Tasa de infección articular total 90 días después de la cirugía después de la irrigación con la solución sin enjuague Next Science frente al SOC solo
20 de mayo de 2025 actualizado por: Giles Scuderi, Northwell Health
Evaluación clínica de la tasa de infección articular total 90 días después de la cirugía después de la irrigación con la solución sin enjuague Next Science frente al SOC solo
Un ensayo clínico prospectivo, de un solo sitio, de dos brazos, paralelo, intervencionista, aleatorizado y controlado para evaluar la tasa de infecciones articulares de 90 días en sujetos sometidos a reemplazos primarios de cadera después de la administración de Next Science No-Rinse Solution (en adelante, NS ) vs SOC (riego salino).
El brazo de tratamiento Next Science exhibirá una mayor reducción en la tasa de infección articular postoperatoria de 90 días que el brazo SOC (solución salina)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
936
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meriton Ruhani
- Número de teléfono: (212)434-4724
- Correo electrónico: ruhanimeriton@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- North Shore University Hospital
-
Contacto:
- Meriton Ruhani
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Reclutamiento
- Long Island Jewish Medical Center
-
Contacto:
- Meriton Ruhani
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Lenox Hill Hospital
-
Contacto:
- Meriton Ruhani
- Correo electrónico: mruhani@northwell.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Adulto que cumple al menos uno de los siguientes criterios al momento de la evaluación:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 3 2
- IMC >35
Paciente con limitaciones funcionales como consecuencia de la enfermedad1:
- Hipertensión mal tratada
- Diabetes mal tratada
- Falla renal cronica
- Enfermedad broncoespástica
- Enfermedad con exacerbaciones intermitentes
- Angina estable
- marcapasos implantado
- Historial conocido como uso activo de nicotina (fumador)
- Antecedentes conocidos de diabetes mellitus no controlada (HgbA1C > 7,0)
- Antecedentes conocidos de enfermedad de órganos en etapa terminal
- Antecedentes conocidos de artritis inflamatoria y actualmente con medicación reumatológica (DMARD)
- Antecedentes conocidos de tratamiento activo actual contra el cáncer (quimioterapia)
- Enfermedad venosa (Calculadora de riesgo quirúrgico de ACS-NSQIP)
- Puntuación de comorbilidad de Charleston > 2
- Puntuación Elixhauser >11
- 65 años o más
- El sujeto está programado para un reemplazo articular primario.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el transporte al sitio del estudio para todas las visitas programadas y estar disponible durante la duración del estudio.
- El sujeto ha entendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
- No puede o no quiere cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica a cualquiera de los productos del estudio o sus componentes, incluidos los productos utilizados para el tratamiento estándar (como apósitos o cualquier cobertura)
- El sujeto tiene contraindicaciones para la anestesia general.
- Cualquier sujeto positivo para el virus Covid-19 en el momento del examen quirúrgico
- Los sujetos tienen evidencia de segmento QT prolongado, por EKG.
- Sujetos de una población vulnerable, de acuerdo con 45 CFR 46 Subpartes B, C y D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El tratamiento Next Science
El sitio quirúrgico será irrigado con SN previo al cierre, el cual será succionado al finalizar el tiempo de tratamiento
|
El sitio quirúrgico se irrigará con NS antes del cierre,
|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Riego salino
|
El sitio quirúrgico se irrigará con solución salina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de infección
Periodo de tiempo: a los 90 dias
|
Tasa de infección articular después de la cirugía
|
a los 90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prolongación del intervalo QT
Periodo de tiempo: hasta 24 horas (desde el momento del riego hasta el cierre)
|
Incidencias de prolongación del intervalo QT e hipocalcemia a corto plazo
|
hasta 24 horas (desde el momento del riego hasta el cierre)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giles Scuderi, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gronbeck C, Cote MP, Lieberman JR, Halawi MJ. Risk stratification in primary total joint arthroplasty: the current state of knowledge. Arthroplast Today. 2019 Feb 5;5(1):126-131. doi: 10.1016/j.artd.2018.10.002. eCollection 2019 Mar.
- Doyle DJ, Goyal A, Bansal P, et al. American Society of Anesthesiologists Classification. [Updated 2020 Jul 4]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .