Hyppighed af total ledinfektion 90 dage efter operation efter skylning med Next Science No-Rinse Solution vs SOC alene
12. oktober 2023 opdateret af: Giles Scuderi, Northwell Health
Klinisk evaluering af frekvensen af total ledinfektion 90 dage efter operation efter skylning med Next Science No-Rinse Solution vs SOC alene
Et prospektivt, enkeltsteds, dobbeltarmet, parallelt, interventionelt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af 90-dages hyppighed af ledinfektioner hos forsøgspersoner, der gennemgår primære hofteudskiftninger efter administration af Next Science No-Rinse Solution (hermed omtalt som NS) ) vs SOC (saltvandsvanding).
Next Science-behandlingsarmen vil udvise større reduktion i frekvensen af 90-dages postoperativ ledinfektion end SOC-armen (saltvand)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
936
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Meriton Ruhani
- Telefonnummer: (212)434-4724
- E-mail: ruhanimeriton@gmail.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Rekruttering
- North Shore University Hospital
-
Kontakt:
- Meriton Ruhani
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Rekruttering
- Long Island Jewish Medical Center
-
Kontakt:
- Meriton Ruhani
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Meriton Ruhani
- E-mail: mruhani@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksen, der opfylder mindst et af nedenstående kriterier på tidspunktet for screeningen:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 2
- BMI >35
Patient med funktionelle begrænsninger som følge af sygdom1:
- Dårligt behandlet hypertension
- Dårligt behandlet diabetes
- Kronisk nyresvigt
- Bronkospastisk sygdom
- Sygdom med intermitterende eksacerbationer
- Stabil angina
- Implanteret pacemaker
- Kendt historie som en aktiv nikotinbrug (ryger)
- Kendt historie med ukontrolleret diabetes mellitus (HgbA1C > 7,0)
- Kendt historie om organsygdom i slutstadiet
- Kendt historie med inflammatorisk arthritis og i øjeblikket på reumatologisk medicin (DMARDs)
- Kendt historie med aktuel aktiv kræftbehandling (kemoterapi)
- Venøs sygdom (kirurgisk risikoberegner fra ACS-NSQIP)
- Charleston Comorbidity Score > 2
- Elixhauser Score >11
- Alder 65 eller ældre
- Forsøgspersonen er planlagt til primær ledudskiftning.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder transport til undersøgelsesstedet for alle planlagte besøg, og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen har forstået, underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Ude af stand eller uvillig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Kendt historie med allergisk reaktion på et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne eller dets komponenter, herunder alle produkter, der anvendes til standardpleje (såsom forbindinger eller belægninger)
- Personen har kontraindikationer til generel anæstesi
- Ethvert individ, der er positivt for Covid-19-virus på tidspunktet for kirurgisk screening
- Forsøgspersoner har tegn på forlænget QT-segment pr. EKG.
- Emner fra en sårbar befolkning i overensstemmelse med 45 CFR 46 Subparts B, C og D
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: The Next Science-behandling
Operationsstedet vil blive skyllet med NS inden lukning, som vil blive suget i slutningen af behandlingstiden
|
Operationsstedet vil blive vandet med NS før lukning,
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Saltvandsvanding
|
Operationsstedet vil blive vandet med saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektionsrate
Tidsramme: ved 90 dage
|
Ledinfektionsrate efter operation
|
ved 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QT forlængelse
Tidsramme: op til 24 timer (fra vandingstidspunktet til lukning)
|
Forekomster af QT-forlængelse og kortvarig hypocalcæmi
|
op til 24 timer (fra vandingstidspunktet til lukning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giles Scuderi, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gronbeck C, Cote MP, Lieberman JR, Halawi MJ. Risk stratification in primary total joint arthroplasty: the current state of knowledge. Arthroplast Today. 2019 Feb 5;5(1):126-131. doi: 10.1016/j.artd.2018.10.002. eCollection 2019 Mar.
- Doyle DJ, Goyal A, Bansal P, et al. American Society of Anesthesiologists Classification. [Updated 2020 Jul 4]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2022
Først opslået (Faktiske)
29. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledinfektion
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
Kliniske forsøg med Skyllefri opløsning (NS)
-
Alcon ResearchAfsluttetKontakt Lens CareForenede Stater