Dárci s nefrolitiázou v době hodnocení transplantace (DONATE). Dlouhodobé sledování. (DONATE)
4. března 2024 aktualizováno: Muhammad Yahya Jan, Indiana University
Domníváme se, že dárci ledvin s ledvinovými kameny přijatými k odběru nemají zvýšené riziko ztráty funkce ledvin a nebudou ve srovnání s dárci bez anamnézy ledvinových kamenů vystaveni zvýšenému riziku symptomatických příhod ledvinových kamenů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Indiana University Health Center má velkou nefrologickou a transplantační službu, která se dobře vyzná v péči o dárce ledvin s anamnézou ledvinových kamenů.
Domníváme se, že dárci ledvin s ledvinovými kameny přijatými k odběru nemají zvýšené riziko ztráty funkce ledvin a nebudou ve srovnání s dárci bez anamnézy ledvinových kamenů vystaveni zvýšenému riziku symptomatických příhod ledvinových kamenů.
V této studii kontaktujeme dřívější dárce ledvin a účastníky s ledvinovými kameny, kteří byli odmítnuti jako dárci ledvin.
Ke sběru dat použijeme krevní testy, 24hodinové testy moči, počítačovou tomografii (CT), anamnézu hlášenou pacientem a anamnézu v pacientově diagramu.
Tato data nám pomohou porovnat nekamenné dárce, dárce kamenů a účastníky s ledvinovými kameny, kteří byli odmítnuti jako dárci ledvin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
85
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
90 účastníků, kteří byli před > 2 lety hodnoceni jako darování ledvin na lékařské fakultě Indiana University (IU) /IU Health Transplant.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18,
- Hodnocení dárcovství ledvin před > 2 lety, s A) bez anamnézy ledvinových kamenů nebo ledvinových kamenů při zobrazení a úspěšně darovanou ledvinu B) buď měl v anamnéze ledvinové kameny nebo ledvinové kameny při zobrazení a buď i) úspěšně daroval ledvinu nebo ii) byli odmítnuti pro dárcovství kvůli anamnéze ledvinových kamenů, abnormalitám Litholinku nebo nálezům na zobrazovacím vyšetření
- Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dárci kamene
Hodnocení dárcovství ledvin před > 2 lety, měl v anamnéze ledvinové kameny nebo ledvinové kameny při zobrazování a úspěšně daroval ledvinu
|
Dárci ledvin, kteří souhlasí, podstoupí nízkodávkové radiační abdominální CT vyšetření k identifikaci nových ledvinových kamenů ve zbývající ledvině.
Přijde do nemocnice IU Health na nízkodávkové radiační CT vyšetření břicha/pánve (kamenný protokol).
Pro porovnání změn změn eGFR u hodnocených dárců ledvin Krev bude odebrána vyškoleným flebotomem.
Porovnat změny v parametrech rizika metabolických ledvinových kamenů při 24hodinovém hodnocení moči se studiemi moči před darováním u hodnocených dárců ledvin.
|
|
Odmítnutí dárci
Hodnocení pro dárcovství ledvin před > 2 lety, měl v anamnéze ledvinové kameny nebo ledvinové kameny při zobrazení a byl odmítnut pro dárcovství kvůli anamnéze ledvinových kamenů, abnormalitám Litholink nebo nálezům ze zobrazení
|
Dárci ledvin, kteří souhlasí, podstoupí nízkodávkové radiační abdominální CT vyšetření k identifikaci nových ledvinových kamenů ve zbývající ledvině.
Přijde do nemocnice IU Health na nízkodávkové radiační CT vyšetření břicha/pánve (kamenný protokol).
Pro porovnání změn změn eGFR u hodnocených dárců ledvin Krev bude odebrána vyškoleným flebotomem.
Porovnat změny v parametrech rizika metabolických ledvinových kamenů při 24hodinovém hodnocení moči se studiemi moči před darováním u hodnocených dárců ledvin.
|
|
Nekamenní dárci
Hodnocení dárcovství ledvin před > 2 lety, bez anamnézy ledvinových kamenů nebo ledvinových kamenů na zobrazování a úspěšného darování ledviny
|
Dárci ledvin, kteří souhlasí, podstoupí nízkodávkové radiační abdominální CT vyšetření k identifikaci nových ledvinových kamenů ve zbývající ledvině.
Přijde do nemocnice IU Health na nízkodávkové radiační CT vyšetření břicha/pánve (kamenný protokol).
Pro porovnání změn změn eGFR u hodnocených dárců ledvin Krev bude odebrána vyškoleným flebotomem.
Porovnat změny v parametrech rizika metabolických ledvinových kamenů při 24hodinovém hodnocení moči se studiemi moči před darováním u hodnocených dárců ledvin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny eGFR a poměr bílkovin v moči ke kreatininu v moči
Časové okno: > 2 roky
|
Posoudit změny v eGFR a poměru bílkovin v moči ke kreatininu v moči u dárců ledvin s anamnézou ledvinových kamenů, kteří darovali ledvinu před 2 nebo více lety.
Porovnáme tyto dárce ledviny s věkem, pohlavím, roky od darování a indexem tělesné hmotnosti odpovídající standardním (non-stone) dárcům ledviny pro absolutní eGFR a změnu poměru protein/kreatinin v moči, za použití času jako jmenovatele pomocí párového t-testu.
|
> 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v parametrech rizika metabolických ledvinových kamenů při 24hodinovém hodnocení moči do studií moči před darováním
Časové okno: > 2 roky
|
Porovnat změny v parametrech rizika metabolických ledvinových kamenů při 24hodinovém hodnocení moči se studiemi moči před darováním u dárců ledvin s anamnézou ledvinových kamenů ve srovnání s těmi, kteří byli odmítnuti pro dárcovství kvůli abnormálním studiím moči nebo CT vyšetření.
Porovnáme pre-post 24hodinové výsledky moči na přesycení šťavelanu vápenatého, fosforečnanu vápenatého a kyseliny močové (kompozitní rizika) a jednotlivé parametry objemu moči, vápníku, citrátu, šťavelanu, kyseliny močové a pH s párovým t- test.
|
> 2 roky
|
|
posoudit tvorbu nových ledvinových kamenů zobrazením
Časové okno: > 2 roky
|
Vyhodnotit tvorbu nových ledvinových kamenů zobrazením.
Dárci ledvin, kteří souhlasí, podstoupí nízkodávkové radiační abdominální CT vyšetření k identifikaci nových ledvinových kamenů ve zbývající ledvině.
Určíme počet symptomatických, prošlých a asymptomatických ledvinových kamenů na CT vyšetření po darování jako funkci času.
|
> 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15048 (Jiné číslo grantu/financování: Kazakh Academy of Nutrition)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .