Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvens for total leddinfeksjon 90 dager etter kirurgi etter vanning med Next Science No-Rinse Solution vs SOC alene

12. oktober 2023 oppdatert av: Giles Scuderi, Northwell Health

Klinisk evaluering av frekvensen av total leddinfeksjon 90 dager etter kirurgi etter vanning med Next Science No-Rinse Solution vs SOC Alone

En prospektiv, enkeltsteds, dobbeltarm, parallell, intervensjonell, randomisert, kontrollert klinisk studie for å vurdere 90-dagers rate av leddinfeksjoner hos personer som gjennomgår primære hofteproteser etter administrering av Next Science No-Rinse Solution (herved referert til som NS ) vs SOC (saltvannsvanning). Next Science-behandlingsarmen vil vise større reduksjon i frekvensen av 90-dagers postoperativ leddinfeksjon enn SOC-armen (saltvann)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

936

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Meriton Ruhani
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Meriton Ruhani
      • New York, New York, Forente stater, 10075

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen som oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor på tidspunktet for screening:

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 2
    • BMI >35

    • Pasient med funksjonelle begrensninger som følge av sykdom1:

      • Dårlig behandlet hypertensjon
      • Dårlig behandlet diabetes
      • Kronisk nyresvikt
      • Bronkospastisk sykdom
      • Sykdom med periodiske eksacerbasjoner
      • Stabil angina
      • Implantert pacemaker
    • Kjent historie som en aktiv nikotinbruk (røyker)
    • Kjent historie med ukontrollert diabetes mellitus (HgbA1C > 7,0)
    • Kjent historie med organsykdom i sluttstadiet
    • Kjent historie med inflammatorisk leddgikt og for tiden på revmatologisk medisin (DMARDs)
    • Kjent historie med nåværende aktiv kreftbehandling (kjemoterapi)
    • Venøs sykdom (kirurgisk risikokalkulator fra ACS-NSQIP)
    • Charleston Comorbidity Score > 2
    • Elixhauser Score >11
    • Alder 65 eller eldre
  2. Forsøkspersonen er planlagt til primær ledderstatning.
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer inkludert transport til studiestedet for alle planlagte besøk og være tilgjengelig så lenge studien varer.
  4. Subjektet har forstått, signert og datert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi signert og datert informert samtykke.
  2. Kan ikke eller vil ikke overholde alle studierelaterte prosedyrer.
  3. Kjent historie med allergisk reaksjon på noen av studieproduktene eller dets komponenter, inkludert produkter som brukes for standard pleie (som forbindinger eller belegg)
  4. Personen har kontraindikasjoner for generell anestesi
  5. Alle personer som er positive for Covid-19-viruset på tidspunktet for kirurgisk screening
  6. Forsøkspersoner har bevis på forlenget QT-segment, per EKG.
  7. Emner fra en sårbar befolkning, i samsvar med 45 CFR 46 Subparts B, C og D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: The Next Science-behandling
Operasjonsstedet vil bli vannet med NS før stenging, som suges ved slutten av behandlingstiden
Annen: Skyllefri løsning (NS)
Operasjonsstedet vil bli vannet med NS før stenging,
Aktiv komparator: Velferdstandard
Saltvann vanning
Annen: Saltvann vanning
Operasjonsstedet vil bli vannet med saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjonsrate
Tidsramme: etter 90 dager
Leddinfeksjonsrate etter operasjon
etter 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QT-forlengelse
Tidsramme: opptil 24 timer (fra vanningstidspunktet til stenging)
Forekomster av QT-forlengelse og kortvarig hypokalsemi
opptil 24 timer (fra vanningstidspunktet til stenging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Next Science TM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giles Scuderi, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-1026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddinfeksjon

Kliniske studier på Skyllefri løsning (NS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere