Terapia de aceptación y compromiso por videoconferencia con aplicación web para cuidadores familiares de personas con demencia
3 de enero de 2024 actualizado por: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Un programa de ocho semanas para cuidadores familiares de personas con demencia que incluye sesiones de videoconferencia guiadas por un entrenador con el uso de una aplicación web basada en la terapia de aceptación y compromiso: un estudio piloto
El propósito del estudio piloto es evaluar los efectos de un programa de 8 semanas para mejorar la salud mental en cuidadores familiares deprimidos de personas con demencia.
El programa incluirá 8 sesiones semanales de videoconferencia guiadas por un entrenador y el uso de una aplicación web basada en la terapia de aceptación y compromiso (ACT) durante 8 semanas.
Además, el estudio tiene como objetivo comprender las experiencias de estos cuidadores en el programa, incluidas sus perspectivas sobre las características y los contenidos de la aplicación.
Nuestro objetivo es reclutar de 8 a 10 personas para este proyecto piloto.
Los resultados relacionados con la salud mental de los cuidadores y los procesos ACT se recopilarán en la prueba previa y posterior (después de completar el programa de 8 semanas) y se compararán a lo largo del tiempo (es decir, puntajes posteriores a la prueba en comparación con la prueba previa).
En la prueba posterior, la aceptabilidad y la usabilidad percibida de la aplicación se evaluarán utilizando la Escala de usabilidad del sistema de 10 ítems y entrevistas individuales de 30 a 40 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio piloto es evaluar los efectos de un programa de 8 semanas para mejorar la salud mental en cuidadores familiares deprimidos de personas con demencia.
El programa incluirá 8 sesiones semanales de videoconferencia guiadas por un entrenador y el uso de una aplicación web basada en la terapia de aceptación y compromiso (ACT) durante 8 semanas.
Además, el estudio tiene como objetivo comprender las experiencias de estos cuidadores en el programa, incluidas sus perspectivas sobre las características y los contenidos de la aplicación.
Nuestro objetivo es reclutar de 8 a 10 personas para este proyecto piloto.
Los resultados relacionados con la salud mental de los cuidadores y los procesos ACT se recopilarán en la prueba previa y posterior (después de completar el programa de 8 semanas) y se compararán a lo largo del tiempo (es decir, puntajes posteriores a la prueba en comparación con la prueba previa).
En la prueba posterior, la aceptabilidad y la usabilidad percibida de la aplicación se evaluarán utilizando la Escala de usabilidad del sistema de 10 ítems y entrevistas individuales de 30 a 40 minutos.
Las características de los participantes se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Se realizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon (una prueba no paramétrica) o la prueba t de muestras pareadas (una prueba paramétrica) para probar la hipótesis exploratoria de que las puntuaciones de los participantes para las medidas de resultado mejorarían significativamente en la prueba posterior en comparación con la prueba previa. .
Debido a la naturaleza exploratoria del estudio, no se realizará ningún ajuste de los valores de p para comparaciones estadísticas múltiples de las medidas de resultado.
La significancia estadística se establecerá en p < 0,05, y los tamaños del efecto derivados de este estudio piloto formarán la base para determinar un tamaño de muestra con suficiente poder estadístico requerido para un ensayo clínico posterior.
Las experiencias de los cuidadores en el uso de la aplicación y las perspectivas sobre la aplicación desarrollada se explorarán mediante entrevistas individuales de Zoom.
Se utilizará el análisis fenomenológico interpretativo para analizar los datos de la entrevista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que viven en la comunidad (de 18 años o más) que actualmente asumen la responsabilidad principal del cuidado de un pariente con demencia que vive en la comunidad
- tener al menos depresión leve según lo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9
- tener un dispositivo habilitado para la web (por ejemplo, un teléfono inteligente, una tableta o una computadora portátil/de escritorio) con acceso a Internet en el hogar
Criterio de exclusión:
- tener deficiencias cognitivas, físicas o sensoriales o barreras del idioma (no se comunica en inglés) que podrían impedir la participación en el estudio
- recibir una terapia psicológica en el momento de la contratación
- tener una experiencia previa en terapia de aceptación y compromiso
- haber tenido hospitalizaciones psiquiátricas en los dos años anteriores
- considerando o planeando colocar a familiares con demencia en un asilo de ancianos dentro de los 3 meses
- hospitalizaciones frecuentes recientes de sus familiares con demencia que podrían contribuir a la deserción del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso
8 sesiones semanales de videoconferencia guiadas por un entrenador y el uso de una aplicación web basada en la terapia de aceptación y compromiso
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8 sesiones semanales de videoconferencia guiadas por un entrenador y el uso de una aplicación web basada en la terapia de aceptación y compromiso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas en el Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 es un cuestionario de 9 ítems que evalúa los síntomas depresivos en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones van de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología en la depresión.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas en el Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la ansiedad en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas en la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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La Escala de estrés percibido es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el estrés en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas en el componente de salud psicológica de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Organización Mundial de la Salud Calidad de vida: el componente de salud psicológica tiene 6 ítems que miden la calidad de vida psicológica en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones van de 6 a 30.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida en términos de salud psicológica.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas en la entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Zarit Burden Interview es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que evalúa la carga del cuidador en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de carga.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48, y las puntuaciones de 17 o más indican una carga severa/alta.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas en el formulario breve del inventario de duelo del cuidador de Marwit-Meuser
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que evalúa el duelo de los cuidadores en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones van de 6 a 30.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de duelo.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas en el Cuestionario de Culpa del Cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Caregiver Guilt Questionnaire es un cuestionario de autoinforme de 22 ítems que evalúa los sentimientos de culpa en los cuidadores en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 88.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de culpa.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas en la escala de autocompasión-formulario breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Escala de autocompasión: forma abreviada es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que evalúa la autocompasión en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones van de 12 a 60. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas en el Cuestionario de Acción y Aceptación-II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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El Cuestionario de Acción y Aceptación -II es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la flexibilidad psicológica en una escala de 1 a 7. Las puntuaciones van de 7 a 49.
Las puntuaciones más altas indican poca flexibilidad psicológica.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas en el Cuestionario de fusión cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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El Cuestionario de fusión cognitiva -7 es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la fusión cognitiva en una escala del 1 al 7. Las puntuaciones van de 7 a 49.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de fusión cognitiva.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas en la Escala de vida comprometida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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La escala de vida comprometida -9 es un instrumento de autoevaluación de 9 ítems que mide la claridad y el compromiso con los valores personales y la realización de la vida en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones totales van de 9 a 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor claridad y compromiso. con valores personales y una mayor realización de vida.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) es un instrumento de autoevaluación de 39 ítems que mide cinco aspectos de la atención plena (es decir, observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna) en un escala de 1 a 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide la usabilidad de una herramienta/programa/intervención. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de usabilidad percibida de la intervención.
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inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009858
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .