Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское сканирование (68Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ) для визуализации связанных с раком фибробластов у пациентов с локализованной аденокарциномой протоков поджелудочной железы

17 ноября 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Количественные In Vivo 68Ga-Fibroblast-Activation-Protein-Inhibitors (FAPI)-46 ПЭТ-визуализация ассоциированных с раком фибробластов (CAF) при аденокарциноме протоков поджелудочной железы (PDA)

В этом испытании фазы II проверяется, работает ли позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) 68Ga-FAPI-46 для визуализации ассоциированных с раком фибробластов (CAF) у пациентов с локализованным (не распространившимся на другие части тела) раком поджелудочной железы. протоковая аденокарцинома (ПДА). CAF представляют собой тип клеток соединительной ткани, которые находятся внутри или рядом с раковой тканью. Многие CAF экспрессируют белок, называемый белком активации фибробластов (FAP), который не встречается в здоровых клетках. 68Ga-FAPI-46 представляет собой радиоактивное химическое соединение, предназначенное для циркуляции в организме и прикрепления к FAP на клетках PDA. Затем используется ПЭТ/КТ для определения местоположения поражений FAP. Сканирование ПЭТ помогает измерить информацию о функциях тканей и органов в организме. Компьютерная томография использует рентгеновские лучи для создания изображений костей и внутренних органов внутри тела. Проведение ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-46 может помочь врачам улучшить диагностику и лечение ОАП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить чувствительность и специфичность ПЭТ с галлием Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPI-46) для выявления и количественного определения раковых фибробластов (CAF) при аденокарциноме протоков поджелудочной железы (PDA).

II. Создайте, протестируйте и подтвердите модель хирургической пользы или бесполезности потенциально операбельного ОАП с использованием биомаркеров ПЭТ 68Ga-FAPI-46 в сочетании с другими биомаркерами заболевания.

КОНТУР:

Пациенты получают 68Ga-FAP-46 внутривенно (в/в), затем дают 60 минут для поглощения 68Ga-FAPI-46. Затем пациенты проходят сканирование ПЭТ / КТ в течение 30 минут на исходном уровне (до стандартной терапии [SOC]), до 2 сканирований с интервалом примерно 8 недель (при повторных визитах SOC), а затем сканирование в течение 4 недель после SOC. хирургическая резекция, если применимо.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Ajit H. Goenka, M.D.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > 18 лет (лет) с подтвержденным биопсией ОАП, ранее не получавшим лечение, или с диагнозом ОАП на исходных изображениях (КТ, МРТ или ПЭТ)
  • Локализованное заболевание, которое, как ожидается, будет подвергнуто хирургической резекции после неоадъювантной терапии (НАТ)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к любым вспомогательным веществам в 68Ga-FAPI-46.
  • Требуется экстренная операция
  • Гистология без ОАП при биопсии
  • Гистопатологически подтвержденный метастатический ОАП
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (галлий GA 68 FAPi-46, ПЭТ/КТ)
Пациенты получают 68Ga-FAP-46 внутривенно, затем дают 60 минут для поглощения 68Ga-FAPI-46. Затем пациенты проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 30 минут на исходном уровне (до терапии SOC), до 2 сканирований с интервалом примерно 8 недель (при повторных визитах SOC), а затем сканирование в течение 4 недель после хирургической резекции SOC, если применимо. .
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Галлий Ga 68 FAPi-46
Учитывая IV
Другие имена:
  • 68Ga-ФАПи-46
  • Галлий-68-ФАПи-46

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с ингибиторами белка активации фибробластов (FAPI) для обнаружения и количественного определения ассоциированных с раком фибробластов (CAF) при аденокарциноме протоков поджелудочной железы (PDA)
Временное ограничение: До 5 лет
Использование хирургической иммуногистохимии (ИГХ) в качестве золотого стандарта.
До 5 лет
Взаимосвязь показателей ПЭТ с 68Ga-FAPI-46 в КПК
Временное ограничение: До 5 лет
Взаимосвязь между оцененными показателями ПЭТ 68Ga-FAPI-46
До 5 лет
Взаимосвязь между показателями ПЭТ 68Ga-FAPI-46 и биомаркерами ракового антигена 19-9 (CA19-9) при ОАП
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается взаимосвязь между показателями ПЭТ 68Ga-FAPI-46 и раковым антигеном 19-9 (CA19-9).
До 5 лет
Взаимосвязь между показателями ПЭТ 68Ga-FAPI-46 и крысиной саркомой Кирстена (KRAS), биомаркерами циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) в ОАП
Временное ограничение: До 5 лет
Взаимосвязь между показателями ПЭТ 68Ga-FAPI-46 и крысиной саркомой Кирстена (KRAS), оценивается циркулирующая опухолевая дезоксирибонуклеиновая кислота (цДНК).
До 5 лет
Взаимосвязь между показателями ПЭТ с 68Ga-FAPI-46 и этапными исследованиями при ОАП
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается взаимосвязь между показателями ПЭТ с 68Ga-FAPI-46 и стадированием ПЭТ с флюдеоксиглюкозой F-18 (ФДГ).
До 5 лет
Взаимосвязь между показателями ПЭТ с 68Ga-FAPI-46 и этапными исследованиями при ОАП
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается взаимосвязь между показателями ПЭТ с 68Ga-FAPI-46 и постановкой магнитно-резонансной томографии (МРТ).
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC220903 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-06806 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-004884 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • R01CA272628 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия 0 Рак поджелудочной железы AJCC v8

Клинические исследования Компьютерная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться