Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik całkowitej infekcji stawów 90 dni po operacji po irygacji roztworem Next Science bez spłukiwania w porównaniu z samym SOC

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Giles Scuderi, Northwell Health

Kliniczna ocena wskaźnika całkowitej infekcji stawów 90 dni po operacji po irygacji roztworem Next Science bez spłukiwania w porównaniu z samym SOC

Prospektywne, jednoośrodkowe, dwuramienne, równoległe, interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę 90-dniowego wskaźnika zakażeń stawów u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego po podaniu roztworu Next Science bez spłukiwania (określanego w niniejszym dokumencie jako NS ) vs SOC (nawadnianie solą fizjologiczną). Ramię leczenia Next Science będzie wykazywać większą redukcję częstości występowania 90-dniowego pooperacyjnego zakażenia stawów niż ramię SOC (sól fizjologiczna)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

936

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Meriton Ruhani
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
          • Meriton Ruhani
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła, która w momencie badania przesiewowego spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 3 2
    • BMI >35

    • Pacjent z ograniczeniami funkcjonalnymi w wyniku choroby1:

      • Źle leczone nadciśnienie
      • Źle leczona cukrzyca
      • Przewlekłą niewydolność nerek
      • Choroba bronchospastyczna
      • Choroba z okresowymi zaostrzeniami
      • Stabilna dławica piersiowa
      • Wszczepiony rozrusznik serca
    • Znana historia aktywnego używania nikotyny (palacz)
    • Znana historia niekontrolowanej cukrzycy (HgbA1C > 7,0)
    • Znana historia schyłkowej choroby narządów
    • Znana historia zapalnego zapalenia stawów i obecnie na lekach reumatologicznych (DMARD)
    • Znana historia aktualnego aktywnego leczenia raka (chemioterapia)
    • Choroba żylna (kalkulator ryzyka chirurgicznego z ACS-NSQIP)
    • Wskaźnik chorób współistniejących w Charleston > 2
    • Wynik Elixhausera >11
    • Wiek 65 lat lub starszy
  2. Pacjent ma zaplanowaną pierwotną wymianę stawu.
  3. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym transportu do ośrodka badawczego na wszystkie zaplanowane wizyty i jest dostępny przez cały czas trwania badania.
  4. Uczestnik zrozumiał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można dostarczyć podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
  2. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.
  3. Znana historia reakcji alergicznych na którykolwiek z badanych produktów lub jego składników, w tym na produkty stosowane w ramach standardowej opieki (takie jak opatrunki lub jakiekolwiek okrycia)
  4. Tester ma przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  5. Każda osoba z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa Covid-19 w czasie chirurgicznego badania przesiewowego
  6. Pacjenci mają dowody na wydłużenie odcinka QT na EKG.
  7. Osoby z wrażliwej populacji, zgodnie z 45 CFR 46 Subparts B, C i D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Next Science
Pole operacyjne zostanie przepłukane NS przed zamknięciem, które zostanie odessane pod koniec czasu leczenia
Inny: Roztwór bez spłukiwania (NS)
Pole operacyjne zostanie przepłukane NS przed zamknięciem,
Aktywny komparator: Standard opieki
Nawadnianie solankowe
Inny: Nawadnianie solankowe
Pole operacyjne zostanie przepłukane solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: po 90 dniach
Częstość infekcji stawów po operacji
po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużenie odstępu QT
Ramy czasowe: do 24 godzin (od momentu nawodnienia do zamknięcia)
Częstość występowania wydłużenia odstępu QT i krótkotrwałej hipokalcemii
do 24 godzin (od momentu nawodnienia do zamknięcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Next Science TM

Śledczy

  • Główny śledczy: Giles Scuderi, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj