Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percentage totale gewrichtsinfectie 90 dagen na operatie na irrigatie met Next Science-oplossing zonder spoelen versus alleen SOC

20 mei 2025 bijgewerkt door: Giles Scuderi, Northwell Health

Klinische evaluatie van de mate van totale gewrichtsinfectie 90 dagen na de operatie na irrigatie met Next Science-oplossing zonder spoelen versus alleen SOC

Een prospectieve, single-site, dubbelarmige, parallelle, interventionele, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om het 90-daagse aantal gewrichtsinfecties te beoordelen bij proefpersonen die een primaire heupprothese ondergingen na toediening van Next Science No-Rinse Solution (hierna NS genoemd ) versus SOC (zoute irrigatie). De Next Science-behandelingsarm zal een grotere vermindering van het aantal postoperatieve gewrichtsinfecties na 90 dagen vertonen dan de SOC-arm (zoutoplossing)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

936

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • North Shore University Hospital
        • Contact:
          • Meriton Ruhani
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contact:
          • Meriton Ruhani
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene die ten minste aan een van de onderstaande criteria voldoet op het moment van screening:

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 2
    • BMI >35

    • Patiënt met functionele beperkingen als gevolg van ziekte1:

      • Slecht behandelde hypertensie
      • Slecht behandelde diabetes
      • Chronisch nierfalen
      • Bronchospastische ziekte
      • Ziekte met intermitterende exacerbaties
      • Stabiele angina pectoris
      • Geïmplanteerde pacemaker
    • Bekende geschiedenis als actief nicotinegebruik (roker)
    • Bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus (HgbA1C > 7,0)
    • Bekende geschiedenis van orgaanziekte in het eindstadium
    • Bekende geschiedenis van inflammatoire artritis en gebruikt momenteel reumatologische medicatie (DMARD's)
    • Bekende geschiedenis van huidige actieve kankerbehandeling (chemotherapie)
    • Veneuze ziekte (chirurgische risicocalculator van ACS-NSQIP)
    • Charleston Comorbiditeitsscore > 2
    • Elixhauser-score >11
    • 65 jaar of ouder
  2. Onderwerp is gepland voor primaire gewrichtsvervanging.
  3. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief vervoer naar de onderzoekslocatie voor alle geplande bezoeken, en is beschikbaar voor de duur van het onderzoek.
  4. De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen, ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven.
  2. Niet in staat of bereid zijn om alle studiegerelateerde procedures na te leven.
  3. Bekende geschiedenis van allergische reacties op een van de onderzoeksproducten of de componenten ervan, inclusief alle producten die worden gebruikt voor standaardzorg (zoals verbanden of andere bedekkingen)
  4. Proefpersoon heeft contra-indicaties voor algemene anesthesie
  5. Elke persoon die positief is voor het Covid-19-virus op het moment van chirurgische screening
  6. Onderwerpen hebben bewijs van verlengd QT-segment, per ECG.
  7. Proefpersonen uit een kwetsbare populatie, in overeenstemming met 45 CFR 46 subdelen B, C en D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De Next Science-behandeling
De operatieplaats zal voorafgaand aan sluiting worden geïrrigeerd met NS, die zal worden afgezogen aan het einde van de behandelingstijd
Ander: Oplossing zonder spoelen (NS)
De operatieplaats zal voorafgaand aan sluiting worden geïrrigeerd met NS,
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zoute irrigatie
Ander: Zoute irrigatie
De operatieplaats wordt geïrrigeerd met zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infectiegraad
Tijdsspanne: op 90 dagen
Gewrichtsinfectiepercentage na een operatie
op 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QT-verlenging
Tijdsspanne: tot 24 uur (van het moment van irrigatie tot sluiting)
Incidentie van QT-verlenging en kortdurende hypocalciëmie
tot 24 uur (van het moment van irrigatie tot sluiting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Next Science TM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giles Scuderi, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-1026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren