認知症患者の家族介護者のための Web アプリの使用によるビデオ会議の受け入れとコミットメント療法
2024年1月3日 更新者：Areum Han、University of Alabama at Birmingham
アクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づくウェブ アプリを使用した、コーチがガイドするビデオ会議セッションを含む、認知症患者の家族介護者向けの 8 週間のプログラム: パイロット研究
パイロット研究の目的は、認知症患者のうつ病の家族介護者のメンタルヘルスの改善に対する8週間のプログラムの効果を評価することです。
このプログラムには、週に 8 回のコーチによるビデオ会議セッションと、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づく Web アプリの使用が 8 週間含まれます。
また、この研究は、アプリの機能やコンテンツに関する彼らの視点を含め、プログラムでのこれらの介護者の経験を理解することを目的としています。
このパイロット プロジェクトでは 8 ～ 10 人の採用を目指しています。
介護者の精神的健康と ACT プロセスに関する結果は、事前テストと事後テスト (8 週間のプログラムの完了後) で収集され、経時的に比較されます (つまり、事前テストと比較した事後テストのスコア)。
事後テストでは、10 項目のシステム ユーザビリティ スケールと 30 ～ 40 分の個別インタビューを使用して、アプリの受容性と認識されたユーザビリティが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究の目的は、認知症患者のうつ病の家族介護者のメンタルヘルスの改善に対する8週間のプログラムの効果を評価することです。
このプログラムには、週に 8 回のコーチによるビデオ会議セッションと、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づく Web アプリの使用が 8 週間含まれます。
また、この研究は、アプリの機能やコンテンツに関する彼らの視点を含め、プログラムでのこれらの介護者の経験を理解することを目的としています。
このパイロット プロジェクトでは 8 ～ 10 人の採用を目指しています。
介護者の精神的健康と ACT プロセスに関する結果は、事前テストと事後テスト (8 週間のプログラムの完了後) で収集され、経時的に比較されます (つまり、事前テストと比較した事後テストのスコア)。
事後テストでは、10 項目のシステム ユーザビリティ スケールと 30 ～ 40 分の個別インタビューを使用して、アプリの受容性と認識されたユーザビリティが評価されます。
参加者の特徴は、記述統計を使用して要約されます。
ウィルコクソンの符号付き順位検定 (ノンパラメトリック検定) または対応のあるサンプル t 検定 (パラメトリック検定) のいずれかを実行して、参加者のアウトカム メジャーのスコアが事前テストと比較して事後テストで大幅に改善されるという探索的仮説をテストします。 .
研究の探索的性質のため、結果測定の複数の統計的比較のために p 値の調整は行われません。
統計的有意性は p <.05 に設定され、このパイロット研究から導き出された効果サイズは、その後の臨床試験に必要な十分な統計的検出力を持つサンプル サイズを決定するための基礎を形成します。
アプリの使用における介護者の経験と、開発されたアプリに関する視点は、個々の Zoom インタビューを使用して調査されます。
インタビューデータの分析には、解釈的現象学的分析が使用されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、地域に住む認知症の親族の世話を主に担当している地域在住の成人（18 歳以上）
- -患者健康アンケート（PHQ）-9で測定されるように、少なくとも軽度のうつ病を患っている
- 自宅にインターネットにアクセスできる Web 対応デバイス (スマートフォン、タブレット、ラップトップ/デスクトップなど) がある
除外基準:
- -研究への参加を妨げる可能性のある認知的、身体的、または感覚的な障害または言語障害（英語以外のコミュニケーター）がある
- 採用時に心理療法を受けていること
- アクセプタンス＆コミットメントセラピーの経験がある
- 過去2年間に精神科に入院した
- 認知症の親族を 3 か月以内にナーシング ホームに入れることを検討または計画している
- 研究中退の一因となる可能性のある認知症を伴う近親者の最近の頻繁な入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクセプタンス＆コミットメントセラピー
週に 8 回のコーチによるビデオ会議セッションと、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づいた Web アプリの使用
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週に 8 回のコーチによるビデオ会議セッションと、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づいた Web アプリの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから患者健康アンケート-9への8週間の介入直後までの変化
時間枠：ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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患者健康アンケート-9 は、抑うつ症状を 0 から 3 のスケールで評価する 9 項目のアンケートです。スコアの範囲は 0 から 27 です。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
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ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから全般性不安障害に対する 8 週間の介入直後までの変化-7
時間枠：ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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全般性不安障害-7 は、不安を 0 から 3 のスケールで評価する 7 項目のアンケートです。スコアの範囲は 0 から 21 です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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知覚ストレススケールのベースラインから8週間の介入直後までの変化
時間枠：ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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知覚ストレス スケールは、0 ～ 4 のスケールでストレスを評価する 10 項目のアンケートです。スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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ベースラインから、世界保健機関の生活の質 - 心理的健康コンポーネントへの8週間の介入直後までの変化
時間枠：ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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世界保健機関の生活の質 - 心理的健康コンポーネントには、心理的な生活の質を 1 から 5 のスケールで測定する 6 つの項目があります。スコアの範囲は 6 から 30 です。
スコアが高いほど、心理的健康の面で生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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Zarit Burdenインタビューでのベースラインから8週間の介入直後までの変化
時間枠：ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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Zarit Burden Interview は、介護者の負担を 0 から 4 のスケールで評価する 12 項目の自己申告アンケートです。スコアが高いほど、負担のレベルが高いことを示します。
合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、17 以上のスコアは重度/高負荷を示します。
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ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form でのベースラインから 8 週間の介入直後への変化
時間枠：ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form は、介護者の悲嘆を 1 から 5 のスケールで評価する 6 項目の自己報告アンケートです。スコアの範囲は 6 から 30 です。
スコアが高いほど、悲しみのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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ベースラインから介護者の罪悪感アンケートへの8週間の介入直後への変化
時間枠：ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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Caregiver Guilt Questionnaire は、介護者の罪悪感を 0 から 4 のスケールで評価する 22 項目の自己申告アンケートです。スコアの範囲は 0 から 88 です。
スコアが高いほど、罪悪感のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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ベースラインからセルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォームへの8週間の介入直後までの変化
時間枠：ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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セルフ コンパッション スケール - ショート フォームは、1 ～ 5 のスケールでセルフ コンパッションを評価する 12 項目の自己報告アンケートです。スコアの範囲は 12 ～ 60 です。スコアが高いほど、セルフ コンパッションのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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ベースラインから、行動と受容に関するアンケート II への 8 週間の介入直後までの変化
時間枠：ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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Action and Acceptance Questionnaire -II は、心理的柔軟性を 1 から 7 のスケールで測定する 7 項目の自己申告アンケートです。スコアの範囲は 7 から 49 です。
スコアが高いほど、心理的な柔軟性が低いことを示します。
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ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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ベースラインから認知融合アンケートへの8週間の介入直後までの変化
時間枠：ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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Cognitive Fusion Questionnaire -7 は、1 から 7 のスケールで認知融合を測定する 7 項目の自己報告アンケートです。スコアの範囲は 7 から 49 です。
スコアが高いほど、認知融合のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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Engaged Living Scale のベースラインから 8 週間の介入直後までの変化
時間枠：ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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Engaged Living Scale -9 は、1 から 5 のスケールで個人の価値観と人生の充足への明確さと関与を測定する 9 項目の自己評価ツールです。合計スコアは 9 から 45 の範囲であり、スコアが高いほど明快さと関与が向上していることを示します。個人の価値観とより充実した人生を。
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ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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ベースラインからファイブ ファセット マインドフルネス アンケートへの 8 週間の介入直後までの変化
時間枠：ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、マインドフルネスの 5 つの側面 (つまり、観察する、説明する、意識を持って行動する、内面の経験を判断しない、内面の経験に反応しない) を測定する 39 項目の自己評価ツールです。 1 から 5 のスケール。合計スコアは 39 から 195 の範囲であり、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
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ベースラインから8週間の介入直後までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠：8週間の介入直後
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ツール/プログラム/介入のユーザビリティを測定する 10 項目の自己報告アンケートです。スコアが高いほど、介入の使いやすさのレベルが高いことを示します。
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8週間の介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Areum Han, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。