Frekvens for total leddinfeksjon 90 dager etter kirurgi etter vanning med Next Science No-Rinse Solution vs SOC alene
20. mai 2025 oppdatert av: Giles Scuderi, Northwell Health
Klinisk evaluering av frekvensen av total leddinfeksjon 90 dager etter kirurgi etter vanning med Next Science No-Rinse Solution vs SOC Alone
En prospektiv, enkeltsteds, dobbeltarm, parallell, intervensjonell, randomisert, kontrollert klinisk studie for å vurdere 90-dagers rate av leddinfeksjoner hos personer som gjennomgår primære hofteproteser etter administrering av Next Science No-Rinse Solution (herved referert til som NS ) vs SOC (saltvannsvanning).
Next Science-behandlingsarmen vil vise større reduksjon i frekvensen av 90-dagers postoperativ leddinfeksjon enn SOC-armen (saltvann)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
936
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meriton Ruhani
- Telefonnummer: (212)434-4724
- E-post: ruhanimeriton@gmail.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- North Shore University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meriton Ruhani
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Rekruttering
- Long Island Jewish Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Meriton Ruhani
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meriton Ruhani
- E-post: mruhani@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen som oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor på tidspunktet for screening:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 2
- BMI >35
Pasient med funksjonelle begrensninger som følge av sykdom1:
- Dårlig behandlet hypertensjon
- Dårlig behandlet diabetes
- Kronisk nyresvikt
- Bronkospastisk sykdom
- Sykdom med periodiske eksacerbasjoner
- Stabil angina
- Implantert pacemaker
- Kjent historie som en aktiv nikotinbruk (røyker)
- Kjent historie med ukontrollert diabetes mellitus (HgbA1C > 7,0)
- Kjent historie med organsykdom i sluttstadiet
- Kjent historie med inflammatorisk leddgikt og for tiden på revmatologisk medisin (DMARDs)
- Kjent historie med nåværende aktiv kreftbehandling (kjemoterapi)
- Venøs sykdom (kirurgisk risikokalkulator fra ACS-NSQIP)
- Charleston Comorbidity Score > 2
- Elixhauser Score >11
- Alder 65 eller eldre
- Forsøkspersonen er planlagt til primær ledderstatning.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer inkludert transport til studiestedet for alle planlagte besøk og være tilgjengelig så lenge studien varer.
- Subjektet har forstått, signert og datert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi signert og datert informert samtykke.
- Kan ikke eller vil ikke overholde alle studierelaterte prosedyrer.
- Kjent historie med allergisk reaksjon på noen av studieproduktene eller dets komponenter, inkludert produkter som brukes for standard pleie (som forbindinger eller belegg)
- Personen har kontraindikasjoner for generell anestesi
- Alle personer som er positive for Covid-19-viruset på tidspunktet for kirurgisk screening
- Forsøkspersoner har bevis på forlenget QT-segment, per EKG.
- Emner fra en sårbar befolkning, i samsvar med 45 CFR 46 Subparts B, C og D
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: The Next Science-behandling
Operasjonsstedet vil bli vannet med NS før stenging, som suges ved slutten av behandlingstiden
|
Operasjonsstedet vil bli vannet med NS før stenging,
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Saltvann vanning
|
Operasjonsstedet vil bli vannet med saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjonsrate
Tidsramme: etter 90 dager
|
Leddinfeksjonsrate etter operasjon
|
etter 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QT-forlengelse
Tidsramme: opptil 24 timer (fra vanningstidspunktet til stenging)
|
Forekomster av QT-forlengelse og kortvarig hypokalsemi
|
opptil 24 timer (fra vanningstidspunktet til stenging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giles Scuderi, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gronbeck C, Cote MP, Lieberman JR, Halawi MJ. Risk stratification in primary total joint arthroplasty: the current state of knowledge. Arthroplast Today. 2019 Feb 5;5(1):126-131. doi: 10.1016/j.artd.2018.10.002. eCollection 2019 Mar.
- Doyle DJ, Goyal A, Bansal P, et al. American Society of Anesthesiologists Classification. [Updated 2020 Jul 4]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .