Donorer med nefrolithiasis på tidspunktet for transplantationsevaluering (DONER). Langtidsopfølgning. (DONATE)
4. marts 2024 opdateret af: Muhammad Yahya Jan, Indiana University
Vi mener, at nyredonorer med nyresten, der accepteres til en donation, ikke har en øget risiko for tab af nyrefunktion og ikke vil have øget risiko for symptomatiske nyrestensbegivenheder sammenlignet med donorer uden en historie med nyresten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indiana University Health Center har en stor nefrologi- og transplantationsservice, som er velbevandret i at tage sig af nyredonorer med tidligere nyresten.
Vi mener, at nyredonorer med nyresten, der accepteres til en donation, ikke har en øget risiko for tab af nyrefunktion og ikke vil have øget risiko for symptomatiske nyrestensbegivenheder sammenlignet med donorer uden en historie med nyresten.
I denne undersøgelse kontakter vi tidligere nyredonorer og deltagere med nyresten, som blev afvist som nyredonorer.
Vi vil bruge blodprøver, 24-timers urinprøver, computertomografi (CT) scanning, patientrapporterede sygehistorie og sygehistorie i patientens diagram til at indsamle data.
Disse data vil hjælpe os med at sammenligne ikke-stendonorer, stendonorer og deltagere med nyresten, som blev afvist som nyredonorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
85
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
90 deltagere, som blev evalueret til at donere en nyre ved Indiana University (IU) School of Medicine /IU Health Transplant for > 2 år siden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18,
- Evaluering for nyredonation for > 2 år siden, med A) ingen historie med nyresten eller nyresten på billeddiagnostik og med succes doneret en nyre B) enten havde en historie med nyresten eller nyresten på billeddannelse og enten i) med succes doneret en nyre eller ii) blev afvist for donation på grund af historie med nyresten, Litholink-abnormiteter eller billeddiagnostiske fund
- Villig til at deltage og underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stendonorer
Evaluering for nyredonation for > 2 år siden, haft nyresten eller nyresten på billeddiagnostik og succesfuldt doneret en nyre
|
Nyredonorer, der giver samtykke, vil gennemgå en lavdosis stråling abdominal CT-scanning for at identificere nye nyresten i den resterende nyre.
De vil komme til et IU Sundhedshospital for en lavdosis stråling abdomen/bækken CT-scanning (stenprotokol).
For at sammenligne ændringerne i eGFR hos evaluerede nyredonorer vil der blive udtaget blod af en uddannet phlebotomist.
At sammenligne ændringerne i risikoparametre for metaboliske nyresten i 24-timers urinvurderinger med urinstudier før donation hos evaluerede nyredonorer.
|
|
Afvist donorer
Evaluering for nyredonation for > 2 år siden, havde tidligere nyresten eller nyresten på billeddannelse og blev afvist for donation på grund af historie med nyresten, Litholink-abnormiteter eller billeddiagnostiske fund
|
Nyredonorer, der giver samtykke, vil gennemgå en lavdosis stråling abdominal CT-scanning for at identificere nye nyresten i den resterende nyre.
De vil komme til et IU Sundhedshospital for en lavdosis stråling abdomen/bækken CT-scanning (stenprotokol).
For at sammenligne ændringerne i eGFR hos evaluerede nyredonorer vil der blive udtaget blod af en uddannet phlebotomist.
At sammenligne ændringerne i risikoparametre for metaboliske nyresten i 24-timers urinvurderinger med urinstudier før donation hos evaluerede nyredonorer.
|
|
Ikke-stendonorer
Evaluering for nyredonation for > 2 år siden, uden historie med nyresten eller nyresten på billedbehandling og med succes doneret en nyre
|
Nyredonorer, der giver samtykke, vil gennemgå en lavdosis stråling abdominal CT-scanning for at identificere nye nyresten i den resterende nyre.
De vil komme til et IU Sundhedshospital for en lavdosis stråling abdomen/bækken CT-scanning (stenprotokol).
For at sammenligne ændringerne i eGFR hos evaluerede nyredonorer vil der blive udtaget blod af en uddannet phlebotomist.
At sammenligne ændringerne i risikoparametre for metaboliske nyresten i 24-timers urinvurderinger med urinstudier før donation hos evaluerede nyredonorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i eGFR og urin protein til urin kreatinin ratio
Tidsramme: >2 år
|
At vurdere ændringerne i eGFR og urinprotein til urin-kreatinin-forholdet hos nyredonorer med tidligere nyresten, som donerede en nyre for 2 eller flere år siden.
Vi vil sammenligne disse nyredonorer med alder, køn, år siden donation og body mass index matchede standard (ikke-sten) nyredonorer for absolut eGFR og protein/kreatinin urin ratio ændring, ved at bruge tid som en nævner ved parret t-test.
|
>2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i risikoparametre for metaboliske nyresten i 24-timers urinvurderinger til undersøgelser af urin før donation
Tidsramme: >2 år
|
At sammenligne ændringerne i risikoparametre for metaboliske nyresten i 24-timers urinvurderinger med urinundersøgelser før donation hos nyredonorer med nyresten i anamnesen sammenlignet med dem, der blev afvist til donation på grund af unormale urinundersøgelser eller CT-scanning.
Vi vil sammenligne præ-post 24-timers urinresultater for overmætning af calciumoxalat, calciumphosphat og urinsyre (sammensatte risici) og de individuelle parametre for urinvolumen, calcium, citrat, oxalat, urinsyre og pH med parret t- prøve.
|
>2 år
|
|
vurdere dannelsen af nye nyresten ved billeddiagnostik
Tidsramme: >2 år
|
At vurdere dannelsen af nye nyresten ved billeddiagnostik.
Nyredonorer, der giver samtykke, vil gennemgå en lavdosis stråling abdominal CT-scanning for at identificere nye nyresten i den resterende nyre.
Vi vil bestemme antallet af symptomatiske, beståede og asymptomatiske nyresten på CT-scanning efter donation som en funktion af tiden.
|
>2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2022
Først opslået (Faktiske)
29. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15048
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .