수술 후 90일 후 넥스트 사이언스 무세척 용액 대 SOC 단독으로 세척 후 전체 관절 감염률
2025년 5월 20일 업데이트: Giles Scuderi, Northwell Health
Next Science 무세척 용액 대 SOC 단독으로 관류 후 수술 90일 후 총 관절 감염률의 임상 평가
Next Science No-Rinse Solution(이하 NS라고 함) 투여 후 1차 고관절 치환술을 받는 피험자의 관절 감염 비율을 90일 동안 평가하기 위한 전향적, 단일 부위, 양군, 병렬, 중재, 무작위, 통제 임상 시험 ) 대 SOC(식염수 관개).
넥스트 사이언스 치료군은 SOC(식염수) 치료군보다 수술 후 90일 관절 감염률이 더 크게 감소함
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
936
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meriton Ruhani
- 전화번호: (212)434-4724
- 이메일: ruhanimeriton@gmail.com
연구 장소
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- North Shore University Hospital
-
연락하다:
- Meriton Ruhani
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- Long Island Jewish Medical Center
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연락하다:
- Meriton Ruhani
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New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Hospital
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연락하다:
- Meriton Ruhani
- 이메일: mruhani@northwell.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
선별검사 시 아래 기준 중 하나 이상을 충족하는 성인:
- 미국마취학회(ASA) 3 2
- BMI >35
질병의 결과로 기능 제한이 있는 환자1:
- 잘 치료되지 않는 고혈압
- 잘 치료되지 않은 당뇨병
- 만성 신부전
- 기관지 경련 질환
- 간헐적으로 악화되는 질병
- 안정형 협심증
- 이식된 심장 박동기
- 활성 니코틴 사용으로 알려진 이력(흡연자)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병의 알려진 병력(HgbA1C > 7.0)
- 말기 장기 질환의 알려진 병력
- 염증성 관절염의 알려진 병력 및 현재 류마티스 약물 치료(DMARD)
- 현재 활성 암 치료(화학 요법)의 알려진 이력
- 정맥 질환(ACS-NSQIP의 수술 위험 계산기)
- 찰스턴 동반이환 점수 > 2
- Elixhauser 점수 >11
- 65세 이상
- 피험자는 1차 관절 교체가 예정되어 있습니다.
- 피험자는 예정된 모든 방문을 위해 연구 장소로 이동하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 없거나 따르지 않으려는 경우.
- 표준 치료에 사용되는 모든 제품(예: 드레싱 또는 덮개)을 포함하여 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응 이력
- 피험자는 전신 마취에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 수술 스크리닝 시 Covid-19 바이러스에 대해 양성인 모든 피험자
- 피험자는 EKG별로 연장된 QT 세그먼트의 증거가 있습니다.
- 45 CFR 46 하위 파트 B, C 및 D에 따른 취약 인구의 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 넥스트 사이언스 트리트먼트
수술 부위는 폐쇄 전에 NS로 세척되며 치료 시간이 끝날 때 흡인됩니다.
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폐쇄 전에 수술 부위를 NS로 세척하고,
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활성 비교기: 치료의 표준
식염수 관개
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수술 부위는 식염수로 세척됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염률
기간: 90일에
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수술 후 관절 감염률
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90일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QT 연장
기간: 최대 24시간(관개 시간부터 폐쇄까지)
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QT 연장 및 단기 저칼슘혈증의 발생률
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최대 24시간(관개 시간부터 폐쇄까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gronbeck C, Cote MP, Lieberman JR, Halawi MJ. Risk stratification in primary total joint arthroplasty: the current state of knowledge. Arthroplast Today. 2019 Feb 5;5(1):126-131. doi: 10.1016/j.artd.2018.10.002. eCollection 2019 Mar.
- Doyle DJ, Goyal A, Bansal P, et al. American Society of Anesthesiologists Classification. [Updated 2020 Jul 4]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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