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Taxa de infecção articular total 90 dias após a cirurgia após a irrigação com a solução sem enxágue da Next Science vs apenas SOC

12 de outubro de 2023 atualizado por: Giles Scuderi, Northwell Health

Avaliação clínica da taxa de infecção articular total 90 dias após a cirurgia após a irrigação com a solução sem enxágue da Next Science versus apenas SOC

Um ensaio clínico prospectivo, de um único local, de braço duplo, paralelo, intervencional, randomizado e controlado para avaliar a taxa de 90 dias de infecções articulares em indivíduos submetidos a artroplastias primárias de quadril após a administração da solução No-Rinse da Next Science (doravante denominada NS ) vs SOC (irrigação salina). O braço de tratamento Next Science exibirá maior redução na taxa de infecção articular pós-operatória de 90 dias do que o braço SOC (solução salina)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

936

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contato:
          • Meriton Ruhani
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contato:
          • Meriton Ruhani
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto que atende a pelo menos um dos critérios abaixo no momento da triagem:

    • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 3 2
    • IMC >35

    • Paciente com limitação funcional decorrente da doença1:

      • Hipertensão mal tratada
      • Diabetes mal tratado
      • Insuficiência renal crônica
      • doença broncoespástica
      • Doença com exacerbações intermitentes
      • angina estável
      • Marcapasso implantado
    • História conhecida como uso ativo de nicotina (fumante)
    • História conhecida de diabetes mellitus não controlada (HgbA1C > 7,0)
    • História conhecida de doença em órgão terminal
    • História conhecida de artrite inflamatória e atualmente em uso de medicação reumatológica (DMARDs)
    • História conhecida de tratamento atual de câncer ativo (quimioterapia)
    • Doença Venosa (Calculadora de Risco Cirúrgico da ACS-NSQIP)
    • Pontuação de comorbidade de Charleston > 2
    • Pontuação de Elixhauser >11
    • 65 anos ou mais
  2. O sujeito está agendado para substituição primária da articulação.
  3. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo transporte para o local do estudo para todas as visitas agendadas e estar disponível durante o estudo.
  4. O sujeito entendeu, assinou e datou o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado assinado e datado.
  2. Incapaz ou relutante em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
  3. História conhecida de reação alérgica a qualquer um dos produtos do estudo ou seus componentes, incluindo quaisquer produtos usados ​​para tratamento padrão (como curativos ou coberturas)
  4. Sujeito tem contra-indicações para anestesia geral
  5. Qualquer indivíduo positivo para o vírus Covid-19 no momento da triagem cirúrgica
  6. Os indivíduos têm evidência de segmento QT prolongado, por EKG.
  7. Indivíduos de uma população vulnerável, de acordo com 45 CFR 46 Subpartes B, C e D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O tratamento Next Science
O local cirúrgico será irrigado com NS antes do fechamento, que será aspirado ao final do tempo de tratamento
Outro: Solução sem enxágue (NS)
O local cirúrgico será irrigado com NS antes do fechamento,
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Irrigação salina
Outro: Irrigação salina
O local cirúrgico será irrigado com solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de infecção
Prazo: aos 90 dias
Taxa de infecção articular após a cirurgia
aos 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prolongamento do intervalo QT
Prazo: até 24 horas (desde o momento da irrigação até o fechamento)
Incidências de prolongamento do intervalo QT e hipocalcemia de curto prazo
até 24 horas (desde o momento da irrigação até o fechamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Next Science TM

Investigadores

  • Investigador principal: Giles Scuderi, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-1026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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