- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05518968
Acceptans- och engagemangsterapi för videokonferenser med en webbapp för anhörigvårdare till personer med demens
3 januari 2024 uppdaterad av: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Ett åtta veckor långt program för familjevårdare till personer med demens som involverar coachguidade videokonferenssessioner med användning av en webbapp baserad på acceptans- och engagemangsterapi: en pilotstudie
Syftet med pilotstudien är att bedöma effekterna av ett 8-veckors program för att förbättra psykisk hälsa hos deprimerade familjevårdare till personer med demens.
Programmet kommer att involvera 8 coachguidade videokonferenssessioner varje vecka och användning av en webbapp baserad på acceptans- och engagemangsterapi (ACT) under 8 veckor.
Studien syftar också till att förstå dessa vårdgivares erfarenheter av programmet, inklusive deras perspektiv på appens funktioner och innehåll.
Vi siktar på att rekrytera 8-10 personer till detta pilotprojekt.
Resultat avseende vårdgivares mentala hälsa och ACT-processer kommer att samlas in vid förtest och posttest (efter slutförandet av 8-veckorsprogrammet) och jämförs över tid (d.v.s. posttestresultat jämfört med pretest).
Vid posttest kommer acceptansen och upplevd användbarhet av appen att utvärderas med hjälp av 10-punkts System Usability Scale och 30-40 minuters individuella intervjuer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med pilotstudien är att bedöma effekterna av ett 8-veckors program för att förbättra psykisk hälsa hos deprimerade familjevårdare till personer med demens.
Programmet kommer att involvera 8 coachguidade videokonferenssessioner varje vecka och användning av en webbapp baserad på acceptans- och engagemangsterapi (ACT) under 8 veckor.
Studien syftar också till att förstå dessa vårdgivares erfarenheter av programmet, inklusive deras perspektiv på appens funktioner och innehåll.
Vi siktar på att rekrytera 8-10 personer till detta pilotprojekt.
Resultat avseende vårdgivares mentala hälsa och ACT-processer kommer att samlas in vid förtest och posttest (efter slutförandet av 8-veckorsprogrammet) och jämförs över tid (d.v.s. posttestresultat jämfört med pretest).
Vid posttest kommer acceptansen och upplevd användbarhet av appen att utvärderas med hjälp av 10-punkts System Usability Scale och 30-40 minuters individuella intervjuer.
Deltagarnas egenskaper kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Antingen Wilcoxon signed-rank test (ett icke-parametriskt test) eller det parade provet t-testet (ett parametriskt test) kommer att utföras för att testa den utforskande hypotesen att deltagarnas poäng för utfallsmåtten skulle förbättras avsevärt vid posttest jämfört med pretest .
På grund av studiens explorativa karaktär kommer ingen justering av p-värden att utföras för flera statistiska jämförelser av utfallsmåtten.
Statistisk signifikans kommer att sättas till p <.05, och effektstorlekarna som härleds från denna pilotstudie kommer att utgöra en grund för att bestämma en provstorlek med tillräcklig statistisk kraft som krävs för en efterföljande klinisk prövning.
Vårdgivares erfarenheter av appanvändning och perspektiv på den utvecklade appen kommer att utforskas med hjälp av individuella Zoom-intervjuer.
Tolkande fenomenologisk analys kommer att användas för att analysera intervjudata.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som bor i samhället (18 år eller äldre) som för närvarande tar huvudansvaret för vården av en anhörig med demens som bor i samhället
- har åtminstone mild depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
- ha en webbaktiverad enhet (t.ex. en smartphone, en surfplatta eller en bärbar dator/dator) med internetuppkoppling hemma
Exklusions kriterier:
- har kognitiva, fysiska eller sensoriska brister eller språkbarriärer (icke-engelsk kommunikatör) som kan hindra studiedeltagande
- får en psykologisk terapi vid rekryteringstillfället
- har tidigare erfarenhet av acceptans- och engagemangsterapi
- haft psykiatriska sjukhusvistelser under de senaste två åren
- överväger eller planerar att placera anhöriga med demens på ett äldreboende inom 3 månader
- nyligen frekventa sjukhusinläggningar av deras anhöriga med demens som kan bidra till studieavhopp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Acceptans- och engagemangsterapi
8 veckovisa coachguidade videokonferenssessioner och användning av en webbapp baserad på acceptans och engagemangsterapi
|
8 veckovisa coachguidade videokonferenssessioner och användning av en webbapp baserad på acceptans och engagemangsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8-veckors intervention på Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Patient Health Questionnaire-9 är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer depressiva symtom på en skala från 0 till 3. Poäng varierar från 0 till 27.
Högre poäng indikerar större symptomatologi vid depression.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8-veckors intervention på Generalized Anxiety Disorder-7
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Generalized Anxiety Disorder-7 är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer ångest på en skala från 0 till 3. Poäng varierar från 0 till 21.
Högre poäng tyder på större ångest.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8-veckors intervention på Perceived Stress Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
The Perceived Stress Scale är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer stress på en skala från 0 till 4. Poäng varierar från 0 till 40.
Högre poäng tyder på större stress.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8-veckors intervention på Världshälsoorganisationens livskvalitet - psykologisk hälsokomponent
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet - Komponenten för psykologisk hälsa har 6 punkter som mäter psykologisk livskvalitet på en skala från 1 till 5. Poäng varierar från 6 till 30.
Högre poäng anger högre livskvalitet när det gäller psykisk hälsa.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8-veckors intervention på Zarit Burden Interview
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Zarit Burden Intervju är ett 12-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer vårdgivarens börda på en skala från 0 till 4. Högre poäng indikerar högre nivåer av börda.
De totala poängen varierar från 0 till 48, och poäng på 17 eller högre indikerar allvarlig/hög belastning.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8-veckors intervention på Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form är ett självrapporteringsformulär med 6 artiklar som bedömer sorg hos vårdgivare på en skala från 1 till 5. Poäng varierar från 6 till 30.
Högre poäng indikerar högre nivåer av sorg.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention på Caregiver Guilt Questionnaire
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Caregiver Guilt Questionnaire är ett självrapporteringsformulär med 22 artiklar som bedömer skuldkänslor hos vårdgivare på en skala från 0 till 4. Poäng varierar från 0 till 88.
Högre poäng indikerar högre nivåer av skuld.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8-veckors intervention på Self-Compassion Scale-Short Form
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Self-Compassion Scale- Short Form är ett självrapporterande frågeformulär med 12 artiklar som bedömer självmedkänsla på en skala från 1 till 5. Poäng varierar från 12 till 60. Högre poäng indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention på Action and Acceptance Questionnaire-II
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Action and Acceptance Questionnaire -II är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som mäter psykologisk flexibilitet på en skala från 1 till 7. Poäng varierar från 7 till 49.
Högre poäng tyder på dålig psykologisk flexibilitet.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8-veckors intervention på Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Cognitive Fusion Questionnaire -7 är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som mäter kognitiv fusion på en skala från 1 till 7. Poäng varierar från 7 till 49.
Högre poäng indikerar högre nivåer av kognitiv fusion.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8-veckors intervention på Engaged Living Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Engaged Living Scale -9 är ett självskattningsinstrument med 9 punkter som mäter tydlighet och engagemang med personliga värderingar och livsuppfyllelse på en skala från 1 till 5. De totala poängen varierar från 9 till 45, och högre poäng indikerar ökad tydlighet och engagemang med personliga värderingar och större livsuppfyllelse.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8-veckors intervention på Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) är ett självutvärderingsinstrument med 39 punkter som mäter fem aspekter av mindfulness (dvs observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet till inre upplevelse) på en skala från 1 till 5. De totala poängen varierar från 39 till 195, och högre poäng indikerar större mindfulness.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: omedelbart efter 8 veckors intervention
|
System Usability Scale (SUS) är ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter användbarheten av ett verktyg/program/intervention. Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd användbarhet av interventionen.
|
omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300009858
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
Women's College HospitalHar inte rekryterat ännuPremenstruell dysforisk störning | Premenstruell exacerbation av humörstörningar
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna
-
University of CoimbraOkändKronisk smärtaPortugal