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Tasso di infezione articolare totale 90 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'irrigazione con la soluzione Next Science senza risciacquo rispetto al solo SOC

20 maggio 2025 aggiornato da: Giles Scuderi, Northwell Health

Valutazione clinica del tasso di infezione articolare totale 90 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'irrigazione con la soluzione Next Science senza risciacquo rispetto al solo SOC

Uno studio clinico prospettico, a sito singolo, a doppio braccio, parallelo, interventistico, randomizzato, controllato per valutare il tasso di infezioni articolari a 90 giorni in soggetti sottoposti a protesi primarie dell'anca dopo la somministrazione di Next Science No-Rinse Solution (di seguito denominato NS ) vs SOC (irrigazione salina). Il braccio di trattamento Next Science mostrerà una maggiore riduzione del tasso di infezione articolare post-operatoria a 90 giorni rispetto al braccio SOC (soluzione salina)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

936

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contatto:
          • Meriton Ruhani
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contatto:
          • Meriton Ruhani
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri al momento dello screening:

    • Società americana di anestesisti (ASA) 3 2
    • IMC > 35

    • Paziente con limitazioni funzionali dovute a malattia1:

      • Ipertensione trattata male
      • Diabete mal trattato
      • Fallimento renale cronico
      • Malattia broncospastica
      • Malattia con esacerbazioni intermittenti
      • Angina stabile
      • Pacemaker impiantato
    • Storia nota come uso attivo di nicotina (fumatore)
    • Storia nota di diabete mellito non controllato (HgbA1C > 7,0)
    • Storia nota di malattia d'organo allo stadio terminale
    • Storia nota di artrite infiammatoria e attualmente in trattamento con farmaci reumatologici (DMARD)
    • Storia nota dell'attuale trattamento attivo del cancro (chemioterapia)
    • Malattie venose (calcolatore del rischio chirurgico da ACS-NSQIP)
    • Punteggio di comorbilità di Charleston > 2
    • Punteggio Elixhauser >11
    • Età 65 o più
  2. Il soggetto è programmato per la sostituzione primaria dell'articolazione.
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il trasporto al sito dello studio per tutte le visite programmate ed essere disponibile per la durata dello studio.
  4. Il soggetto ha compreso, firmato e datato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato firmato e datato.
  2. Incapace o non disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio.
  3. Storia nota di reazione allergica a uno qualsiasi dei prodotti in studio o dei suoi componenti, inclusi eventuali prodotti utilizzati per lo standard di cura (come medicazioni o coperture)
  4. Il soggetto ha controindicazioni all'anestesia generale
  5. Qualsiasi soggetto positivo al virus Covid-19 al momento dello screening chirurgico
  6. I soggetti hanno evidenza di segmento QT prolungato, per ECG.
  7. Soggetti appartenenti a una popolazione vulnerabile, in conformità con 45 CFR 46 Sottoparti B, C e D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il trattamento Next Science
Il sito chirurgico verrà irrigato con NS prima della chiusura, che verrà aspirato al termine del tempo di trattamento
Altro: Soluzione senza risciacquo (NS)
Il sito chirurgico sarà irrigato con NS prima della chiusura,
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Irrigazione salina
Altro: Irrigazione salina
Il sito chirurgico sarà irrigato con soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di infezione
Lasso di tempo: a 90 giorni
Tasso di infezione articolare dopo l'intervento chirurgico
a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolungamento dell'intervallo QT
Lasso di tempo: fino a 24 ore (dal momento dell'irrigazione alla chiusura)
Incidenza di prolungamento dell'intervallo QT e ipocalcemia a breve termine
fino a 24 ore (dal momento dell'irrigazione alla chiusura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Next Science TM

Investigatori

  • Investigatore principale: Giles Scuderi, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione articolare

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