Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия принятия и приверженности видеоконференцсвязи с использованием веб-приложения для семейных опекунов людей с деменцией

3 января 2024 г. обновлено: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Восьминедельная программа для семейных опекунов людей с деменцией, включающая сеансы видеоконференцсвязи под руководством тренера с использованием веб-приложения на основе терапии принятия и приверженности: пилотное исследование

Цель пилотного исследования — оценить влияние 8-недельной программы на улучшение психического здоровья семей, находящихся в депрессии, и ухаживающих за людьми с деменцией. Программа будет включать в себя 8 еженедельных сеансов видеоконференций под руководством тренера и использование веб-приложения на основе терапии принятия и приверженности (ACT) в течение 8 недель. Кроме того, исследование направлено на то, чтобы понять опыт этих лиц, осуществляющих уход, в программе, включая их взгляды на функции и содержимое приложения. Мы планируем набрать 8-10 человек для этого пилотного проекта. Результаты, касающиеся психического здоровья лиц, осуществляющих уход, и процессов ACT будут собираться во время предварительного и последующего тестирования (после завершения 8-недельной программы) и сравниваться во времени (т. е. результаты посттеста по сравнению с предварительным тестом). В ходе посттестирования приемлемость и предполагаемое удобство использования приложения будут оцениваться с использованием 10-пунктовой шкалы юзабилити системы и 30-40-минутных индивидуальных интервью.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель пилотного исследования — оценить влияние 8-недельной программы на улучшение психического здоровья семей, находящихся в депрессии, и ухаживающих за людьми с деменцией. Программа будет включать в себя 8 еженедельных сеансов видеоконференций под руководством тренера и использование веб-приложения на основе терапии принятия и приверженности (ACT) в течение 8 недель. Кроме того, исследование направлено на то, чтобы понять опыт этих лиц, осуществляющих уход, в программе, включая их взгляды на функции и содержимое приложения. Мы планируем набрать 8-10 человек для этого пилотного проекта. Результаты, касающиеся психического здоровья лиц, осуществляющих уход, и процессов ACT будут собираться во время предварительного и последующего тестирования (после завершения 8-недельной программы) и сравниваться во времени (т. е. результаты посттеста по сравнению с предварительным тестом). В ходе посттестирования приемлемость и предполагаемое удобство использования приложения будут оцениваться с использованием 10-пунктовой шкалы юзабилити системы и 30-40-минутных индивидуальных интервью. Характеристики участников будут обобщены с использованием описательной статистики. Для проверки исследовательской гипотезы о том, что баллы участников по показателям результатов значительно улучшатся после тестирования по сравнению с предварительным тестом, будет выполнен критерий знакового ранга Вилкоксона (непараметрический тест) или t-критерий парной выборки (параметрический тест). . Из-за исследовательского характера исследования корректировка значений p не будет проводиться для множественных статистических сравнений показателей результатов. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне p < 0,05, а величина эффекта, полученная в результате этого пилотного исследования, станет основой для определения размера выборки с достаточной статистической мощностью, необходимой для последующего клинического испытания. Опыт воспитателей в использовании приложения и перспективы разработанного приложения будут изучены с помощью индивидуальных интервью Zoom. Интерпретативный феноменологический анализ будет использоваться для анализа данных интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • проживающие в сообществе взрослые (в возрасте 18 лет и старше), которые в настоящее время несут основную ответственность за уход за родственником с деменцией, проживающим в сообществе
  • наличие по крайней мере легкой депрессии по данным опросника здоровья пациента (PHQ)-9
  • наличие устройства с доступом в Интернет (например, смартфона, планшета или ноутбука/рабочего стола) с доступом в Интернет дома

Критерий исключения:

  • наличие когнитивных, физических или сенсорных нарушений или языковых барьеров (не говорящий по-английски), которые могут помешать участию в исследовании
  • получение психологической терапии при приеме на работу
  • наличие предыдущего опыта в терапии принятия и приверженности
  • наличие психиатрических госпитализаций в течение предыдущих двух лет
  • рассмотрение или планирование помещения родственников с деменцией в дом престарелых в течение 3 месяцев
  • недавние частые госпитализации их родственников с деменцией, которые могут способствовать выбыванию из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности
8 еженедельных сеансов видеоконференций под руководством тренера и использование веб-приложения на основе терапии принятия и приверженности
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности
8 еженедельных сеансов видеоконференций под руководством тренера и использование веб-приложения на основе терапии принятия и приверженности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства в Опросник здоровья пациента-9
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Опросник здоровья пациента-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, оценивающий симптомы депрессии по шкале от 0 до 3. Баллы варьируются от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую симптоматику депрессии.
Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства при генерализованном тревожном расстройстве-7
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Генерализованное тревожное расстройство-7 представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий тревогу по шкале от 0 до 3. Баллы варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после 8-недельного вмешательства по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий стресс по шкале от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на больший стресс.
Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем до сразу после 8-недельного вмешательства в качество жизни Всемирной организации здравоохранения - компонент психологического здоровья
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения. Компонент психологического здоровья состоит из 6 пунктов, измеряющих психологическое качество жизни по шкале от 1 до 5. Оценки варьируются от 6 до 30. Более высокие баллы означают более высокое качество жизни с точки зрения психологического здоровья.
Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Изменение от исходного до состояния сразу после 8-недельного вмешательства в интервью Zarit Burden
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Zarit Burden Interview — это анкета для самоотчетов, состоящая из 12 пунктов и оценивающая нагрузку на лиц, осуществляющих уход, по шкале от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни нагрузки. Суммарные баллы варьируются от 0 до 48, а баллы 17 и выше указывают на тяжелое/высокое бремя.
Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после 8-недельного вмешательства в Краткую форму инвентаризации горя Marwit-Meuser Caregiver
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form представляет собой анкету для самоотчета из 6 пунктов, в которой оценивается горе лиц, осуществляющих уход, по шкале от 1 до 5. Баллы варьируются от 6 до 30. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень горя.
Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства в Опросник чувства вины опекуна
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Опросник вины опекунов представляет собой анкету для самоотчетов из 22 пунктов, оценивающую чувство вины у опекунов по шкале от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень вины.
Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем до сразу после 8-недельного вмешательства в Шкале сострадания к себе — краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Шкала самосострадания — краткая форма — это анкета для самоотчета, состоящая из 12 пунктов и оценивающая самосострадание по шкале от 1 до 5. Баллы варьируются от 12 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе.
Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Изменение от исходного до сразу после 8-недельного вмешательства в Анкету действий и принятия-II
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Анкета действия и принятия -II представляет собой анкету для самоотчета из 7 пунктов, измеряющую психологическую гибкость по шкале от 1 до 7. Баллы варьируются от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на плохую психологическую гибкость.
Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Изменение от исходного до состояния сразу после 8-недельного вмешательства в вопросник Cognitive Fusion Questionnaire
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Опросник когнитивного слияния -7 представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, измеряющую когнитивное слияние по шкале от 1 до 7. Оценки варьируются от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивного слияния.
Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем до сразу после 8-недельного вмешательства по шкале вовлеченной жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Engaged Living Scale -9 представляет собой инструмент самооценки из 9 пунктов, который измеряет ясность и вовлеченность в личные ценности и удовлетворенность жизнью по шкале от 1 до 5. Общий балл варьируется от 9 до 45, и более высокие баллы указывают на повышенную ясность и вовлеченность. с личными ценностями и большей удовлетворенностью жизнью.
Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Изменение от исходного до состояния сразу после 8-недельного вмешательства в опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) представляет собой инструмент самооценки из 39 пунктов, который измеряет пять аспектов внимательности (т. шкала от 1 до 5. Общее количество баллов варьируется от 39 до 195, и более высокие баллы указывают на большую внимательность.
Изменение от исходного до уровня сразу после 8-недельного вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: сразу после 8-недельного вмешательства
Шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 10 пунктов, которая измеряет удобство использования инструмента/программы/вмешательства. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни воспринимаемой применимости вмешательства.
сразу после 8-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300009858

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться