Next Science ノーリンス溶液による洗浄後の手術後 90 日後の総関節感染率と SOC 単独の割合
2025年5月20日 更新者：Giles Scuderi、Northwell Health
Next Science の洗浄不要溶液による洗浄後の手術後 90 日後の総関節感染率と SOC 単独の臨床評価
Next Science No-Rinse Solution (以下 NS と呼びます) の投与後に初回人工股関節置換術を受けた被験者の 90 日間の関節感染率を評価するための前向き、単一部位、双腕、並行、介入的、ランダム化対照臨床試験) 対 SOC (生理食塩水灌漑)。
Next Science 治療群は、SOC (生理食塩水) 治療群よりも術後 90 日間の関節感染率の大幅な減少を示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
936
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meriton Ruhani
- 電話番号：(212)434-4724
- メール：ruhanimeriton@gmail.com
研究場所
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- North Shore University Hospital
-
コンタクト：
- Meriton Ruhani
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Long Island Jewish Medical Center
-
コンタクト：
- Meriton Ruhani
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Hospital
-
コンタクト：
- Meriton Ruhani
- メール：mruhani@northwell.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
スクリーニング時に以下の基準の少なくとも 1 つを満たす成人:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 3 2
- BMI >35
病気の結果として機能制限のある患者1:
- 治療が不十分な高血圧
- 治療が不十分な糖尿病
- 慢性腎不全
- 気管支けいれん性疾患
- 断続的に増悪を伴う病気
- 安定狭心症
- 植込み型ペースメーカー
- 積極的なニコチン使用としての既知の経歴（喫煙者）
- -コントロールされていない糖尿病の既知の病歴（HgbA1C > 7.0）
- 末期臓器疾患の既知の病歴
- 炎症性関節炎の既往歴があり、現在リウマチ薬（DMARD）を受けている
- 現在進行中のがん治療（化学療法）の既知の病歴
- 静脈疾患 (ACS-NSQIP の手術リスク計算ツール)
- チャールストン併存疾患スコア > 2
- エリックスハウザースコア >11
- 65歳以上
- 被験者は一次関節置換術を受ける予定です。
- 被験者は、予定されているすべての訪問のための研究施設への交通手段を含むすべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中いつでも対応できること。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入しました。
除外基準:
- 署名と日付の入ったインフォームドコンセントを提供できません。
- 研究関連のすべての手順に従うことができない、または従う気がない。
- -標準治療に使用される製品（包帯や被覆材など）を含む、研究製品またはその成分に対するアレルギー反応の既知の病歴
- 被験者は全身麻酔に対する禁忌を持っています
- 外科的スクリーニング時に新型コロナウイルス陽性の被験者
- 心電図によれば、被験者にはQTセグメントの延長の証拠がある。
- 45 CFR 46 サブパート B、C、および D に準拠した脆弱な集団の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：次の科学治療
手術部位は閉鎖前に NS で洗浄され、治療時間の最後に吸引されます。
|
手術部位は閉鎖する前に NS で洗浄されます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
塩水灌漑
|
手術部位は生理食塩水で洗浄されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染率
時間枠：90日目に
|
手術後の関節感染率
|
90日目に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QT延長
時間枠：最長24時間（灌漑開始から閉鎖まで）
|
QT延長と短期低カルシウム血症の発生率
|
最長24時間（灌漑開始から閉鎖まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gronbeck C, Cote MP, Lieberman JR, Halawi MJ. Risk stratification in primary total joint arthroplasty: the current state of knowledge. Arthroplast Today. 2019 Feb 5;5(1):126-131. doi: 10.1016/j.artd.2018.10.002. eCollection 2019 Mar.
- Doyle DJ, Goyal A, Bansal P, et al. American Society of Anesthesiologists Classification. [Updated 2020 Jul 4]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。