Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideokonferencja Terapia akceptacji i zaangażowania za pomocą aplikacji internetowej dla opiekunów rodzinnych osób z demencją

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Ośmiotygodniowy program dla opiekunów rodzinnych osób z demencją obejmujący prowadzone przez trenera sesje wideokonferencji z wykorzystaniem aplikacji internetowej, oparte na terapii akceptacji i zaangażowania: badanie pilotażowe

Celem badania pilotażowego jest ocena wpływu 8-tygodniowego programu na poprawę zdrowia psychicznego u rodzin depresyjnych opiekunów osób z demencją. Program obejmie 8 cotygodniowych sesji wideokonferencji prowadzonych przez trenera oraz korzystanie z aplikacji internetowej opartej na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) przez 8 tygodni. Badanie ma również na celu zrozumienie doświadczeń tych opiekunów w programie, w tym ich perspektywy na funkcje i zawartość aplikacji. Do tego pilotażowego projektu chcemy zatrudnić 8-10 osób. Wyniki dotyczące zdrowia psychicznego opiekunów i procesów ACT zostaną zebrane w teście wstępnym i po teście (po zakończeniu 8-tygodniowego programu) i porównane w czasie (tj. wyniki po teście porównane z testem wstępnym). Podczas posttestu akceptacja i postrzegana użyteczność aplikacji zostaną ocenione za pomocą 10-itemowej skali użyteczności systemu i 30-40 minutowych wywiadów indywidualnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania pilotażowego jest ocena wpływu 8-tygodniowego programu na poprawę zdrowia psychicznego u rodzin depresyjnych opiekunów osób z demencją. Program obejmie 8 cotygodniowych sesji wideokonferencji prowadzonych przez trenera oraz korzystanie z aplikacji internetowej opartej na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) przez 8 tygodni. Badanie ma również na celu zrozumienie doświadczeń tych opiekunów w programie, w tym ich perspektywy na funkcje i zawartość aplikacji. Do tego pilotażowego projektu chcemy zatrudnić 8-10 osób. Wyniki dotyczące zdrowia psychicznego opiekunów i procesów ACT zostaną zebrane w teście wstępnym i po teście (po zakończeniu 8-tygodniowego programu) i porównane w czasie (tj. wyniki po teście porównane z testem wstępnym). Podczas posttestu akceptacja i postrzegana użyteczność aplikacji zostaną ocenione za pomocą 10-itemowej skali użyteczności systemu i 30-40 minutowych wywiadów indywidualnych. Charakterystyka uczestników zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych. W celu przetestowania hipotezy eksploracyjnej, że wyniki uczestników w zakresie miar wynikowych znacznie się poprawią w teście końcowym w porównaniu z testem wstępnym, zostanie przeprowadzony test Wilcoxona ze znakami rang (test nieparametryczny) lub test t dla par próbek (test parametryczny) . Ze względu na eksploracyjny charakter badania nie zostanie przeprowadzona żadna korekta wartości p dla wielokrotnych porównań statystycznych miar wyniku. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p <0,05, a wielkości efektu uzyskane z tego badania pilotażowego będą stanowić podstawę do określenia wielkości próby o wystarczającej mocy statystycznej wymaganej do kolejnego badania klinicznego. Doświadczenia opiekunów w korzystaniu z aplikacji i perspektywy dotyczące opracowanej aplikacji zostaną zbadane za pomocą indywidualnych wywiadów Zoom. Do analizy danych wywiadu wykorzystana zostanie interpretacyjna analiza fenomenologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli mieszkający w społeczności (w wieku 18 lat lub starsi), którzy obecnie ponoszą główną odpowiedzialność za opiekę nad krewnym z demencją mieszkającym w społeczności
  • z co najmniej łagodną depresją mierzoną za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9
  • posiadanie w domu urządzenia z dostępem do internetu (np. smartfona, tabletu lub laptopa/komputera stacjonarnego) z dostępem do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • mający deficyty poznawcze, fizyczne lub czuciowe lub bariery językowe (komunikator inny niż angielski), które mogą utrudniać udział w badaniu
  • poddanie się terapii psychologicznej w czasie rekrutacji
  • posiadanie wcześniejszego doświadczenia w terapii akceptacji i zaangażowania
  • hospitalizacji psychiatrycznych w ciągu ostatnich dwóch lat
  • rozważenie lub planowanie umieszczenia krewnych z demencją w domu opieki w ciągu 3 miesięcy
  • niedawne częste hospitalizacje ich krewnych z demencją, które mogą przyczynić się do przerwania nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
8 cotygodniowych sesji wideokonferencji prowadzonych przez trenera oraz korzystanie z aplikacji internetowej opartej na terapii akceptacji i zaangażowania
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
8 cotygodniowych sesji wideokonferencji prowadzonych przez trenera oraz korzystanie z aplikacji internetowej opartej na terapii akceptacji i zaangażowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 to 9-punktowy kwestionariusz oceniający objawy depresyjne w skali od 0 do 3. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię w depresji.
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji w przypadku Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 to 7-punktowy kwestionariusz oceniający lęk w skali od 0 do 3. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji na Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Skala odczuwanego stresu to 10-punktowy kwestionariusz oceniający stres w skali od 0 do 4. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji w zakresie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia - komponent zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — komponent zdrowia psychicznego składa się z 6 pozycji mierzących psychologiczną jakość życia w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 6 do 30. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego.
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po 8-tygodniowej interwencji w wywiadzie Zarit Burden
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Zarit Burden Interview to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający obciążenie opiekuna w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obciążenia. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, a wyniki 17 lub więcej wskazują na poważne/duże obciążenie.
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po 8-tygodniowej interwencji w skróconym formularzu inwentarza żałoby Marwit-Meuser Caregiver
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form to 6-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający żałobę opiekunów w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 6 do 30. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom żałoby.
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Zmień od punktu początkowego do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji w Kwestionariuszu Winy Opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz Winy Opiekuna to składający się z 22 pozycji kwestionariusz samoopisowy oceniający poczucie winy opiekunów w skali od 0 do 4. Wyniki wahają się od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia winy.
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Zmień od punktu początkowego do natychmiastowego po 8-tygodniowej interwencji na Skróconej Skali Samowspółczucia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Skrócona Skala Samowspółczucia to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający samowspółczucie w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 12 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom współczucia wobec siebie.
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana od punktu początkowego do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji w Kwestionariuszu Działania i Akceptacji-II
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz Działania i Akceptacji -II to 7-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący elastyczność psychologiczną w skali od 1 do 7. Wyniki wahają się od 7 do 49. Wyższe wyniki wskazują na słabą elastyczność psychologiczną.
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po 8-tygodniowej interwencji w Kwestionariuszu Cognitive Fusion
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej -7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący fuzję poznawczą w skali od 1 do 7. Wyniki wahają się od 7 do 49. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom fuzji poznawczej.
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji na Skali Zaangażowanego Życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Skala Zaangażowanego Życia -9 to 9-punktowy instrument samooceny, który mierzy klarowność i zaangażowanie w osobiste wartości oraz spełnienie w życiu w skali od 1 do 5. Suma wyników waha się od 9 do 45, a wyższe wyniki wskazują na większą klarowność i zaangażowanie z wartościami osobistymi i większym spełnieniem w życiu.
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Zmień od punktu początkowego do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji w Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) to 39-itemowy instrument do samooceny, który mierzy pięć aspektów uważności (tj. w skali od 1 do 5. Suma wyników waha się od 39 do 195, a wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po 8-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący użyteczność narzędzia/programu/interwencji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej użyteczności interwencji.
bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300009858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj