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Taux d'infection articulaire totale 90 jours après la chirurgie après irrigation avec la solution sans rinçage Next Science par rapport au SOC seul

12 octobre 2023 mis à jour par: Giles Scuderi, Northwell Health

Évaluation clinique du taux d'infection articulaire totale 90 jours après la chirurgie après irrigation avec la solution sans rinçage Next Science par rapport au SOC seul

Un essai clinique prospectif, à site unique, à double bras, parallèle, interventionnel, randomisé et contrôlé pour évaluer le taux d'infections articulaires sur 90 jours chez les sujets subissant une arthroplastie primaire de la hanche après l'administration de Next Science No-Rinse Solution (ci-après dénommée NS ) vs SOC (irrigation saline). Le bras de traitement Next Science présentera une plus grande réduction du taux d'infection articulaire postopératoire à 90 jours que le bras SOC (solution saline)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

936

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • North Shore University Hospital
        • Contact:
          • Meriton Ruhani
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contact:
          • Meriton Ruhani
      • New York, New York, États-Unis, 10075

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte qui répond à au moins un des critères ci-dessous au moment du dépistage :

    • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) 3 2
    • IMC >35

    • Patient présentant des limitations fonctionnelles à la suite d'une maladie1 :

      • Hypertension mal soignée
      • Diabète mal traité
      • L'insuffisance rénale chronique
      • Maladie bronchospastique
      • Maladie avec exacerbations intermittentes
      • Angine stable
      • Stimulateur cardiaque implanté
    • Antécédents connus de consommation active de nicotine (fumeur)
    • Antécédents connus de diabète sucré non contrôlé (HgbA1C > 7,0)
    • Antécédents connus de maladie organique en phase terminale
    • Antécédents connus d'arthrite inflammatoire et actuellement sous médication rhumatologique (DMARD)
    • Antécédents connus de traitement actif actuel contre le cancer (chimiothérapie)
    • Maladie veineuse (Calculateur de risque chirurgical de l'ACS-NSQIP)
    • Score de comorbidité de Charleston> 2
    • Score Elixhauser> 11
    • 65 ans ou plus
  2. Le sujet doit subir une arthroplastie primaire.
  3. Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris le transport vers le site d'étude pour toutes les visites prévues et être disponible pendant la durée de l'étude.
  4. Le sujet a compris, signé et daté le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un consentement éclairé signé et daté.
  2. Incapable ou refusant de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
  3. Antécédents connus de réaction allergique à l'un des produits de l'étude ou à ses composants, y compris tous les produits utilisés pour la norme de soins (tels que les pansements ou les revêtements)
  4. Le sujet a des contre-indications à l'anesthésie générale
  5. Tout sujet positif au virus Covid-19 au moment du dépistage chirurgical
  6. Les sujets ont des preuves de segment QT prolongé, par électrocardiogramme.
  7. Sujets d'une population vulnérable, conformément au 45 CFR 46 sous-parties B, C et D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le traitement Next Science
Le site chirurgical sera irrigué avec NS avant la fermeture, qui sera aspiré à la fin du temps de traitement
Autre: Solution sans rinçage (NS)
Le site chirurgical sera irrigué avec NS avant la fermeture,
Comparateur actif: Norme de soins
Irrigation saline
Autre: Irrigation saline
Le site chirurgical sera irrigué avec une solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'infection
Délai: à 90 jours
Taux d'infection articulaire après chirurgie
à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Allongement de l'intervalle QT
Délai: jusqu'à 24 heures (du moment de l'irrigation à la fermeture)
Incidences de l'allongement de l'intervalle QT et de l'hypocalcémie à court terme
jusqu'à 24 heures (du moment de l'irrigation à la fermeture)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

Next Science TM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giles Scuderi, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Première publication (Réel)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-1026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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