En undersøkelsesskanning (68Ga-FAPI-46 PET/CT) for avbildning av kreftassosierte fibroblaster hos pasienter med lokalisert bukspyttkjertel adenokarsinom
6. august 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Kvantitativ In Vivo 68Ga-Fibroblast-Activation-Protein-Inhibitors (FAPI)-46 PET-avbildning av kreft-assosierte fibroblaster (CAFs) i pancreatic ductal adenocarcinoma (PDA)
Denne fase II-studien tester om 68Ga-FAPI-46 positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT)-skanning fungerer for å avbilde kreftassosierte fibroblaster (CAF) hos pasienter med lokalisert (ikke spredt seg til andre deler av kroppen) bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom (PDA).
CAF er en type bindevevsceller som finnes i eller i nærheten av kreftvev.
Mange CAF-er uttrykker et protein kalt fibroblastaktiveringsprotein (FAP) som ikke finnes på friske celler.
68Ga-FAPI-46 er en radioaktiv kjemisk forbindelse designet for å sirkulere gjennom kroppen og feste seg til FAP på PDA-celler.
En PET/CT-skanning brukes deretter for å oppdage plasseringen av FAP-lesjoner.
PET-skanninger hjelper til med å måle informasjonen om funksjoner til vev og organer i kroppen.
CT-skanninger bruker røntgenstråler for å lage bilder av bein og indre organer i kroppen.
Å gi 68Ga-FAPI-46 PET/CT kan hjelpe leger med å forbedre diagnosen og behandlingen av PDA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPI-46) PET for påvisning og kvantifisering av kreftassosierte fibroblaster (CAFs) i pankreas duktalt adenokarsinom (PDA).
II. Konstruer, test og valider en modell for kirurgisk fordel eller nytteløshet i potensielt resektabel PDA ved å bruke 68Ga-FAPI-46 PET-biomarkører i kombinasjon med andre biomarkører for sykdom.
OVERSIKT:
Pasienter får 68Ga-FAP-46 intravenøst (IV), og la deretter 60 minutter for 68Ga-FAPI-46-opptak. Pasienter gjennomgår deretter PET/CT-skanninger over 30 minutter ved baseline (før standardbehandling [SOC]-behandling), opptil 2 skanninger med omtrent 8 ukers mellomrom (ved SOC-re-stadiebesøk), og deretter en skanning innen 4 uker etter SOC kirurgisk reseksjon, hvis aktuelt.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Hovedetterforsker:
- Ajit H. Goenka, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 18 år (år) med behandlingsnaiv biopsi-påvist PDA eller med funn som er diagnostiske for PDA på baseline-avbildning (CT, MR eller PET)
- Lokalisert sykdom som forventes å gjennomgå kirurgisk reseksjon etter neoadjuvant terapi (NAT)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer i 68Ga-FAPI-46
- Krever akuttkirurgi
- Ikke-PDA histologi på biopsi
- Histopatologisk påvist metastatisk PDA
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (gallium GA 68 FAPi-46, PET/CT)
Pasienter mottar 68Ga-FAP-46 IV, og la deretter 60 minutter for 68Ga-FAPI-46-opptak.
Pasienter gjennomgår deretter PET/CT-skanninger over 30 minutter ved baseline (før SOC-behandling), opptil 2 skanninger med omtrent 8 ukers mellomrom (ved SOC-re-stadiebesøk), og deretter en skanning innen 4 uker etter SOC-kirurgisk reseksjon, hvis aktuelt .
|
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå PET
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av fibroblast-aktivering-protein-hemmere (FAPI) positronemisjonstomografi (PET) for påvisning og kvantifisering av kreftassosierte fibroblaster (CAF) i pankreas duktal adenokarsinom (PDA)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Bruker kirurgisk immunhistokjemi (IHC) som gullstandard.
|
Inntil 5 år
|
|
Forholdet mellom 68Ga-FAPI-46 PET-målinger i PDA
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forholdet mellom 68Ga-FAPI-46 PET-målinger vurdert
|
Inntil 5 år
|
|
Forholdet mellom 68Ga-FAPI-46 PET-målinger og kreftantigen 19-9 (CA19-9) biomarkører i PDA
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forholdet mellom 68Ga-FAPI-46 PET-målinger og kreftantigen 19-9 (CA19-9) blir vurdert.
|
Inntil 5 år
|
|
Forholdet mellom 68Ga-FAPI-46 PET-målinger og Kirsten rottesarkom (KRAS), sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) biomarkører i PDA
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forholdet mellom 68Ga-FAPI-46 PET-målinger og Kirsten-rottesarkom (KRAS), sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre (ctDNA) blir vurdert.
|
Inntil 5 år
|
|
Forholdet mellom 68Ga-FAPI-46 PET-målinger og iscenesettelsesundersøkelser i PDA
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forholdet mellom 68Ga-FAPI-46 PET-målinger og fludeoksyglukose F-18 (FDG) PET-staging-eksamen blir vurdert.
|
Inntil 5 år
|
|
Forholdet mellom 68Ga-FAPI-46 PET-målinger og iscenesettelsesundersøkelser i PDA
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forholdet mellom 68Ga-FAPI-46 PET-målinger og magnetisk resonansavbildning (MRI) iscenesettelsesundersøkelse blir vurdert.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- FAPI-46
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre studie-ID-numre
- MC220903 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- NCI-2022-06806 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-004884 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA272628 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .