Donneurs atteints de néphrolithiase au moment de l'évaluation de la greffe (DONATE). Suivi à long terme. (DONATE)
4 mars 2024 mis à jour par: Muhammad Yahya Jan, Indiana University
Nous pensons que les donneurs de rein avec des calculs rénaux acceptés pour un don n'ont pas un risque accru de perte de la fonction rénale et ne seront pas exposés à un risque accru d'événements de calculs rénaux symptomatiques par rapport aux donneurs sans antécédents de calculs rénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le centre de santé de l'Université de l'Indiana dispose d'un important service de néphrologie et de transplantation qui connaît bien la prise en charge des donneurs de rein ayant des antécédents de calculs rénaux.
Nous pensons que les donneurs de rein avec des calculs rénaux acceptés pour un don n'ont pas un risque accru de perte de la fonction rénale et ne seront pas exposés à un risque accru d'événements de calculs rénaux symptomatiques par rapport aux donneurs sans antécédents de calculs rénaux.
Dans cette étude, nous contactons d'anciens donneurs de rein et des participants souffrant de calculs rénaux qui ont été refusés comme donneurs de rein.
Nous utiliserons des tests sanguins, des tests d'urine de 24 heures, une tomodensitométrie (TDM), les antécédents médicaux rapportés par le patient et les antécédents médicaux dans le dossier du patient pour recueillir des données.
Ces données nous aideront à comparer les donneurs sans calculs, les donneurs de calculs et les participants avec des calculs rénaux qui ont été refusés comme donneurs de rein.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
85
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
90 participants qui ont été évalués pour faire don d'un rein à l'École de médecine de l'Université de l'Indiana (IU) / IU Health Transplant> il y a 2 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans,
- Évaluation pour don de rein il y a > 2 ans, avec A) aucun antécédent de calculs rénaux, ou calculs rénaux à l'imagerie et don d'un rein réussi B) soit avait des antécédents de calculs rénaux ou de calculs rénaux à l'imagerie et soit i) a donné un rein avec succès ou ii) ont été refusés pour le don en raison d'antécédents de calculs rénaux, d'anomalies de Litholink ou de résultats d'imagerie
- Disposé à participer et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Donateurs de pierre
Évaluation pour don de rein il y a plus de 2 ans, avait des antécédents de calculs rénaux ou de calculs rénaux à l'imagerie et a donné un rein avec succès
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Les donneurs de rein qui consentent subiront une tomodensitométrie abdominale à faible dose de rayonnement pour identifier de nouveaux calculs rénaux dans le rein restant.
Ils se rendront dans un hôpital de santé IU pour une tomodensitométrie abdominale / pelvienne à faible dose de rayonnement (protocole de pierre).
Pour comparer les modifications du DFGe chez les donneurs de rein évalués, le sang sera prélevé par un phlébotomiste qualifié.
Comparer les changements dans les paramètres de risque de calculs rénaux métaboliques dans les évaluations d'urine de 24 heures aux études d'urine avant le don chez des donneurs de rein évalués.
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Donateurs refusés
Évaluation pour don de rein il y a plus de 2 ans, avait des antécédents de calculs rénaux ou de calculs rénaux à l'imagerie et a été refusé pour le don en raison d'antécédents de calculs rénaux, d'anomalies de Litholink ou de résultats d'imagerie
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Les donneurs de rein qui consentent subiront une tomodensitométrie abdominale à faible dose de rayonnement pour identifier de nouveaux calculs rénaux dans le rein restant.
Ils se rendront dans un hôpital de santé IU pour une tomodensitométrie abdominale / pelvienne à faible dose de rayonnement (protocole de pierre).
Pour comparer les modifications du DFGe chez les donneurs de rein évalués, le sang sera prélevé par un phlébotomiste qualifié.
Comparer les changements dans les paramètres de risque de calculs rénaux métaboliques dans les évaluations d'urine de 24 heures aux études d'urine avant le don chez des donneurs de rein évalués.
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Donateurs sans pierre
Évaluation pour don de rein il y a plus de 2 ans, sans antécédent de calculs rénaux ou de calculs rénaux à l'imagerie et don d'un rein réussi
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Les donneurs de rein qui consentent subiront une tomodensitométrie abdominale à faible dose de rayonnement pour identifier de nouveaux calculs rénaux dans le rein restant.
Ils se rendront dans un hôpital de santé IU pour une tomodensitométrie abdominale / pelvienne à faible dose de rayonnement (protocole de pierre).
Pour comparer les modifications du DFGe chez les donneurs de rein évalués, le sang sera prélevé par un phlébotomiste qualifié.
Comparer les changements dans les paramètres de risque de calculs rénaux métaboliques dans les évaluations d'urine de 24 heures aux études d'urine avant le don chez des donneurs de rein évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications du DFGe et du rapport protéines urinaires/créatinine urinaire
Délai: >2 ans
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Évaluer les changements du DFGe et du rapport protéines urinaires/créatinine urinaire chez les donneurs de rein ayant des antécédents de calculs rénaux qui ont donné un rein il y a 2 ans ou plus.
Nous comparerons ces donneurs de rein avec l'âge, le sexe, les années écoulées depuis le don et l'indice de masse corporelle correspondant aux donneurs de rein standard (sans calculs) pour le DFGe absolu et le changement du rapport protéine/créatinine urinaire, en utilisant le temps comme dénominateur par test t apparié.
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>2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans les paramètres de risque de calculs rénaux métaboliques dans les évaluations d'urine de 24 heures aux études d'urine avant le don
Délai: >2 ans
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Comparer les changements des paramètres de risque de calculs rénaux métaboliques dans les évaluations d'urine sur 24 heures aux études d'urine avant le don chez les donneurs de rein ayant des antécédents de calculs rénaux par rapport à ceux dont le don a été rejeté en raison d'études d'urine ou d'une tomodensitométrie anormales.
Nous comparerons les résultats d'urine avant et après 24 heures pour la sursaturation de l'oxalate de calcium, du phosphate de calcium et de l'acide urique (risques composites), et les paramètres individuels du volume d'urine, du calcium, du citrate, de l'oxalate, de l'acide urique et du pH avec des paires de t- test.
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>2 ans
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évaluer la formation de nouveaux calculs rénaux par imagerie
Délai: >2 ans
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Évaluer la formation de nouveaux calculs rénaux par imagerie.
Les donneurs de rein qui consentent subiront une tomodensitométrie abdominale à faible dose de rayonnement pour identifier de nouveaux calculs rénaux dans le rein restant.
Nous déterminerons le nombre de calculs rénaux symptomatiques, passés et asymptomatiques au scanner après le don en fonction du temps.
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>2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Première publication (Réel)
29 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15048 (Autre subvention/numéro de financement: Kazakh Academy of Nutrition)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .