Thérapie d'acceptation et d'engagement par vidéoconférence avec une application Web pour les aidants familiaux de personnes atteintes de démence
3 janvier 2024 mis à jour par: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Un programme de huit semaines pour les aidants familiaux de personnes atteintes de démence comprenant des séances de vidéoconférence guidées par un coach avec l'utilisation d'une application Web basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement : une étude pilote
Le but de l'étude pilote est d'évaluer les effets d'un programme de 8 semaines sur l'amélioration de la santé mentale des proches aidants déprimés de personnes atteintes de démence.
Le programme comprendra 8 sessions hebdomadaires de vidéoconférence guidées par un coach et l'utilisation d'une application Web basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pendant 8 semaines.
En outre, l'étude vise à comprendre les expériences de ces soignants dans le programme, y compris leurs points de vue sur les fonctionnalités et le contenu de l'application.
Notre objectif est de recruter 8 à 10 personnes pour ce projet pilote.
Les résultats concernant la santé mentale des soignants et les processus ACT seront recueillis au pré-test et au post-test (après la fin du programme de 8 semaines) et comparés au fil du temps (c'est-à-dire les scores du post-test par rapport au pré-test).
Au post-test, l'acceptabilité et la convivialité perçue de l'application seront évaluées à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système en 10 éléments et d'entretiens individuels de 30 à 40 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude pilote est d'évaluer les effets d'un programme de 8 semaines sur l'amélioration de la santé mentale des proches aidants déprimés de personnes atteintes de démence.
Le programme comprendra 8 sessions hebdomadaires de vidéoconférence guidées par un coach et l'utilisation d'une application Web basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pendant 8 semaines.
En outre, l'étude vise à comprendre les expériences de ces soignants dans le programme, y compris leurs points de vue sur les fonctionnalités et le contenu de l'application.
Notre objectif est de recruter 8 à 10 personnes pour ce projet pilote.
Les résultats concernant la santé mentale des soignants et les processus ACT seront recueillis au pré-test et au post-test (après la fin du programme de 8 semaines) et comparés au fil du temps (c'est-à-dire les scores du post-test par rapport au pré-test).
Au post-test, l'acceptabilité et la convivialité perçue de l'application seront évaluées à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système en 10 éléments et d'entretiens individuels de 30 à 40 minutes.
Les caractéristiques des participants seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Soit le test de rang signé de Wilcoxon (un test non paramétrique), soit le test t pour échantillon apparié (un test paramétrique) sera effectué pour tester l'hypothèse exploratoire selon laquelle les scores des participants pour les mesures de résultats s'amélioreraient de manière significative au post-test par rapport au pré-test. .
En raison de la nature exploratoire de l'étude, aucun ajustement des valeurs de p ne sera effectué pour de multiples comparaisons statistiques des mesures des résultats.
La signification statistique sera fixée à p < 0,05, et les tailles d'effet dérivées de cette étude pilote formeront une base pour déterminer une taille d'échantillon avec une puissance statistique suffisante requise pour un essai clinique ultérieur.
Les expériences des soignants dans l'utilisation de l'application et les perspectives sur l'application développée seront explorées à l'aide d'entretiens Zoom individuels.
Une analyse phénoménologique interprétative sera utilisée pour analyser les données des entretiens.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adultes vivant dans la communauté (âgés de 18 ans ou plus) qui assument actuellement la responsabilité principale des soins d'un parent atteint de démence vivant dans la communauté
- avoir au moins une dépression légère telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9
- avoir un appareil compatible Web (par exemple, un smartphone, une tablette ou un ordinateur portable / de bureau) avec accès à Internet à la maison
Critère d'exclusion:
- ayant des déficits cognitifs, physiques ou sensoriels ou des barrières linguistiques (communicateur non anglais) qui pourraient entraver la participation à l'étude
- recevant une thérapie psychologique au moment du recrutement
- avoir une expérience préalable en thérapie d'acceptation et d'engagement
- avoir été hospitalisé en psychiatrie au cours des deux dernières années
- envisagent ou envisagent de placer des proches atteints de démence dans une maison de retraite dans les 3 mois
- récentes hospitalisations fréquentes de leurs proches atteints de démence qui pourraient contribuer à l'abandon des études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
8 séances hebdomadaires de visioconférence guidées par un coach et l'utilisation d'une application Web basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement
|
8 séances hebdomadaires de visioconférence guidées par un coach et l'utilisation d'une application Web basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines sur le Patient Health Questionnaire-9
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
Le Patient Health Questionnaire-9 est un questionnaire en 9 points évaluant les symptômes dépressifs sur une échelle de 0 à 3. Les scores vont de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande symptomatologie de la dépression.
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines sur le trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
Le trouble d'anxiété généralisée-7 est un questionnaire en 7 points évaluant l'anxiété sur une échelle de 0 à 3. Les scores vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines sur l'échelle de stress perçu
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
L'échelle de stress perçu est un questionnaire en 10 points évaluant le stress sur une échelle de 0 à 4. Les scores vont de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent un stress plus important.
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines sur la composante Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Santé psychologique
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - La composante santé psychologique comporte 6 éléments mesurant la qualité de vie psychologique sur une échelle de 1 à 5. Les scores vont de 6 à 30.
Des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie en termes de santé psychologique.
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines sur l'entretien Zarit Burden
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
Zarit Burden Interview est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points évaluant le fardeau des soignants sur une échelle de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fardeau plus élevés.
Les scores totaux vont de 0 à 48, et les scores de 17 ou plus indiquent un fardeau sévère/élevé.
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
|
Passer de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines sur le formulaire d'inventaire Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form est un questionnaire d'auto-évaluation en 6 points évaluant le deuil des aidants sur une échelle de 1 à 5. Les scores vont de 6 à 30.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de deuil plus élevés.
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines sur le questionnaire sur la culpabilité de l'aidant
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
Caregiver Guilt Questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation de 22 items évaluant les sentiments de culpabilité chez les aidants sur une échelle de 0 à 4. Les scores vont de 0 à 88.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de culpabilité plus élevés.
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines sur l'échelle d'auto-compassion - Formulaire court
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
L'échelle d'auto-compassion - forme courte est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points évaluant l'auto-compassion sur une échelle de 1 à 5. Les scores vont de 12 à 60. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines sur le questionnaire d'action et d'acceptation-II
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
Action and Acceptance Questionnaire -II est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points mesurant la flexibilité psychologique sur une échelle de 1 à 7. Les scores vont de 7 à 49.
Des scores plus élevés indiquent une faible flexibilité psychologique.
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines sur le Cognitive Fusion Questionnaire
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
Cognitive Fusion Questionnaire -7 est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points mesurant la fusion cognitive sur une échelle de 1 à 7. Les scores vont de 7 à 49.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fusion cognitive.
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines sur l'échelle de vie engagée
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
Engaged Living Scale -9 est un instrument d'auto-évaluation en 9 points qui mesure la clarté et l'engagement avec les valeurs personnelles et l'épanouissement de la vie sur une échelle de 1 à 5. Les scores totaux vont de 9 à 45, et des scores plus élevés indiquent une clarté et un engagement accrus. avec des valeurs personnelles et un plus grand épanouissement dans la vie.
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines sur le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
Le questionnaire FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) est un instrument d'auto-évaluation de 39 items qui mesure cinq aspects de la pleine conscience (c'est-à-dire observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure) échelle de 1 à 5. Les scores totaux vont de 39 à 195, et des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience.
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 items mesurant l'utilisabilité d'un outil/programme/intervention. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de convivialité perçue de l'intervention.
|
immédiatement après l'intervention de 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Première publication (Réel)
29 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300009858
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie d'acceptation et d'engagement
-
Duke UniversityInscription sur invitationLésion cérébrale traumatiqueÉtats-Unis