Доноры с нефролитиазом во время оценки трансплантации (DONATE). Долгосрочное наблюдение. (DONATE)
4 марта 2024 г. обновлено: Muhammad Yahya Jan, Indiana University
Мы считаем, что доноры почек с камнями в почках, принятые для донорства, не имеют повышенного риска потери функции почек и не будут подвергаться повышенному риску симптоматических явлений почечнокаменной болезни по сравнению с донорами без камней в почках в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Медицинский центр Университета Индианы имеет большую нефрологическую и трансплантационную службу, которая хорошо разбирается в уходе за донорами почек с камнями в почках в анамнезе.
Мы считаем, что доноры почек с камнями в почках, принятые для донорства, не имеют повышенного риска потери функции почек и не будут подвергаться повышенному риску симптоматических явлений почечнокаменной болезни по сравнению с донорами без камней в почках в анамнезе.
В этом исследовании мы связываемся с бывшими донорами почек и участниками с камнями в почках, которым было отказано в качестве доноров почек.
Для сбора данных мы будем использовать анализы крови, суточные анализы мочи, компьютерную томографию (КТ), историю болезни пациента и историю болезни в карте пациента.
Эти данные помогут нам сравнить доноров без камней, доноров камней и участников с камнями в почках, которым было отказано в донорстве почки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
90 участников, которые были оценены как доноры почки в Медицинской школе Университета Индианы (IU) / трансплантации здоровья IU> 2 года назад.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18,
- Оценка для донорства почки > 2 лет назад, с A) отсутствием камней в почках в анамнезе или камнями в почках при визуализации и успешным донорством почки B) либо камнями в почках в анамнезе, либо камнями в почках при визуализации и либо i) успешным донорством почки, либо ii) которым было отказано в донорстве из-за наличия в анамнезе камней в почках, аномалий Litholink или результатов визуализации
- Готов участвовать и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доноры камня
Оценка для донорства почки > 2 лет назад, наличие камней в почках в анамнезе или камни в почках при визуализации и успешное пожертвование почки
|
Доноры почки, давшие согласие, будут подвергнуты КТ брюшной полости с низкой дозой облучения для выявления новых камней в почках в оставшейся почке.
Пациент прибудет в больницу IU Health Hospital для проведения компьютерной томографии брюшной полости/таза с низкой дозой облучения (протокол камня).
Для сравнения изменений рСКФ у оцениваемых доноров почек кровь будет взята обученным флеботомистом.
Сравнить изменения метаболических параметров риска образования камней в почках при 24-часовой оценке мочи с исследованиями мочи до донорства у обследованных доноров почек.
|
|
Отклоненные доноры
Оценка для донорства почки > 2 лет назад, наличие в анамнезе камней в почках или камней в почках при визуализации, и вам было отказано в донорстве из-за камней в почках в анамнезе, аномалий Litholink или результатов визуализации
|
Доноры почки, давшие согласие, будут подвергнуты КТ брюшной полости с низкой дозой облучения для выявления новых камней в почках в оставшейся почке.
Пациент прибудет в больницу IU Health Hospital для проведения компьютерной томографии брюшной полости/таза с низкой дозой облучения (протокол камня).
Для сравнения изменений рСКФ у оцениваемых доноров почек кровь будет взята обученным флеботомистом.
Сравнить изменения метаболических параметров риска образования камней в почках при 24-часовой оценке мочи с исследованиями мочи до донорства у обследованных доноров почек.
|
|
Доноры без камней
Оценка для донорства почки > 2 лет назад, без камней в почках в анамнезе или камней в почках при визуализации и успешное пожертвование почки
|
Доноры почки, давшие согласие, будут подвергнуты КТ брюшной полости с низкой дозой облучения для выявления новых камней в почках в оставшейся почке.
Пациент прибудет в больницу IU Health Hospital для проведения компьютерной томографии брюшной полости/таза с низкой дозой облучения (протокол камня).
Для сравнения изменений рСКФ у оцениваемых доноров почек кровь будет взята обученным флеботомистом.
Сравнить изменения метаболических параметров риска образования камней в почках при 24-часовой оценке мочи с исследованиями мочи до донорства у обследованных доноров почек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения рСКФ и отношения белка мочи к креатинину мочи
Временное ограничение: >2 года
|
Оценить изменения рСКФ и отношения белка мочи к креатинину мочи у доноров почек с камнями в почках в анамнезе, которые пожертвовали почку 2 года и более назад.
Мы сравним этих доноров почек по возрасту, полу, годам с момента донорства и индексу массы тела, совпадающим со стандартными донорами почек (без камней) по абсолютной рСКФ и изменению соотношения белок/креатинин в моче, используя время в качестве знаменателя с помощью парного t-критерия.
|
>2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения метаболических параметров риска образования камней в почках в оценках суточной мочи по сравнению с исследованиями мочи до донорства
Временное ограничение: >2 года
|
Сравнить изменения метаболических параметров риска образования камней в почках при 24-часовой оценке мочи с исследованиями мочи до донорства у доноров почек с камнями в почках в анамнезе по сравнению с теми, кому было отказано в донорстве из-за аномальных результатов исследования мочи или компьютерной томографии.
Мы сравним результаты суточной мочи до и после 24 часов по перенасыщению оксалата кальция, фосфата кальция и мочевой кислоты (составные риски), а также индивидуальные параметры объема мочи, кальция, цитрата, оксалата, мочевой кислоты и pH с парными t- тест.
|
>2 года
|
|
оценить образование новых камней в почках с помощью визуализации
Временное ограничение: >2 года
|
Для оценки образования новых камней в почках с помощью визуализации.
Доноры почки, давшие согласие, будут подвергнуты КТ брюшной полости с низкой дозой облучения для выявления новых камней в почках в оставшейся почке.
Мы определим количество симптоматических, вышедших и бессимптомных камней в почках на КТ после донорства в зависимости от времени.
|
>2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- 15048 (Другой номер гранта/финансирования: Kazakh Academy of Nutrition)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .