Уровень общей инфекции суставов через 90 дней после операции после орошения раствором без полоскания Next Science по сравнению с одним SOC
12 октября 2023 г. обновлено: Giles Scuderi, Northwell Health
Клиническая оценка частоты общей инфекции суставов через 90 дней после операции после орошения раствором без полоскания Next Science по сравнению с одним SOC
Проспективное, одноцентровое, двустороннее, параллельное, интервенционное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки 90-дневной частоты инфекций суставов у субъектов, перенесших первичную замену тазобедренного сустава после введения раствора без полоскания Next Science (далее именуемого NS). ) по сравнению с SOC (солевой раствор).
Группа лечения Next Science продемонстрирует большее снижение частоты 90-дневной послеоперационной инфекции суставов, чем группа SOC (физиологический раствор).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
936
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meriton Ruhani
- Номер телефона: (212)434-4724
- Электронная почта: ruhanimeriton@gmail.com
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- North Shore University Hospital
-
Контакт:
- Meriton Ruhani
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Рекрутинг
- Long Island Jewish Medical Center
-
Контакт:
- Meriton Ruhani
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- Lenox Hill Hospital
-
Контакт:
- Meriton Ruhani
- Электронная почта: mruhani@northwell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Взрослый, который соответствует хотя бы одному из следующих критериев на момент скрининга:
- Американское общество анестезиологов (ASA) 3 2
- ИМТ >35
Пациент с функциональными ограничениями в результате заболевания1:
- Плохо леченная гипертония
- Плохо леченный диабет
- Хроническая почечная недостаточность
- Бронхоспастическая болезнь
- Заболевание с периодическими обострениями
- Стабильная стенокардия
- Имплантированный кардиостимулятор
- Известная история как активное употребление никотина (курильщик)
- Известный анамнез неконтролируемого сахарного диабета (HgbA1C > 7,0)
- Известный анамнез терминальной стадии заболевания органов
- Известный воспалительный артрит в анамнезе и в настоящее время прием ревматологических препаратов (БПВП)
- Известная история текущего активного лечения рака (химиотерапия)
- Заболевание вен (Калькулятор хирургического риска от ACS-NSQIP)
- Чарльстонская оценка сопутствующих заболеваний > 2
- Оценка Эликсхаузера > 11
- Возраст 65 лет и старше
- Субъекту назначена первичная замена сустава.
- Субъект желает и может соблюдать все процедуры исследования, включая транспортировку в исследовательский центр для всех запланированных посещений, и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Субъект понял, подписал и датировал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
- Неспособность или нежелание соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
- Известная история аллергической реакции на любой из исследуемых продуктов или его компонентов, включая любые продукты, используемые для стандартного ухода (например, повязки или любые покрытия)
- Субъект имеет противопоказания к общей анестезии.
- Любой субъект с положительным результатом на вирус Covid-19 во время хирургического скрининга
- У субъектов есть признаки удлинения сегмента QT на ЭКГ.
- Субъекты из уязвимого населения в соответствии с 45 CFR 46, подразделы B, C и D.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение «Следующая наука»
Операционное поле будет орошаться NS перед закрытием, которое будет отсасываться в конце времени лечения.
|
Операционное поле будет орошаться NS перед закрытием,
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Соленое орошение
|
Место операции будет орошаться физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень заражения
Временное ограничение: в 90 дней
|
Частота инфицирования суставов после операции
|
в 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удлинение интервала QT
Временное ограничение: до 24 часов (с момента полива до закрытия)
|
Случаи удлинения интервала QT и кратковременной гипокальциемии
|
до 24 часов (с момента полива до закрытия)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giles Scuderi, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gronbeck C, Cote MP, Lieberman JR, Halawi MJ. Risk stratification in primary total joint arthroplasty: the current state of knowledge. Arthroplast Today. 2019 Feb 5;5(1):126-131. doi: 10.1016/j.artd.2018.10.002. eCollection 2019 Mar.
- Doyle DJ, Goyal A, Bansal P, et al. American Society of Anesthesiologists Classification. [Updated 2020 Jul 4]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .