Nivelinfektioiden kokonaismäärä 90 päivää leikkauksen jälkeen kastelun jälkeen Next Sciencen huuhtelemattomalla liuoksella vs. pelkkä SOC
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Giles Scuderi, Northwell Health
Kliininen arvio nivelinfektioiden kokonaismäärästä 90 päivää leikkauksen jälkeen kastelun jälkeen Next Sciencen huuhtelemattomalla liuoksella vs. pelkkä SOC
Prospektiivinen, yhden paikan, kaksihaarainen, rinnakkais-, interventio-, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nivelinfektioiden esiintymistiheyttä 90 päivän ajalta potilailla, joille tehdään primaarinen lonkkaleikkaus Next Science No-Rinse -liuoksen (tässä yhteydessä nimitystä NS) antamisen jälkeen. ) vs. SOC (suolaliuoskastelu).
Next Science -hoitohaarassa on suurempi vähennys 90 päivän leikkauksen jälkeisten nivelinfektioiden määrässä kuin SOC (suolaliuos) -haarassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
936
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meriton Ruhani
- Puhelinnumero: (212)434-4724
- Sähköposti: ruhanimeriton@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- North Shore University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meriton Ruhani
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Rekrytointi
- Long Island Jewish Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Meriton Ruhani
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Lenox Hill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meriton Ruhani
- Sähköposti: mruhani@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen, joka täyttää vähintään yhden alla olevista kriteereistä seulonnan aikana:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 2
- BMI >35
Potilas, jolla on sairauden1 vuoksi toimintarajoitteita:
- Huonosti hoidettu verenpainetauti
- Huonosti hoidettu diabetes
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Bronkospastinen sairaus
- Sairaus, johon liittyy ajoittaisia pahenemisvaiheita
- Stabiili angina
- Implantoitu sydämentahdistin
- Tunnettu historia aktiivisena nikotiinin käytönä (tupakoitsija)
- Tunnettu hallitsematon diabetes mellitus (HgbA1C > 7,0)
- Tunnettu loppuvaiheen elinsairaus
- Tunnettu tulehduksellinen niveltulehdus ja tällä hetkellä reumatologinen lääkitys (DMARD)
- Nykyisen aktiivisen syövän hoidon (kemoterapian) tunnettu historia
- Laskimotauti (ACS-NSQIP:n kirurginen riskilaskin)
- Charleston Comorbidity Score > 2
- Elixhauser pisteet >11
- 65 vuotta tai vanhempi
- Koehenkilölle on suunniteltu ensisijainen nivelleikkaus.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kuljetukset tutkimuspaikalle kaikille suunnitelluille vierailuille, ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ei pysty tai halua noudattaa kaikkia opintoihin liittyviä menettelyjä.
- Tunnettu allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteelle tai sen aineosalle, mukaan lukien kaikki normaalihoitoon käytetyt tuotteet (kuten sidokset tai mitkä tahansa peitteet)
- Potilaalla on vasta-aiheita yleisanestesialle
- Kuka tahansa henkilö, joka on positiivinen Covid-19-virukselle kirurgisen seulonnan aikana
- Koehenkilöillä on näyttöä pidentyneestä QT-segmentistä EKG:n mukaan.
- Kohteet haavoittuvasta väestöstä 45 CFR 46:n lukujen B, C ja D mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: The Next Science -hoito
Leikkauskohta kastellaan NS:llä ennen sulkemista, joka imetään hoitoajan lopussa
|
Leikkauskohta kastellaan NS:llä ennen sulkemista,
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Suolaliuos kastelu
|
Leikkauskohta kastellaan suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Niveltulehdusten määrä leikkauksen jälkeen
|
90 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QT-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia (kastelusta sulkemiseen)
|
QT-ajan pitenemisen ja lyhytaikaisen hypokalsemian ilmaantuvuus
|
jopa 24 tuntia (kastelusta sulkemiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giles Scuderi, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gronbeck C, Cote MP, Lieberman JR, Halawi MJ. Risk stratification in primary total joint arthroplasty: the current state of knowledge. Arthroplast Today. 2019 Feb 5;5(1):126-131. doi: 10.1016/j.artd.2018.10.002. eCollection 2019 Mar.
- Doyle DJ, Goyal A, Bansal P, et al. American Society of Anesthesiologists Classification. [Updated 2020 Jul 4]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .