (antes da terapia padrão de tratamento [SOC]), até 2 exames com aproximadamente 8 semanas de intervalo (nas visitas de reestadiamento do SOC) e, em seguida, um exame dentro de 4 semanas após o SOC ressecção cirúrgica, se aplicável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Ajit H. Goenka, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos > 18 anos (anos) com PCA comprovada por biópsia virgem de tratamento ou com achados diagnósticos para PCA na imagem inicial (TC, RM ou PET)
  • Doença localizada com expectativa de ressecção cirúrgica após terapia neoadjuvante (NAT)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a qualquer excipiente em 68Ga-FAPI-46
  • Requer cirurgia de emergência
  • Histologia não PDA na biópsia
  • PCA metastático comprovado histopatologicamente
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (gálio GA 68 FAPI-46, PET/CT)
Os pacientes recebem 68Ga-FAP-46 IV e, em seguida, permitem 60 minutos para captação de 68Ga-FAPI-46. Os pacientes então passam por exames de PET/TC durante 30 minutos no início (antes da terapia SOC), até 2 exames com aproximadamente 8 semanas de intervalo (nas visitas de reestadiamento do SOC) e, em seguida, um exame dentro de 4 semanas após a ressecção cirúrgica do SOC, se aplicável .
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Gálio Ga 68 FAPi-46
Dado IV
Outros nomes:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gálio-68-FAPi-46

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de inibidores de proteínas de ativação de fibroblastos (FAPI) tomografia por emissão de pósitrons (PET) para detecção e quantificação de fibroblastos associados ao câncer (CAFs) em adenocarcinoma ductal pancreático (PDA)
Prazo: Até 5 anos
Utilizando a imuno-histoquímica cirúrgica (IHQ) como padrão-ouro.
Até 5 anos
Relação entre as métricas 68Ga-FAPI-46 PET no PDA
Prazo: Até 5 anos
Relação entre as métricas PET 68Ga-FAPI-46 avaliadas
Até 5 anos
Relação entre as métricas de 68Ga-FAPI-46 PET e os biomarcadores do antígeno de câncer 19-9 (CA19-9) no PDA
Prazo: Até 5 anos
A relação entre as métricas PET 68Ga-FAPI-46 e o ​​antígeno de câncer 19-9 (CA19-9) está sendo avaliada.
Até 5 anos
Relação entre as métricas 68Ga-FAPI-46 PET e o sarcoma do rato Kirsten (KRAS), biomarcadores de ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) no PDA
Prazo: Até 5 anos
A relação entre as métricas 68Ga-FAPI-46 PET e o sarcoma do rato Kirsten (KRAS), o ácido desoxirribonucléico circulante do tumor (ctDNA) está sendo avaliada.
Até 5 anos
Relação entre as métricas 68Ga-FAPI-46 PET e exames de estadiamento em PDA
Prazo: Até 5 anos
Relação entre as métricas 68Ga-FAPI-46 PET e exame de estadiamento PET fluooxiglicose F-18 (FDG) sendo avaliada.
Até 5 anos
Relação entre as métricas 68Ga-FAPI-46 PET e exames de estadiamento em PDA
Prazo: Até 5 anos
Relação entre as métricas PET 68Ga-FAPI-46 e exame de estadiamento por ressonância magnética (MRI) sendo avaliada.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC220903 (Outro identificador: Mayo Clinic)
  • NCI-2022-06806 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-004884 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R01CA272628 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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