Donorer med nefrolithiasis på tidspunktet for transplantasjonsevaluering (DONER). Langtidsoppfølging. (DONATE)
4. mars 2024 oppdatert av: Muhammad Yahya Jan, Indiana University
Vi mener at nyredonorer med nyrestein akseptert for donasjon ikke har økt risiko for tap av nyrefunksjon og ikke vil ha økt risiko for symptomatiske nyresteinshendelser sammenlignet med donorer uten en historie med nyrestein.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Indiana University Health Center har en stor nefrologi- og transplantasjonstjeneste som er godt kjent med å ta vare på nyredonorer med tidligere nyrestein.
Vi mener at nyredonorer med nyrestein akseptert for donasjon ikke har økt risiko for tap av nyrefunksjon og ikke vil ha økt risiko for symptomatiske nyresteinshendelser sammenlignet med donorer uten en historie med nyrestein.
I denne studien kontakter vi tidligere nyredonorer og deltakere med nyrestein som ble avvist som nyredonorer.
Vi vil bruke blodprøver, 24-timers urinprøver, computertomografi (CT), pasientrapportert sykehistorie og sykehistorie i pasientens diagram for å samle data.
Disse dataene vil hjelpe oss å sammenligne ikke-steindonorer, steindonorer og deltakere med nyrestein som ble avvist som nyredonorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
90 deltakere som ble evaluert til å donere en nyre ved Indiana University (IU) School of Medicine /IU Health Transplant > 2 år siden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18,
- Evaluering for nyredonasjon for > 2 år siden, med A) ingen historie med nyrestein, eller nyrestein på bildediagnostikk og vellykket donert en nyre B) enten hadde en historie med nyrestein eller nyrestein på bildediagnostikk og enten i) vellykket donert en nyre eller ii) ble avslått for donasjon på grunn av tidligere nyrestein, Litholink-avvik eller bildediagnostikk
- Villig til å delta og signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for øyeblikket er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Steingivere
Evaluering for nyredonasjon for > 2 år siden, hadde tidligere nyrestein eller nyrestein på bildediagnostikk og vellykket donert en nyre
|
Nyredonorer som samtykker vil gjennomgå en lavdose stråling abdominal CT-skanning for å identifisere nye nyrestein i den gjenværende nyren.
De vil komme til et IU-helsesykehus for en lavdose stråling abdomen/bekken CT-skanning (steinprotokoll).
For å sammenligne endringene i eGFR hos evaluerte nyregivere Blod vil bli tatt av en utdannet phlebotomist.
For å sammenligne endringene i risikoparametere for metabolske nyrestein i 24-timers urinvurderinger med urinstudier før donasjon hos evaluerte nyredonorer.
|
|
Nektet givere
Evaluering for nyredonasjon for > 2 år siden, hadde tidligere nyrestein eller nyrestein på bildediagnostikk og ble avslått for donasjon på grunn av historie med nyrestein, Litholink-avvik eller bildediagnostikk
|
Nyredonorer som samtykker vil gjennomgå en lavdose stråling abdominal CT-skanning for å identifisere nye nyrestein i den gjenværende nyren.
De vil komme til et IU-helsesykehus for en lavdose stråling abdomen/bekken CT-skanning (steinprotokoll).
For å sammenligne endringene i eGFR hos evaluerte nyregivere Blod vil bli tatt av en utdannet phlebotomist.
For å sammenligne endringene i risikoparametere for metabolske nyrestein i 24-timers urinvurderinger med urinstudier før donasjon hos evaluerte nyredonorer.
|
|
Donorer som ikke er stein
Evaluering for nyredonasjon > 2 år siden, uten historie med nyrestein eller nyrestein på Imaging og vellykket donert en nyre
|
Nyredonorer som samtykker vil gjennomgå en lavdose stråling abdominal CT-skanning for å identifisere nye nyrestein i den gjenværende nyren.
De vil komme til et IU-helsesykehus for en lavdose stråling abdomen/bekken CT-skanning (steinprotokoll).
For å sammenligne endringene i eGFR hos evaluerte nyregivere Blod vil bli tatt av en utdannet phlebotomist.
For å sammenligne endringene i risikoparametere for metabolske nyrestein i 24-timers urinvurderinger med urinstudier før donasjon hos evaluerte nyredonorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i eGFR og urinprotein til urin kreatininforhold
Tidsramme: >2 år
|
For å vurdere endringene i eGFR og urinprotein-til-urin-kreatininforholdet hos nyredonorer med tidligere nyrestein som donerte en nyre for 2 eller flere år siden.
Vi vil sammenligne disse nyredonorene med alder, kjønn, år siden donasjon og kroppsmasseindeks matchet standard (ikke-stein) nyredonorer for absolutt eGFR og protein/kreatinin urin ratio endring, ved å bruke tid som en nevner ved paret t-test.
|
>2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i risikoparametere for metabolske nyrestein i 24-timers urinvurderinger til urinstudier før donasjon
Tidsramme: >2 år
|
For å sammenligne endringene i risikoparametere for metabolske nyrestein i 24-timers urinvurderinger med urinstudier før donasjon hos nyredonorer med tidligere nyrestein sammenlignet med de som ble avvist for donasjon på grunn av unormale urinstudier eller CT-skanning.
Vi vil sammenligne pre-post 24-timers urinresultater for overmetning av kalsiumoksalat, kalsiumfosfat og urinsyre (sammensatt risiko), og de individuelle parametrene for urinvolum, kalsium, sitrat, oksalat, urinsyre og pH med paret t- test.
|
>2 år
|
|
vurdere dannelsen av nye nyrestein ved bildediagnostikk
Tidsramme: >2 år
|
For å vurdere dannelse av nye nyrestein ved bildediagnostikk.
Nyredonorer som samtykker vil gjennomgå en lavdose stråling abdominal CT-skanning for å identifisere nye nyrestein i den gjenværende nyren.
Vi vil bestemme antall symptomatiske, beståtte og asymptomatiske nyresteiner på CT-skanning etter donasjon som en funksjon av tid.
|
>2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15048
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike