국소 췌관 선암 환자에서 암 관련 섬유아세포 영상 촬영을 위한 조사 스캔(68Ga-FAPI-46 PET/CT)
2026년 8월 6일 업데이트: Mayo Clinic
췌관 선암종(PDA)에서 암 관련 섬유아세포(CAF)의 정량적 In Vivo 68Ga-Fibroblast-Activation-Protein-Inhibitors(FAPI)-46 PET 이미징
이 2상 시험은 68Ga-FAPI-46 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 국소화된(신체의 다른 부분으로 퍼지지 않은) 췌장암 환자의 암 관련 섬유모세포(CAF)를 영상화하는 데 작동하는지 여부를 테스트합니다. 유관 선암종(PDA).
CAF는 암 조직 내부 또는 근처에서 발견되는 일종의 결합 조직 세포입니다.
많은 CAF는 건강한 세포에서는 발견되지 않는 FAP(섬유아세포 활성화 단백질)라는 단백질을 발현합니다.
68Ga-FAPI-46은 체내를 순환하고 PDA 세포의 FAP에 부착하도록 설계된 방사성 화합물입니다.
그런 다음 PET/CT 스캔을 사용하여 FAP 병변의 위치를 감지합니다.
PET 스캔은 신체 내 조직 및 기관의 기능에 대한 정보를 측정하는 데 도움이 됩니다.
CT 스캔은 X-레이를 사용하여 신체 내 뼈와 내부 장기의 이미지를 생성합니다.
68Ga-FAPI-46 PET/CT를 제공하면 의사가 PDA의 진단 및 관리를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 췌관 선암종(PDA)에서 암 관련 섬유모세포(CAF)의 검출 및 정량화를 위한 갈륨 Ga 68 FAPi-46(68Ga-FAPI-46) PET의 민감도 및 특이성을 결정합니다.
II. 질병의 다른 바이오마커와 함께 68Ga-FAPI-46 PET 바이오마커를 사용하여 잠재적으로 절제 가능한 PDA에서 외과적 이점 또는 무익성 모델을 구축, 테스트 및 검증합니다.
개요:
환자는 68Ga-FAP-46을 정맥 주사(IV)한 다음 68Ga-FAPI-46 섭취를 위해 60분을 허용합니다. 그런 다음 환자는 기준선(표준 치료[SOC] 요법 전)에서 30분 동안 PET/CT 스캔을 받고, 약 8주 간격으로 최대 2회 스캔(SOC 재병기 방문 시)을 받은 후 SOC 4주 이내에 스캔을 받습니다. 해당되는 경우 외과적 절제.
연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
수석 연구원:
- Ajit H. Goenka, M.D.
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 경험이 없는 생검으로 입증된 PDA가 있거나 기본 영상(CT, MRI 또는 PET)에서 PDA 진단 결과가 있는 18세 이상의 성인
- 신보강 요법(NAT) 후 외과적 절제술을 받을 것으로 예상되는 국소 질환
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 68Ga-FAPI-46의 모든 부형제에 대한 과민성
- 응급 수술이 필요하다
- 생검에 대한 비 PDA 조직학
- 조직병리학적으로 입증된 전이성 PDA
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진단용(갈륨 GA 68 FAPi-46, PET/CT)
환자는 68Ga-FAP-46 IV를 받은 다음 68Ga-FAPI-46 흡수를 위해 60분을 허용합니다.
그런 다음 환자는 기준선(SOC 치료 전)에서 30분 동안 PET/CT 스캔을 받고, 약 8주 간격으로 최대 2회 스캔(SOC 병기 재조정 방문 시)을 받은 다음, 해당되는 경우 SOC 수술 절제 후 4주 이내에 스캔을 받습니다. .
|
CT를 받다
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
췌관 선암(PDA)에서 암 관련 섬유아세포(CAF)의 검출 및 정량화를 위한 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI) 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 진단 성능
기간: 최대 5년
|
외과적 면역조직화학(IHC)을 금본위제로 사용합니다.
|
최대 5년
|
|
PDA에서 68Ga-FAPI-46 PET 메트릭 간의 관계
기간: 최대 5년
|
68Ga-FAPI-46 PET 지표 간의 관계 평가
|
최대 5년
|
|
PDA에서 68Ga-FAPI-46 PET 메트릭과 암 항원 19-9(CA19-9) 바이오마커 간의 관계
기간: 최대 5년
|
68Ga-FAPI-46 PET 메트릭과 평가 중인 암 항원 19-9(CA19-9) 사이의 관계.
|
최대 5년
|
|
68Ga-FAPI-46 PET 지표와 Kirsten 쥐 육종(KRAS), PDA에서 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 바이오마커 사이의 관계
기간: 최대 5년
|
68Ga-FAPI-46 PET 지표와 Kirsten 쥐 육종(KRAS), 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 사이의 관계를 평가합니다.
|
최대 5년
|
|
68Ga-FAPI-46 PET 메트릭과 PDA의 병기 검사 간의 관계
기간: 최대 5년
|
68Ga-FAPI-46 PET 지표와 fludeoxyglucose F-18(FDG) PET 병기 검사 사이의 관계를 평가합니다.
|
최대 5년
|
|
68Ga-FAPI-46 PET 메트릭과 PDA의 병기 검사 간의 관계
기간: 최대 5년
|
68Ga-FAPI-46 PET 지표와 자기 공명 영상(MRI) 병기 검사 사이의 관계를 평가합니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC220903 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- NCI-2022-06806 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-004884 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA272628 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .