移植評価時に腎結石症のドナー（DONATE）。長期フォローアップ。 (DONATE)
2024年3月4日 更新者：Muhammad Yahya Jan、Indiana University
腎臓結石の提供を受け入れた腎臓提供者は、腎臓結石の病歴のない提供者と比較して、腎機能の喪失のリスクが高くなく、症候性腎結石イベントのリスクが高くなるとは考えていません。
調査の概要
詳細な説明
インディアナ大学保健センターには、腎結石の病歴を持つ腎臓提供者の世話に精通した大規模な腎臓学および移植サービスがあります。
腎臓結石の提供を受け入れた腎臓提供者は、腎臓結石の病歴のない提供者と比較して、腎機能の喪失のリスクが高くなく、症候性腎結石イベントのリスクが高くなるとは考えていません。
この研究では、過去の腎臓提供者と、腎臓提供者として拒否された腎臓結石のある参加者に連絡しています。
血液検査、24 時間尿検査、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、患者から報告された病歴、および患者のカルテの病歴を使用してデータを収集します。
このデータは、非結石ドナー、結石ドナー、および腎臓ドナーとして拒否された腎臓結石のある参加者を比較するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2 年以上前にインディアナ大学 (IU) 医学部 /IU 健康移植で腎臓を提供する評価を受けた 90 人の参加者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18、
- 2年以上前の腎臓提供の評価で、A) 腎臓結石の病歴がない、または画像検査で腎臓結石があり、腎臓の提供に成功した B) 画像検査で腎臓結石または腎臓結石の病歴があり、i) 腎臓の寄付に成功した、またはii) 腎臓結石の病歴、Litholink の異常、または画像所見のために寄付を拒否された
- -参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- -現在妊娠中または授乳中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ストーンドナー
-2年以上前の腎臓提供の評価、腎臓結石または画像上の腎臓結石の病歴があり、腎臓の提供に成功した
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同意した腎臓提供者は、残りの腎臓に新しい腎臓結石を特定するために、低線量放射線腹部CTスキャンを受けます。
低線量放射線腹部/骨盤 CT スキャン (ストーン プロトコル) のために IU 保健病院に来ます。
評価された腎臓ドナーにおけるeGFRの変化を比較するために、訓練を受けた採血者によって採血される。
24時間尿評価における代謝性腎結石リスクパラメータの変化を、評価された腎臓提供者の提供前の尿研究と比較すること。 検索戦略:
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拒否されたドナー
-2年以上前の腎臓提供の評価、腎臓結石または腎臓結石の病歴があり、腎臓結石の病歴、Litholink異常または画像所見のために寄付が拒否された
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同意した腎臓提供者は、残りの腎臓に新しい腎臓結石を特定するために、低線量放射線腹部CTスキャンを受けます。
低線量放射線腹部/骨盤 CT スキャン (ストーン プロトコル) のために IU 保健病院に来ます。
評価された腎臓ドナーにおけるeGFRの変化を比較するために、訓練を受けた採血者によって採血される。
24時間尿評価における代謝性腎結石リスクパラメータの変化を、評価された腎臓提供者の提供前の尿研究と比較すること。 検索戦略:
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非石器提供者
-2年以上前の腎臓提供の評価、腎臓結石の病歴がない、または画像上の腎臓結石であり、腎臓の提供に成功した
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同意した腎臓提供者は、残りの腎臓に新しい腎臓結石を特定するために、低線量放射線腹部CTスキャンを受けます。
低線量放射線腹部/骨盤 CT スキャン (ストーン プロトコル) のために IU 保健病院に来ます。
評価された腎臓ドナーにおけるeGFRの変化を比較するために、訓練を受けた採血者によって採血される。
24時間尿評価における代謝性腎結石リスクパラメータの変化を、評価された腎臓提供者の提供前の尿研究と比較すること。 検索戦略:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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eGFR および尿中タンパク質と尿クレアチニンの比率の変化
時間枠：>2年
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2年以上前に腎臓を提供した腎臓結石の病歴のある腎臓提供者におけるeGFRおよび尿中クレアチニンに対する尿タンパク質の比率の変化を評価すること。
これらの腎臓提供者を年齢、性別、寄付からの年数、体格指数が絶対 eGFR およびタンパク質/クレアチニン尿比の変化について標準 (非結石) 腎臓提供者と一致し、対応のある t 検定による分母として時間を使用して比較します。
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>2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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献血前の尿研究に対する 24 時間尿評価における代謝性腎結石リスクパラメータの変化
時間枠：>2年
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腎臓結石の病歴のある腎臓提供者と、異常な尿検査またはCTスキャンのために提供を拒否された人を比較して、24時間尿評価における代謝性腎結石リスクパラメータの変化を提供前の尿研究と比較すること。
シュウ酸カルシウム、リン酸カルシウム、および尿酸の過飽和 (複合リスク) の前後 24 時間の尿の結果と、尿量、カルシウム、クエン酸、シュウ酸、尿酸、および pH の個々のパラメーターをペアの t-テスト。
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>2年
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イメージングによる新しい腎臓結石の形成の評価
時間枠：>2年
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画像検査により新しい腎臓結石の形成を評価すること。
同意した腎臓提供者は、残りの腎臓に新しい腎臓結石を特定するために、低線量放射線腹部CTスキャンを受けます。
献血後のCTスキャンで、症候性、経過、および無症候性の腎臓結石の数を時間の関数として決定します。
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>2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15048 (その他の助成金/資金番号：Kazakh Academy of Nutrition)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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