Donantes con nefrolitiasis en el momento de la evaluación del trasplante (DONAR). Seguimiento a largo plazo. (DONATE)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Muhammad Yahya Jan, Indiana University
Creemos que los donantes de riñón con cálculos renales aceptados para una donación no tienen un mayor riesgo de pérdida de la función renal y no tendrán un mayor riesgo de eventos de cálculos renales sintomáticos en comparación con los donantes sin antecedentes de cálculos renales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El centro de salud de la Universidad de Indiana tiene un gran servicio de nefrología y trasplantes que está bien versado en el cuidado de donantes de riñón con antecedentes de cálculos renales.
Creemos que los donantes de riñón con cálculos renales aceptados para una donación no tienen un mayor riesgo de pérdida de la función renal y no tendrán un mayor riesgo de eventos de cálculos renales sintomáticos en comparación con los donantes sin antecedentes de cálculos renales.
En este estudio, nos comunicamos con donantes de riñón anteriores y participantes con cálculos renales que fueron rechazados como donantes de riñón.
Utilizaremos análisis de sangre, análisis de orina de 24 horas, tomografía computarizada (TC), historial médico informado por el paciente e historial médico en el expediente del paciente para recopilar datos.
Estos datos nos ayudarán a comparar donantes sin cálculos, donantes de cálculos y participantes con cálculos renales que fueron rechazados como donantes de riñón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
90 participantes que fueron evaluados para donar un riñón en la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana (IU)/IU Health Transplant hace > 2 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18,
- Evaluación para donación de riñón hace > 2 años, con A) sin antecedentes de cálculos renales o cálculos renales en las imágenes y donó con éxito un riñón B) tenía antecedentes de cálculos renales o cálculos renales en las imágenes e i) donó con éxito un riñón o ii) fueron rechazados para la donación debido a antecedentes de cálculos renales, anomalías de Litholink o hallazgos de imágenes
- Dispuesto a participar y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Donantes de piedra
Evaluación para donación de riñón hace > 2 años, tenía antecedentes de cálculos renales o cálculos renales en imágenes y donó un riñón con éxito
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Los donantes de riñón que den su consentimiento se someterán a una tomografía computarizada abdominal con dosis baja de radiación para identificar nuevos cálculos renales en el riñón restante.
Vendrá a un Hospital de Salud de IU para una tomografía computarizada de abdomen/pelvis de baja dosis de radiación (protocolo de piedra).
Para comparar los cambios en la TFGe en donantes de riñón evaluados, un flebotomista capacitado extraerá sangre.
Comparar los cambios en los parámetros de riesgo de cálculos renales metabólicos en las evaluaciones de orina de 24 horas con los estudios de orina previos a la donación en donantes de riñón evaluados.
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Donantes denegados
Evaluación para donación de riñón hace > 2 años, tenía antecedentes de cálculos renales o cálculos renales en imágenes y se rechazó la donación debido a antecedentes de cálculos renales, anomalías de Litholink o hallazgos de imágenes
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Los donantes de riñón que den su consentimiento se someterán a una tomografía computarizada abdominal con dosis baja de radiación para identificar nuevos cálculos renales en el riñón restante.
Vendrá a un Hospital de Salud de IU para una tomografía computarizada de abdomen/pelvis de baja dosis de radiación (protocolo de piedra).
Para comparar los cambios en la TFGe en donantes de riñón evaluados, un flebotomista capacitado extraerá sangre.
Comparar los cambios en los parámetros de riesgo de cálculos renales metabólicos en las evaluaciones de orina de 24 horas con los estudios de orina previos a la donación en donantes de riñón evaluados.
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Donantes sin piedra
Evaluación para donación de riñón hace > 2 años, sin antecedentes de cálculos renales o cálculos renales en imágenes y donó un riñón con éxito
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Los donantes de riñón que den su consentimiento se someterán a una tomografía computarizada abdominal con dosis baja de radiación para identificar nuevos cálculos renales en el riñón restante.
Vendrá a un Hospital de Salud de IU para una tomografía computarizada de abdomen/pelvis de baja dosis de radiación (protocolo de piedra).
Para comparar los cambios en la TFGe en donantes de riñón evaluados, un flebotomista capacitado extraerá sangre.
Comparar los cambios en los parámetros de riesgo de cálculos renales metabólicos en las evaluaciones de orina de 24 horas con los estudios de orina previos a la donación en donantes de riñón evaluados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la TFGe y en la proporción de proteínas en orina y creatinina en orina
Periodo de tiempo: >2 años
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Evaluar los cambios en la TFGe y la proporción de proteína en orina a creatinina en orina en donantes de riñón con antecedentes de cálculos renales que donaron un riñón hace 2 o más años.
Compararemos estos donantes de riñón con la edad, el sexo, los años desde la donación y el índice de masa corporal emparejado con donantes de riñón estándar (sin cálculos) para el cambio absoluto de eGFR y la relación proteína/creatinina en orina, utilizando el tiempo como denominador mediante la prueba t pareada.
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>2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en los parámetros de riesgo de cálculos renales metabólicos en evaluaciones de orina de 24 horas a estudios de orina previos a la donación
Periodo de tiempo: >2 años
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Comparar los cambios en los parámetros de riesgo de cálculos renales metabólicos en las evaluaciones de orina de 24 horas con los estudios de orina previos a la donación en donantes de riñón con antecedentes de cálculos renales en comparación con aquellos que fueron rechazados para la donación debido a estudios de orina anormales o tomografía computarizada.
Compararemos los resultados de orina de 24 horas previos y posteriores para la sobresaturación de oxalato de calcio, fosfato de calcio y ácido úrico (riesgos compuestos), y los parámetros individuales de volumen de orina, calcio, citrato, oxalato, ácido úrico y pH con t- prueba.
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>2 años
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evaluar la formación de nuevos cálculos renales mediante imágenes
Periodo de tiempo: >2 años
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Para evaluar la formación de nuevos cálculos renales mediante imágenes.
Los donantes de riñón que den su consentimiento se someterán a una tomografía computarizada abdominal con dosis baja de radiación para identificar nuevos cálculos renales en el riñón restante.
Determinaremos el número de cálculos renales sintomáticos, aprobados y asintomáticos en la tomografía computarizada posterior a la donación en función del tiempo.
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>2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 15048 (Otro número de subvención/financiamiento: Kazakh Academy of Nutrition)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .