Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra totální infekce kloubu 90 dní po operaci po výplachu bezoplachovým roztokem Next Science vs SOC samotný

20. května 2025 aktualizováno: Giles Scuderi, Northwell Health

Klinické hodnocení míry totální infekce kloubu 90 dní po operaci po irigaci s bezoplachovým roztokem Next Science vs SOC samotný

Prospektivní, jednomístná, dvouramenná, paralelní, intervenční, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k posouzení 90denní míry infekcí kloubů u subjektů podstupujících primární náhradu kyčelního kloubu po podání roztoku Next Science No-Rinse Solution (zde označovaného jako NS ) vs SOC (zavlažování solným roztokem). Léčebné rameno Next Science bude vykazovat větší snížení míry 90denní pooperační infekce kloubů než rameno SOC (fyziologický roztok)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

936

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Meriton Ruhani
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
          • Meriton Ruhani
      • New York, New York, Spojené státy, 10075

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý, který v době screeningu splňuje alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

    • Americká společnost anesteziologů (ASA) 3 2
    • BMI >35

    • Pacient s funkčním omezením v důsledku onemocnění1:

      • Špatně léčená hypertenze
      • Špatně léčená cukrovka
      • Chronické selhání ledvin
      • Bronchospastické onemocnění
      • Onemocnění s intermitentními exacerbacemi
      • Stabilní angina pectoris
      • Implantovaný kardiostimulátor
    • Známá historie jako aktivní užívání nikotinu (kuřák)
    • Známá anamnéza nekontrolovaného diabetes mellitus (HgbA1C > 7,0)
    • Známá anamnéza konečného stádia orgánového onemocnění
    • Známá anamnéza zánětlivé artritidy a v současné době užíváte revmatologické léky (DMARD)
    • Známá historie současné aktivní léčby rakoviny (chemoterapie)
    • Venózní onemocnění (kalkulátor chirurgických rizik od ACS-NSQIP)
    • Charlestonské skóre komorbidity > 2
    • Elixhauserovo skóre >11
    • Věk 65 nebo starší
  2. Subjekt je naplánován na primární kloubní náhradu.
  3. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy studie včetně dopravy na místo studie pro všechny plánované návštěvy a být k dispozici po dobu trvání studie.
  4. Subjekt porozuměl, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  2. Neschopnost nebo ochotu dodržovat všechny postupy související se studií.
  3. Známá anamnéza alergické reakce na kterýkoli z produktů studie nebo jeho složky, včetně produktů používaných pro standardní péči (jako jsou obvazy nebo jakékoli kryty)
  4. Subjekt má kontraindikace k celkové anestezii
  5. Jakýkoli subjekt pozitivní na virus Covid-19 v době chirurgického screeningu
  6. Subjekty mají důkaz prodlouženého QT segmentu na EKG.
  7. Subjekty ze zranitelné populace v souladu s 45 CFR 46 Hlavami B, C a D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba další vědou
Operační místo bude před uzavřením propláchnuto NS, který bude na konci doby ošetření odsát
Jiný: Bezoplachový roztok (NS)
Místo chirurgického zákroku bude před uzavřením irigováno NS,
Aktivní komparátor: Standartní péče
Slané zavlažování
Jiný: Slané zavlažování
Operační místo bude zavlažováno fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra infekce
Časové okno: v 90 dnech
Míra infekce kloubů po operaci
v 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení QT
Časové okno: až 24 hodin (od doby zavlažování do uzavření)
Incidence prodloužení QT intervalu a krátkodobé hypokalcémie
až 24 hodin (od doby zavlažování do uzavření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Next Science TM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giles Scuderi, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-1026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit