Aksept- og forpliktelsesterapi for videokonferanser med en nettapp for familieomsorgspersoner til personer med demens
3. januar 2024 oppdatert av: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Et åtteukers program for familieomsorgspersoner til personer med demens som involverer coachveiledede videokonferanseøkter med bruk av en nettapp basert på aksept- og forpliktelsesterapi: En pilotstudie
Formålet med pilotstudien er å vurdere effekten av et 8-ukers program på forbedring av psykisk helse hos deprimerte familieomsorgspersoner til personer med demens.
Programmet vil innebære 8 ukentlige coachveiledede videokonferanseøkter og bruk av en nettapp basert på aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) i 8 uker.
Studien tar også sikte på å forstå disse omsorgspersonenes erfaringer i programmet, inkludert deres perspektiver på appens funksjoner og innhold.
Vi har som mål å rekruttere 8-10 personer til dette pilotprosjektet.
Utfall angående omsorgspersoners mentale helse og ACT-prosesser vil bli samlet inn ved pretest og posttest (etter fullføring av det 8-ukers programmet) og sammenlignet over tid (dvs. posttest score sammenlignet med pretest).
Ved posttest vil akseptabilitet og oppfattet brukervennlighet av appen bli evaluert ved hjelp av 10-elements System Usability Scale og 30-40 minutters individuelle intervjuer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med pilotstudien er å vurdere effekten av et 8-ukers program på forbedring av psykisk helse hos deprimerte familieomsorgspersoner til personer med demens.
Programmet vil innebære 8 ukentlige coachveiledede videokonferanseøkter og bruk av en nettapp basert på aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) i 8 uker.
Studien tar også sikte på å forstå disse omsorgspersonenes erfaringer i programmet, inkludert deres perspektiver på appens funksjoner og innhold.
Vi har som mål å rekruttere 8-10 personer til dette pilotprosjektet.
Utfall angående omsorgspersoners mentale helse og ACT-prosesser vil bli samlet inn ved pretest og posttest (etter fullføring av det 8-ukers programmet) og sammenlignet over tid (dvs. posttest score sammenlignet med pretest).
Ved posttest vil akseptabilitet og oppfattet brukervennlighet av appen bli evaluert ved hjelp av 10-elements System Usability Scale og 30-40 minutters individuelle intervjuer.
Deltakernes egenskaper vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Enten Wilcoxon signed-rank test (en ikke-parametrisk test) eller den parede prøven t-testen (en parametrisk test) vil bli utført for å teste den utforskende hypotesen om at deltakernes skårer for utfallsmålene vil forbedres betydelig ved posttest sammenlignet med pretest. .
På grunn av den utforskende karakteren til studien, vil ingen justering av p-verdier bli utført for flere statistiske sammenligninger av utfallsmålene.
Statistisk signifikans vil bli satt til p <.05, og effektstørrelsene utledet fra denne pilotstudien vil danne grunnlag for å bestemme en prøvestørrelse med tilstrekkelig statistisk kraft som kreves for en påfølgende klinisk studie.
Omsorgspersoners erfaringer med appbruk og perspektiver på den utviklede appen vil bli utforsket ved hjelp av individuelle Zoom-intervjuer.
Fortolkende fenomenologisk analyse vil bli brukt for å analysere intervjudataene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne som bor i lokalsamfunnet (18 år eller eldre) som for tiden tar hovedansvaret for omsorgen for en slektning med demens som bor i samfunnet
- ha minst mild depresjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ)-9
- ha en nettaktivert enhet (f.eks. en smarttelefon, et nettbrett eller en bærbar datamaskin) med internettilgang hjemme
Ekskluderingskriterier:
- har kognitive, fysiske eller sensoriske mangler eller språkbarrierer (ikke-engelsk kommunikator) som kan hindre studiedeltakelse
- mottar en psykologisk behandling på tidspunktet for rekruttering
- har tidligere erfaring med aksept- og forpliktelsesterapi
- har psykiatriske sykehusinnleggelser de siste to årene
- vurderer eller planlegger å plassere pårørende med demens på sykehjem innen 3 måneder
- nylig hyppige sykehusinnleggelser av deres pårørende med demens som kan bidra til studiefrafall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
8 ukentlige coachveiledede videokonferanseøkter og bruk av en nettapp basert på aksept og forpliktelsesterapi
|
8 ukentlige coachveiledede videokonferanseøkter og bruk av en nettapp basert på aksept og forpliktelsesterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon på pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Patient Health Questionnaire-9 er et 9-elements spørreskjema som vurderer depressive symptomer på en skala fra 0 til 3. Poeng varierer fra 0 til 27.
Høyere skårer indikerer større symptomatologi ved depresjon.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon på generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 er et 7-elements spørreskjema som vurderer angst på en skala fra 0 til 3. Poeng varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større angst.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
The Perceived Stress Scale er et 10-elements spørreskjema som vurderer stress på en skala fra 0 til 4. Poeng varierer fra 0 til 40.
Høyere score indikerer større stress.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter den 8-ukers intervensjonen på Verdens helseorganisasjon livskvalitet - psykologisk helsekomponent
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - Psykologisk helsekomponent har 6 elementer som måler psykologisk livskvalitet på en skala fra 1 til 5. Poeng varierer fra 6 til 30.
Høyere skårer angir høyere livskvalitet når det gjelder psykisk helse.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon på Zarit Burden Interview
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Zarit Burden Interview er et 12-elements selvrapporteringsskjema som vurderer omsorgsbyrden på en skala fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av byrde.
De totale skårene varierer fra 0 til 48, og skårer på 17 eller høyere indikerer alvorlig/høy belastning.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon på Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form er et 6-elements selvrapporteringsskjema som vurderer sorg hos omsorgspersoner på en skala fra 1 til 5. Poeng varierer fra 6 til 30.
Høyere score indikerer høyere nivåer av sorg.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon på Caregiver Guilt Questionnaire
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Caregiver Guilt Questionnaire er et 22-elements selvrapporteringsskjema som vurderer skyldfølelse hos omsorgspersoner på en skala fra 0 til 4. Poeng varierer fra 0 til 88.
Høyere score indikerer høyere nivåer av skyld.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon på Self-Compassion Scale-Short Form
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Self-Compassion Scale- Short Form er et 12-elements selvrapporteringsskjema som vurderer selvmedfølelse på en skala fra 1 til 5. Poeng varierer fra 12 til 60. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter den 8-ukers intervensjonen på Action and Acceptance Questionnaire-II
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Action and Acceptance Questionnaire -II er et 7-elements selvrapporteringsskjema som måler psykologisk fleksibilitet på en skala fra 1 til 7. Poeng varierer fra 7 til 49.
Høyere skårer indikerer dårlig psykologisk fleksibilitet.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon på Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Cognitive Fusion Questionnaire -7 er et 7-elements selvrapporterende spørreskjema som måler kognitiv fusjon på en skala fra 1 til 7. Poeng varierer fra 7 til 49.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av kognitiv fusjon.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon på Engaged Living Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Engaged Living Scale -9 er et 9-elements selvevalueringsinstrument som måler klarhet og engasjement med personlige verdier og livsoppfyllelse på en skala fra 1 til 5. Totalskårene varierer fra 9 til 45, og høyere skår indikerer økt klarhet og engasjement med personlige verdier og større livsoppfyllelse.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter den 8-ukers intervensjonen på Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et selvevalueringsinstrument med 39 elementer som måler fem aspekter av oppmerksomhet (dvs. observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse) på en skala fra 1 til 5. Totalskårene varierer fra 39 til 195, og høyere skårer indikerer større oppmerksomhet.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
System Usability Scale (SUS) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som måler brukervennligheten til et verktøy/program/intervensjon. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd brukbarhet av intervensjonen.
|
umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009858
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .