Doadores com Nefrolitíase no Momento da Avaliação do Transplante (DONATE). Acompanhamento a Longo Prazo. (DONATE)
4 de março de 2024 atualizado por: Muhammad Yahya Jan, Indiana University
Acreditamos que os doadores de rins com cálculos renais aceitos para doação não apresentam risco aumentado de perda da função renal e não terão risco aumentado de eventos sintomáticos de cálculos renais em comparação com doadores sem histórico de cálculos renais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O centro de saúde da Universidade de Indiana tem um grande serviço de nefrologia e transplante que é bem versado em cuidar de doadores de rim com histórico de cálculos renais.
Acreditamos que os doadores de rins com cálculos renais aceitos para doação não apresentam risco aumentado de perda da função renal e não terão risco aumentado de eventos sintomáticos de cálculos renais em comparação com doadores sem histórico de cálculos renais.
Neste estudo, estamos entrando em contato com ex-doadores de rim e participantes com cálculos renais que foram recusados como doadores de rim.
Usaremos exames de sangue, exames de urina de 24 horas, tomografia computadorizada (TC), histórico médico relatado pelo paciente e histórico médico no prontuário do paciente para coletar dados.
Esses dados nos ajudarão a comparar não doadores de cálculos, doadores de cálculos e participantes com cálculos renais que foram recusados como doadores de rins.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
90 participantes que foram avaliados para doar um rim na Escola de Medicina da Universidade de Indiana (IU)/IU Health Transplant > 2 anos atrás.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18,
- Avaliação para doação de rim > 2 anos atrás, com A) sem histórico de cálculos renais, ou cálculos renais em exames de imagem e doação de um rim com sucesso B) tinha histórico de cálculos renais ou cálculos renais em exames de imagem e i) doou um rim com sucesso ou ii) foram recusados para doação devido ao histórico de pedras nos rins, anormalidades do Litholink ou achados de imagem
- Disposto a participar e assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão atualmente grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doadores de pedras
Avaliação para doação de rim > 2 anos atrás, história de cálculos renais ou cálculos renais em exames de imagem e doação de um rim com sucesso
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Os doadores de rim que consentirem serão submetidos a uma tomografia computadorizada abdominal de baixa dose de radiação para identificar novos cálculos renais no rim restante.
O irá a um Hospital de Saúde IU para uma tomografia computadorizada de abdome/pelve com radiação de baixa dose (protocolo de pedra).
Para comparar as mudanças no eGFR em doadores de rim avaliados O sangue será coletado por um flebotomista treinado.
Comparar as alterações nos parâmetros metabólicos de risco de cálculos renais em avaliações de urina de 24 horas com estudos de urina pré-doação em doadores renais avaliados.
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Doadores negados
Avaliação para doação de rim > 2 anos atrás, tinha histórico de cálculos renais ou cálculos renais em exames de imagem e foi recusado para doação devido a histórico de cálculos renais, anormalidades do Litholink ou achados de imagem
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Os doadores de rim que consentirem serão submetidos a uma tomografia computadorizada abdominal de baixa dose de radiação para identificar novos cálculos renais no rim restante.
O irá a um Hospital de Saúde IU para uma tomografia computadorizada de abdome/pelve com radiação de baixa dose (protocolo de pedra).
Para comparar as mudanças no eGFR em doadores de rim avaliados O sangue será coletado por um flebotomista treinado.
Comparar as alterações nos parâmetros metabólicos de risco de cálculos renais em avaliações de urina de 24 horas com estudos de urina pré-doação em doadores renais avaliados.
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Não Doadores de Pedra
Avaliação para doação de rim > 2 anos atrás, sem histórico de cálculos renais, ou cálculos renais em exames de imagem e doação de rim com sucesso
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Os doadores de rim que consentirem serão submetidos a uma tomografia computadorizada abdominal de baixa dose de radiação para identificar novos cálculos renais no rim restante.
O irá a um Hospital de Saúde IU para uma tomografia computadorizada de abdome/pelve com radiação de baixa dose (protocolo de pedra).
Para comparar as mudanças no eGFR em doadores de rim avaliados O sangue será coletado por um flebotomista treinado.
Comparar as alterações nos parâmetros metabólicos de risco de cálculos renais em avaliações de urina de 24 horas com estudos de urina pré-doação em doadores renais avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações na taxa de eGFR e proteína na urina para creatinina na urina
Prazo: >2 anos
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Avaliar as mudanças na eGFR e proteína na urina para creatinina na urina em doadores de rim com histórico de cálculos renais que doaram um rim há 2 ou mais anos.
Iremos comparar esses doadores de rim com a idade, sexo, anos desde a doação e índice de massa corporal de doadores de rim padrão (sem cálculo) compatíveis para eGFR absoluto e alteração na relação proteína/creatinina na urina, usando o tempo como denominador pelo teste t pareado.
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>2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações nos parâmetros metabólicos de risco de cálculos renais em avaliações de urina de 24 horas para estudos de urina pré-doação
Prazo: >2 anos
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Comparar as alterações nos parâmetros metabólicos de risco de cálculos renais em avaliações de urina de 24 horas com estudos de urina pré-doação em doadores renais com histórico de cálculos renais em comparação com aqueles que foram rejeitados para doação devido a estudos anormais de urina ou tomografia computadorizada.
Compararemos os resultados de urina de 24 horas pré-pós para supersaturação de oxalato de cálcio, fosfato de cálcio e ácido úrico (riscos compostos) e os parâmetros individuais de volume de urina, cálcio, citrato, oxalato, ácido úrico e pH com t- teste.
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>2 anos
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avaliar a formação de novos cálculos renais por imagem
Prazo: >2 anos
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Avaliar a formação de novos cálculos renais por imagem.
Os doadores de rim que consentirem serão submetidos a uma tomografia computadorizada abdominal de baixa dose de radiação para identificar novos cálculos renais no rim restante.
Determinaremos o número de cálculos renais sintomáticos, eliminados e assintomáticos na tomografia computadorizada após a doação em função do tempo.
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>2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15048 (Número de outro subsídio/financiamento: Kazakh Academy of Nutrition)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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