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Rate der gesamten Gelenkinfektion 90 Tage nach der Operation nach Spülung mit Next Science No-Rinse-Lösung im Vergleich zu SOC allein

20. Mai 2025 aktualisiert von: Giles Scuderi, Northwell Health

Klinische Bewertung der Rate der gesamten Gelenkinfektion 90 Tage nach der Operation nach Spülung mit Next Science No-Rinse-Lösung im Vergleich zu SOC allein

Eine prospektive, einseitige, doppelarmige, parallele, interventionelle, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der 90-Tage-Rate von Gelenkinfektionen bei Probanden, die sich nach der Verabreichung von Next Science No-Rinse Solution (im Folgenden als NS bezeichnet) einem primären Hüftersatz unterziehen ) vs. SOC (Salzlösungsbewässerung). Der Next Science-Behandlungsarm wird 90 Tage nach der Operation eine stärkere Verringerung der Rate postoperativer Gelenkinfektionen aufweisen als der SOC-Arm (Kochsalzlösung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

936

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Meriton Ruhani
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
          • Meriton Ruhani
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener, der zum Zeitpunkt des Screenings mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 3 2
    • BMI >35

    • Patient mit krankheitsbedingten Funktionseinschränkungen1:

      • Schlecht behandelter Bluthochdruck
      • Schlecht behandelter Diabetes
      • Chronisches Nierenversagen
      • Bronchospastische Erkrankung
      • Krankheit mit intermittierenden Exazerbationen
      • Stabile Angina
      • Implantierter Herzschrittmacher
    • Bekannte Vorgeschichte als aktiver Nikotinkonsum (Raucher)
    • Bekannte Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus (HgbA1C > 7,0)
    • Bekannte Vorgeschichte einer Organerkrankung im Endstadium
    • Bekannte Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis und derzeit unter rheumatologischer Medikamenteneinnahme (DMARDs)
    • Bekannte Vorgeschichte aktueller aktiver Krebsbehandlung (Chemotherapie)
    • Venöse Erkrankung (Rechner für chirurgische Risiken von ACS-NSQIP)
    • Charleston-Komorbiditätswert > 2
    • Elixhauser-Score >11
    • Alter 65 oder älter
  2. Das Subjekt ist für einen primären Gelenkersatz vorgesehen.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten, einschließlich des Transports zum Studienort für alle geplanten Besuche, und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  4. Der Proband hat die Einverständniserklärung verstanden, unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen.
  2. Nicht in der Lage oder nicht bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
  3. Bekannte allergische Reaktionen auf eines der Studienprodukte oder deren Bestandteile, einschließlich aller Produkte, die zur Standardpflege verwendet werden (z. B. Verbände oder Abdeckungen)
  4. Das Subjekt hat Kontraindikationen für eine Vollnarkose
  5. Jeder Proband, der zum Zeitpunkt des chirurgischen Screenings positiv auf das Covid-19-Virus getestet wurde
  6. Probanden haben laut EKG Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Segments.
  7. Probanden aus einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gemäß 45 CFR 46 Unterabschnitte B, C und D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Next Science-Behandlung
Die Operationsstelle wird vor dem Verschluss mit NS gespült, das am Ende der Behandlungszeit abgesaugt wird
Sonstiges: No-Rinse-Lösung (NS)
Die Operationsstelle wird vor dem Verschluss mit NS gespült.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Salzbewässerung
Sonstiges: Salzbewässerung
Die Operationsstelle wird mit Kochsalzlösung gespült

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: nach 90 Tagen
Gelenkinfektionsrate nach einer Operation
nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QT-Verlängerung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden (vom Zeitpunkt der Bewässerung bis zur Schließung)
Vorkommen von QT-Verlängerung und kurzfristiger Hypokalzämie
bis zu 24 Stunden (vom Zeitpunkt der Bewässerung bis zur Schließung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Next Science TM

Ermittler

  • Hauptermittler: Giles Scuderi, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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