Donatori con nefrolitiasi al momento della valutazione del trapianto (DONARE). Follow-up a lungo termine. (DONATE)
4 marzo 2024 aggiornato da: Muhammad Yahya Jan, Indiana University
Riteniamo che i donatori di rene con calcoli renali accettati per una donazione non abbiano un aumentato rischio di perdita della funzionalità renale e non saranno a maggior rischio di eventi sintomatici di calcoli renali rispetto ai donatori senza una storia di calcoli renali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il centro sanitario dell'Università dell'Indiana dispone di un ampio servizio di nefrologia e trapianti che è esperto nel prendersi cura di donatori di reni con una storia di calcoli renali.
Riteniamo che i donatori di rene con calcoli renali accettati per una donazione non abbiano un aumentato rischio di perdita della funzionalità renale e non saranno a maggior rischio di eventi sintomatici di calcoli renali rispetto ai donatori senza una storia di calcoli renali.
In questo studio stiamo contattando ex donatori di reni e partecipanti con calcoli renali che sono stati rifiutati come donatori di reni.
Utilizzeremo esami del sangue, test delle urine delle 24 ore, tomografia computerizzata (TC), anamnesi medica riportata dal paziente e anamnesi nella cartella clinica del paziente per raccogliere dati.
Questi dati ci aiuteranno a confrontare donatori non di calcoli, donatori di calcoli e partecipanti con calcoli renali che sono stati rifiutati come donatori di rene.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
90 partecipanti che sono stati valutati per donare un rene presso l'Indiana University (IU) School of Medicine/IU Health Transplant > 2 anni fa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18,
- Valutazione per donazione di rene > 2 anni fa, con A) nessuna storia di calcoli renali o calcoli renali all'imaging e donazione riuscita di un rene B) aveva una storia di calcoli renali o calcoli renali all'imaging e i) donazione riuscita di un rene o ii) sono stati rifiutati per la donazione a causa di una storia di calcoli renali, anomalie di Litholink o reperti di imaging
- Disponibilità a partecipare e firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono attualmente in stato di gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donatori di pietre
Valutazione per donazione di rene > 2 anni fa, aveva una storia di calcoli renali o calcoli renali all'imaging e ha donato con successo un rene
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I donatori di rene che acconsentono saranno sottoposti a una scansione TC addominale a bassa dose di radiazioni per identificare nuovi calcoli renali nel rene rimanente.
Verrà in un ospedale sanitario IU per una scansione TC dell'addome / pelvi a bassa dose di radiazioni (protocollo di pietra).
Per confrontare i cambiamenti cambiamenti nell'eGFR nei donatori di rene valutati Il sangue verrà prelevato da un flebotomo esperto.
Confrontare i cambiamenti nei parametri di rischio metabolico dei calcoli renali nelle valutazioni delle urine delle 24 ore con gli studi sulle urine pre-donazione nei donatori di rene valutati.
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Donatori negati
Valutazione per donazione di rene > 2 anni fa, aveva una storia di calcoli renali o calcoli renali all'imaging ed è stata rifiutata per la donazione a causa di storia di calcoli renali, anomalie di Litholink o risultati di imaging
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I donatori di rene che acconsentono saranno sottoposti a una scansione TC addominale a bassa dose di radiazioni per identificare nuovi calcoli renali nel rene rimanente.
Verrà in un ospedale sanitario IU per una scansione TC dell'addome / pelvi a bassa dose di radiazioni (protocollo di pietra).
Per confrontare i cambiamenti cambiamenti nell'eGFR nei donatori di rene valutati Il sangue verrà prelevato da un flebotomo esperto.
Confrontare i cambiamenti nei parametri di rischio metabolico dei calcoli renali nelle valutazioni delle urine delle 24 ore con gli studi sulle urine pre-donazione nei donatori di rene valutati.
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Donatori non di pietra
Valutazione per donazione di rene > 2 anni fa, senza storia di calcoli renali o calcoli renali all'imaging e donazione riuscita di un rene
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I donatori di rene che acconsentono saranno sottoposti a una scansione TC addominale a bassa dose di radiazioni per identificare nuovi calcoli renali nel rene rimanente.
Verrà in un ospedale sanitario IU per una scansione TC dell'addome / pelvi a bassa dose di radiazioni (protocollo di pietra).
Per confrontare i cambiamenti cambiamenti nell'eGFR nei donatori di rene valutati Il sangue verrà prelevato da un flebotomo esperto.
Confrontare i cambiamenti nei parametri di rischio metabolico dei calcoli renali nelle valutazioni delle urine delle 24 ore con gli studi sulle urine pre-donazione nei donatori di rene valutati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni dell'eGFR e del rapporto tra proteine urinarie e creatinina urinaria
Lasso di tempo: >2 anni
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Per valutare i cambiamenti nell'eGFR e nel rapporto tra proteine urinarie e creatinina urinaria nei donatori di rene con storia di calcoli renali che hanno donato un rene 2 o più anni fa.
Confronteremo questi donatori di rene con l'età, il sesso, gli anni trascorsi dalla donazione e l'indice di massa corporea abbinato a donatori di rene standard (non calcoli) per l'eGFR assoluto e la variazione del rapporto urinario proteine/creatinina, utilizzando il tempo come denominatore mediante t-test accoppiato.
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>2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nei parametri di rischio metabolico dei calcoli renali nelle valutazioni delle urine delle 24 ore fino agli studi sulle urine pre-donazione
Lasso di tempo: >2 anni
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Per confrontare i cambiamenti nei parametri metabolici di rischio di calcoli renali nelle valutazioni delle urine delle 24 ore con gli studi sulle urine pre-donazione in donatori di rene con storia di calcoli renali rispetto a quelli che sono stati respinti per la donazione a causa di esami delle urine anormali o TAC.
Confronteremo i risultati delle urine delle 24 ore pre-post per la sovrasaturazione di ossalato di calcio, fosfato di calcio e acido urico (rischi compositi) e i singoli parametri di volume delle urine, calcio, citrato, ossalato, acido urico e pH con t- test.
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>2 anni
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valutare la formazione di nuovi calcoli renali mediante imaging
Lasso di tempo: >2 anni
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Per valutare la formazione di nuovi calcoli renali mediante imaging.
I donatori di rene che acconsentono saranno sottoposti a una scansione TC addominale a bassa dose di radiazioni per identificare nuovi calcoli renali nel rene rimanente.
Determinare il numero di calcoli renali sintomatici, passati e asintomatici alla TAC dopo la donazione in funzione del tempo.
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>2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15048 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Kazakh Academy of Nutrition)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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