Donoren met nefrolithiasis op het moment van transplantatie-evaluatie (DONEREN). Opvolging op lange termijn. (DONATE)
4 maart 2024 bijgewerkt door: Muhammad Yahya Jan, Indiana University
Wij zijn van mening dat nierdonoren met nierstenen die zijn geaccepteerd voor een donatie, geen verhoogd risico hebben op verlies van nierfunctie en geen verhoogd risico zullen lopen op symptomatische nierstenen in vergelijking met donoren zonder een voorgeschiedenis van nierstenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Indiana University Health Center heeft een grote nefrologie- en transplantatiedienst die goed thuis is in de zorg voor nierdonoren met een voorgeschiedenis van nierstenen.
Wij zijn van mening dat nierdonoren met nierstenen die zijn geaccepteerd voor een donatie, geen verhoogd risico hebben op verlies van nierfunctie en geen verhoogd risico zullen lopen op symptomatische nierstenen in vergelijking met donoren zonder een voorgeschiedenis van nierstenen.
In deze studie nemen we contact op met voormalige nierdonoren en deelnemers met nierstenen die zijn geweigerd als nierdonor.
We zullen bloedtesten, 24-uurs urinetests, computertomografie (CT) scan, door de patiënt gerapporteerde medische geschiedenis en medische geschiedenis in het dossier van de patiënt gebruiken om gegevens te verzamelen.
Deze gegevens helpen ons niet-steendonoren, steendonoren en deelnemers met niersteen die als nierdonor zijn geweigerd, te vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
85
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
90 deelnemers die werden beoordeeld om een nier te doneren aan de Indiana University (IU) School of Medicine /IU Health Transplant> 2 jaar geleden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18,
- Evaluatie voor nierdonatie > 2 jaar geleden, met A) geen voorgeschiedenis van nierstenen of nierstenen op beeldvorming en met succes een nier gedoneerd B) ofwel een voorgeschiedenis van nierstenen of nierstenen op beeldvorming en i) met succes een nier gedoneerd of ii) werden geweigerd voor donatie vanwege een voorgeschiedenis van nierstenen, Litholink-afwijkingen of beeldvormingsbevindingen
- Bereid om deel te nemen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stenen donateurs
Evaluatie voor nierdonatie > 2 jaar geleden, had een voorgeschiedenis van nierstenen of nierstenen op beeldvorming en heeft met succes een nier gedoneerd
|
Nierdonoren die toestemming geven, ondergaan een CT-scan van de buik met een lage dosis straling om nieuwe nierstenen in de resterende nier te identificeren.
Ze komen naar een IU Health Hospital voor een CT-scan van de buik/bekken met een lage dosis straling (steenprotocol).
Om de veranderingen in eGFR bij geëvalueerde nierdonoren te vergelijken, zal er bloed worden afgenomen door een getrainde aderlating.
Om de veranderingen in metabole niersteenrisicoparameters in 24-uurs urinebeoordelingen te vergelijken met pre-donatie urineonderzoeken bij geëvalueerde nierdonoren.
|
|
Geweigerde donateurs
Evaluatie voor nierdonatie > 2 jaar geleden, had een voorgeschiedenis van nierstenen of nierstenen op beeldvorming en werd geweigerd voor donatie vanwege een voorgeschiedenis van nierstenen, Litholink-afwijkingen of beeldvormingsbevindingen
|
Nierdonoren die toestemming geven, ondergaan een CT-scan van de buik met een lage dosis straling om nieuwe nierstenen in de resterende nier te identificeren.
Ze komen naar een IU Health Hospital voor een CT-scan van de buik/bekken met een lage dosis straling (steenprotocol).
Om de veranderingen in eGFR bij geëvalueerde nierdonoren te vergelijken, zal er bloed worden afgenomen door een getrainde aderlating.
Om de veranderingen in metabole niersteenrisicoparameters in 24-uurs urinebeoordelingen te vergelijken met pre-donatie urineonderzoeken bij geëvalueerde nierdonoren.
|
|
Niet-stenen donoren
Evaluatie voor nierdonatie > 2 jaar geleden, zonder geschiedenis van nierstenen, of nierstenen op beeldvorming en met succes een nier gedoneerd
|
Nierdonoren die toestemming geven, ondergaan een CT-scan van de buik met een lage dosis straling om nieuwe nierstenen in de resterende nier te identificeren.
Ze komen naar een IU Health Hospital voor een CT-scan van de buik/bekken met een lage dosis straling (steenprotocol).
Om de veranderingen in eGFR bij geëvalueerde nierdonoren te vergelijken, zal er bloed worden afgenomen door een getrainde aderlating.
Om de veranderingen in metabole niersteenrisicoparameters in 24-uurs urinebeoordelingen te vergelijken met pre-donatie urineonderzoeken bij geëvalueerde nierdonoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in eGFR en creatinine-ratio in urine
Tijdsspanne: >2 jaar
|
Om de veranderingen in de eGFR en urine-eiwit-tot-urine-creatinineverhouding te beoordelen bij nierdonoren met een voorgeschiedenis van nierstenen die 2 jaar of langer geleden een nier hebben gedoneerd.
We zullen deze nierdonoren vergelijken met de leeftijd, het geslacht, het aantal jaren sinds de donatie en de body mass index die overeenkwam met de standaard (niet-stenen) nierdonoren voor absolute eGFR en verandering van de eiwit/creatinine-urineverhouding, met behulp van tijd als noemer door gepaarde t-test.
|
>2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in risicoparameters van metabole nierstenen in 24-uurs urinebeoordelingen tot urineonderzoeken vóór donatie
Tijdsspanne: >2 jaar
|
Om de veranderingen in metabole niersteenrisicoparameters in 24-uurs urinebeoordelingen te vergelijken met pre-donatie urineonderzoeken bij nierdonoren met een voorgeschiedenis van nierstenen in vergelijking met degenen die werden afgewezen voor donatie vanwege abnormale urineonderzoeken of CT-scan.
We zullen pre-post 24-uurs urineresultaten vergelijken voor oververzadiging van calciumoxalaat, calciumfosfaat en urinezuur (samengestelde risico's), en de individuele parameters van urinevolume, calcium, citraat, oxalaat, urinezuur en pH met gepaarde t- test.
|
>2 jaar
|
|
de vorming van nieuwe nierstenen beoordelen door middel van beeldvorming
Tijdsspanne: >2 jaar
|
Om de vorming van nieuwe nierstenen te beoordelen door middel van beeldvorming.
Nierdonoren die toestemming geven, ondergaan een CT-scan van de buik met een lage dosis straling om nieuwe nierstenen in de resterende nier te identificeren.
We zullen het aantal symptomatische, gepasseerde en asymptomatische nierstenen op CT-scan na donatie bepalen als functie van de tijd.
|
>2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15048 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Kazakh Academy of Nutrition)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .